Une étude d'extension à long terme pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin ARNm-1647 contre le cytomégalovirus (CMV)
30 janvier 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude d'extension de phase 2, non randomisée et à long terme pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin ARNm-1647 contre le cytomégalovirus chez les participants ayant terminé l'étude ARNm-1647-P202
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la persistance immunitaire à plus long terme du vaccin ARNm-1647 administré aux adultes séronégatifs et séropositifs pour le CMV qui ont terminé l'étude ARNm-1647-P202 (NCT04232280).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à explorer les différences potentielles à long terme dans l'immunogénicité et les paramètres de sécurité clés après l'administration d'ARNm-1647 chez les participants séronégatifs et séropositifs pour le CMV. Les participants à l'étude mRNA-1647-P202 qui sont séronégatifs pour le CMV et qui n'ont pas subi de séroconversion en raison d'une infection primaire à CMV au cours de l'étude seront recrutés. Les participants à l'étude ARNm-1647-P202 qui étaient séropositifs pour le CMV au départ, randomisés pour recevoir l'injection d'ARNm-1647 et qui ont terminé leur dernière visite d'étude seront également inscrits.
Aucun traitement à l'étude ne sera administré au cours de cette étude de prolongation. Les participants éligibles s'inscrivant à l'étude d'extension qui ont terminé l'étude ARNm-1647-P202 peuvent avoir reçu de l'ARNm-1647 (à faible dose, à dose moyenne ou à dose élevée) ou un placebo chez les participants séronégatifs pour le CMV et de l'ARNm-1647 (à faible dose, à dose moyenne ou à dose élevée). dose ou dose élevée) chez les participants séropositifs pour le CMV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61610
- Optimal Research, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Alliance for Multispeciality Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research Inc
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants masculins ou féminins qui étaient séronégatifs pour le CMV lors de la visite de dépistage de l'étude mRNA-1647-P202, ont terminé la visite finale de l'étude mRNA-1647-P202 et sont restés séronégatifs pour le CMV lors du dépistage de l'étude mRNA-1647-P202-EXT.
- Les participants masculins et féminins qui étaient séropositifs pour le CMV lors de la visite de dépistage de l'étude mRNA-1647-P202 ont été randomisés pour recevoir l'injection d'ARNm-1647 (et non un placebo) et ont terminé la dernière visite de l'étude mRNA-1647-P202.
- Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'essai et fournit un consentement éclairé écrit.
- Selon l'évaluation de l'enquêteur, est en bonne santé générale et est capable de se conformer aux procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Réception de tout vaccin CMV autre que l'ARNm-1647.
- Diagnostic ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité des participants, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures d'essai, y compris toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle qui, de l'avis de l'investigateur , pourraient poser un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Phase d'extension primaire
Les participants séropositifs au CMV et séronégatifs au CMV qui ont terminé l'étude mRNA-1647-P202 seront suivis tous les 6 mois pendant 3 ans dans cette étude après la visite finale de l'étude mRNA-1647-P202.
|
Aucun produit expérimental ne sera administré pendant la phase d'extension primaire ou aux participants du groupe d'observation.
|
|
Autre: Phase de rappel facultative - Groupe d'observation
Les participants qui ont choisi de s'inscrire au groupe d'observation seront suivis dans le BP facultatif jusqu'au mois BP 12.
|
Aucun produit expérimental ne sera administré pendant la phase d'extension primaire ou aux participants du groupe d'observation.
|
|
Expérimental: Phase de rappel en option - destinataire BD
Les participants qui ont choisi de s'inscrire à la phase de rappel en option recevront une seule dose de vaccin ARNm-1647.
|
Produit lyophilisé qui est reconstitué avec du sérum physiologique puis dilué avec un diluant spécial pour atteindre la concentration souhaitée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Phase d'extension primaire : titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants spécifiques à l'antigène (nAb) et d'anticorps de liaison (bAb)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
BP : GMT des nAb et bAb spécifiques à l'antigène
Délai: TA mois 0, TA mois 1, TA mois 3, TA mois 6 et TA mois 12
|
TA mois 0, TA mois 1, TA mois 3, TA mois 6 et TA mois 12
|
|
BP : nombre de participants présentant des effets indésirables (AR) sollicités
Délai: Jusqu'au jour 7 de BP (7 jours après la vaccination de BP)
|
Jusqu'au jour 7 de BP (7 jours après la vaccination de BP)
|
|
BP : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au 28e jour BP (28 jours après la vaccination BP)
|
Jusqu'au 28e jour BP (28 jours après la vaccination BP)
|
|
BP : nombre de participants présentant des EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jusqu'au mois 6 de la PA (6 mois après la vaccination contre la PA)
|
Jusqu'au mois 6 de la PA (6 mois après la vaccination contre la PA)
|
|
BP : nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt de l'étude
Délai: Jusqu'au 12ème mois de PA
|
Jusqu'au 12ème mois de PA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Phase d'extension primaire : nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Phase d'extension primaire : nombre de participants atteints d'EIG
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1647-P202-EXT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .