一项评估巨细胞病毒 (CMV) mRNA-1647 疫苗免疫原性和安全性的长期扩展研究
2026年1月30日 更新者：ModernaTX, Inc.
一项评估巨细胞病毒 mRNA-1647 疫苗在完成 mRNA-1647-P202 研究参与者中的免疫原性和安全性的非随机长期扩展研究
本研究的主要目的是评估 mRNA-1647 疫苗对完成研究 mRNA-1647-P202 (NCT04232280) 的 CMV 血清阴性和 CMV 血清阳性成人的长期免疫持久性。
研究概览
详细说明
该研究旨在探索在 CMV 血清反应阴性和 CMV 血清反应阳性参与者中施用 mRNA-1647 后免疫原性和关键安全参数的长期潜在差异。 研究 mRNA-1647-P202 的参与者是 CMV 血清反应阴性的，并且在研究期间由于原发性 CMV 感染而没有发生血清转化。 研究 mRNA-1647-P202 的参与者在基线时为 CMV 血清反应阳性，随机接受 mRNA-1647 注射，并完成了他们的最终研究访问，也将被纳入。
在此扩展研究期间将不进行研究治疗。 参加扩展研究并完成研究 mRNA-1647-P202 的合格参与者可能已经接受了 mRNA-1647（低剂量、中剂量或高剂量）或 CMV 血清反应阴性参与者的安慰剂和 mRNA-1647（低剂量、中剂量）剂量或高剂量）在 CMV 血清阳性参与者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61610
- Optimal Research, LLC
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Alliance for Multispeciality Research, LLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research Inc
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Victoria、Texas、美国、77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究 mRNA-1647-P202 筛选访问时 CMV 血清反应呈阴性的男性或女性参与者完成了最终研究 mRNA-1647-P202 访问，并在研究 mRNA-1647-P202-EXT 筛选时保持 CMV 血清反应阴性。
- 在研究 mRNA-1647-P202 筛选访视中 CMV 血清阳性的男性和女性参与者被随机分配接受 mRNA-1647 注射（而非安慰剂），并完成研究 mRNA-1647-P202 的最后一次访视。
- 理解并同意遵守试验程序并提供书面知情同意书。
- 根据研究者的评估，总体健康状况良好，能够遵守试验程序。
排除标准：
- 收到除 mRNA-1647 以外的任何 CMV 疫苗。
- 根据研究者的判断，可能影响参与者安全、安全终点评估、免疫反应评估或试验程序依从性的诊断或状况，包括研究者认为的任何医疗、精神或职业状况，可能会因参与研究而带来额外的风险，或者可能会干扰研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：主要扩展阶段
完成研究 mRNA-1647-P202 的 CMV 血清阳性和 CMV 血清阴性参与者将在研究 mRNA-1647-P202 的最后一次访视后，在本研究中每 6 个月进行一次随访，为期 3 年。
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在主要扩展阶段或观察组的参与者中不会使用任何研究产品。
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其他：可选的加强阶段 - 观察组
选择加入观察组的参与者将在可选 BP 中进行跟踪，直至 BP 第 12 个月。
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在主要扩展阶段或观察组的参与者中不会使用任何研究产品。
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实验性的：可选的助推器阶段-BD接收者
选择进入可选助推阶段的参与者将接受单个mRNA-1647疫苗剂量。
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用盐水复溶然后用特殊稀释剂稀释以达到所需浓度的冻干产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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初级延伸阶段：抗原特异性中和抗体 (nAb) 和结合抗体 (bAb) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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BP：抗原特异性 nAb 和 bAb 的 GMT
大体时间：第 0 个月血压、第 1 个月血压、第 3 个月血压、第 6 个月血压和第 12 个月血压
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第 0 个月血压、第 1 个月血压、第 3 个月血压、第 6 个月血压和第 12 个月血压
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BP：出现不良反应 (AR) 的参与者数量
大体时间：直至 BP 第 7 天（BP 疫苗接种后 7 天）
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直至 BP 第 7 天（BP 疫苗接种后 7 天）
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BP：发生主动不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：直至 BP 第 28 天（BP 疫苗接种后 28 天）
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直至 BP 第 28 天（BP 疫苗接种后 28 天）
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BP：出现就医 AE (MAAE) 的参与者数量
大体时间：直至 BP 第 6 个月（BP 疫苗接种后 6 个月）
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直至 BP 第 6 个月（BP 疫苗接种后 6 个月）
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BP：发生特别关注不良事件 (AESI)、严重不良事件 (SAE) 和导致研究中止的 AE 的参与者数量
大体时间：截至 BP 第 12 个月
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截至 BP 第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主要扩展阶段：出现 AE 导致研究中止的参与者数量
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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主要扩展阶段：患有 SAE 的参与者人数
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月18日
初级完成 (实际的)
2026年1月19日
研究完成 (实际的)
2026年1月19日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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