Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Cytomegalovirus (CMV) mRNA-1647-vaccine

30. januar 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 2, ikke-randomiseret, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​cytomegalovirus mRNA-1647-vaccine hos deltagere, der fuldførte undersøgelsen mRNA-1647-P202

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den længerevarende immunpersistens af mRNA-1647-vaccine administreret til CMV-seronegative og CMV-seropositive voksne, som fuldførte undersøgelse mRNA-1647-P202 (NCT04232280).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at udforske de langsigtede potentielle forskelle i immunogenicitet og nøglesikkerhedsparametre efter administration af mRNA-1647 i CMV-seronegative og CMV-seropositive deltagere. Studie mRNA-1647-P202-deltagere, som er CMV-seronegative, og som ikke serokonverterede på grund af primær CMV-infektion under undersøgelsen, vil blive tilmeldt. Studie mRNA-1647-P202-deltagere, som var CMV-seropositive ved baseline, randomiseret til at modtage mRNA-1647-injektion og afsluttede deres sidste studiebesøg, vil også blive tilmeldt.

Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret under denne forlængelsesundersøgelse. Kvalificerede deltagere, der tilmeldes forlængelsesstudiet, som fuldførte undersøgelse mRNA-1647-P202, kan have modtaget mRNA-1647 (enten lav dosis, medium dosis eller høj dosis) eller placebo hos CMV-seronegative deltagere og mRNA-1647 (enten lav dosis, medium dosis eller høj dosis) hos CMV-seropositive deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61610
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, som var CMV-seronegative ved undersøgelsens mRNA-1647-P202-screeningsbesøg, afsluttede det sidste undersøgelses-mRNA-1647-P202-besøg og forblev CMV-seronegative ved screening for undersøgelse mRNA-1647-P202-EXT.
  • Mandlige og kvindelige deltagere, som var CMV-seropositive ved undersøgelsens mRNA-1647-P202-screeningsbesøg, blev randomiseret til at modtage mRNA-1647-injektion (og ikke placebo), og afsluttede det sidste besøg i undersøgelsen mRNA-1647-P202.
  • Forstår og accepterer at overholde forsøgsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Ifølge efterforskerens vurdering er den ved et godt generelt helbred og er i stand til at overholde forsøgsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver anden CMV-vaccine end mRNA-1647.
  • Diagnose eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af forsøgsprocedurer, herunder enhver medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, som efter investigatorens mening , kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Primær forlængelsesfase
CMV-seropositive og CMV-seronegative deltagere, der gennemførte undersøgelse mRNA-1647-P202, vil blive fulgt hver 6. måned i 3 år i denne undersøgelse efter det sidste besøg i undersøgelse mRNA-1647-P202.
Biologisk: mRNA-1647
Intet forsøgsprodukt vil blive administreret under den primære forlængelsesfase eller til deltagerne i observationsgruppen.
Andet: Valgfri Booster Phase - Observationsgruppe
Deltagere, der har valgt at tilmelde sig observationsgruppen, vil blive fulgt i den valgfrie BP indtil BP måned 12.
Biologisk: mRNA-1647
Intet forsøgsprodukt vil blive administreret under den primære forlængelsesfase eller til deltagerne i observationsgruppen.
Eksperimentel: Valgfri boosterfase - BD -modtagere
Deltagere, der valgte at tilmelde sig den valgfri boosterfase, vil modtage en enkelt mRNA-1647-vaccine-dosis.
Andet: mRNA-1647
Lyofiliseret produkt, der rekonstitueres med saltvand og derefter fortyndes med et specielt fortyndingsmiddel for at nå den ønskede koncentration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær forlængelsesfase: Geometriske middeltitre (GMT'er) af antigenspecifikt neutraliserende antistof (nAb) og bindende antistof (bAb)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
BP: GMT'er af antigenspecifik nAb og bAb
Tidsramme: BP måned 0, BP måned 1, BP måned 3, BP måned 6 og BP måned 12
BP måned 0, BP måned 1, BP måned 3, BP måned 6 og BP måned 12
BP: Antal deltagere med anmodede bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til BP Dag 7 (7 dage efter BP-vaccination)
Op til BP Dag 7 (7 dage efter BP-vaccination)
BP: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til BP Dag 28 (28 dage efter BP-vaccination)
Op til BP Dag 28 (28 dage efter BP-vaccination)
BP: Antal deltagere med medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Op til BP måned 6 (6 måneder efter BP-vaccination)
Op til BP måned 6 (6 måneder efter BP-vaccination)
BP: Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Op til BP måned 12
Op til BP måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær forlængelsesfase: Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Primær udvidelsesfase: Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1647-P202-EXT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med mRNA-1647

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner