En långtidsförlängningsstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos cytomegalovirus (CMV) mRNA-1647-vaccin
30 januari 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
En fas 2, icke-randomiserad, långvarig förlängningsstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos cytomegalovirus mRNA-1647-vaccin hos deltagare som slutfört studien mRNA-1647-P202
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga immunbeständigheten hos mRNA-1647-vaccin administrerat till CMV-seronegativa och CMV-seropositiva vuxna som fullföljt studien mRNA-1647-P202 (NCT04232280).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att utforska de långsiktiga potentiella skillnaderna i immunogenicitet och viktiga säkerhetsparametrar efter administrering av mRNA-1647 hos CMV-seronegativa och CMV-seropositiva deltagare. Deltagare i studien mRNA-1647-P202 som är CMV-seronegativa och som inte serokonverterade på grund av primär CMV-infektion under studien kommer att inkluderas. Deltagare i studien mRNA-1647-P202 som var CMV-seropositiva vid baslinjen, randomiserade för att få mRNA-1647-injektion och avslutade sitt sista studiebesök kommer också att registreras.
Ingen studiebehandling kommer att administreras under denna förlängningsstudie. Kvalificerade deltagare som registrerar sig i förlängningsstudien och som genomförde studien mRNA-1647-P202 kan ha fått mRNA-1647 (antingen låg dos, medeldos eller hög dos) eller placebo hos CMV-seronegativa deltagare och mRNA-1647 (antingen låg dos, medium dos eller hög dos) hos CMV-seropositiva deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61610
- Optimal Research, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Alliance for Multispeciality Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research Inc
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare som var CMV-seronegativa vid studiens mRNA-1647-P202-screeningbesök, avslutade det sista studiens mRNA-1647-P202-besök och förblev CMV-seronegativa vid screening för studien mRNA-1647-P202-EXT.
- Manliga och kvinnliga deltagare som var CMV-seropositiva vid studiens mRNA-1647-P202 screeningbesök randomiserades till att få mRNA-1647-injektion (och inte placebo) och avslutade det sista besöket i studien mRNA-1647-P202.
- Förstår och samtycker till att följa testprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.
- Enligt utredarens bedömning är han vid god allmän hälsa och är kapabel att följa rättegångsrutiner.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av något annat CMV-vaccin än mRNA-1647.
- Diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka deltagarnas säkerhet, bedömning av säkerhetseffektmått, bedömning av immunsvar eller efterlevnad av testprocedurer, inklusive alla medicinska, psykiatriska eller yrkesmässiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning , kan utgöra ytterligare risk på grund av deltagande i studien eller kan störa tolkningen av studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Primär förlängningsfas
CMV-seropositiva och CMV-seronegativa deltagare som genomförde studien mRNA-1647-P202 kommer att följas var 6:e månad under 3 år i denna studie efter det sista besöket i studien mRNA-1647-P202.
|
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras under den primära förlängningsfasen eller till deltagarna i observationsgruppen.
|
|
Övrig: Valfri Booster Phase - Observationsgrupp
Deltagare som valde att registrera sig i observationsgruppen kommer att följas i den valfria BP fram till BP månad 12.
|
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras under den primära förlängningsfasen eller till deltagarna i observationsgruppen.
|
|
Experimentell: Valfri boosterfas - BD -mottagare
Deltagare som valde att registrera sig i den valfria boosterfasen kommer att få en enda mRNA-1647 vaccindos.
|
Lyofiliserad produkt som rekonstitueras med koksaltlösning och sedan späds ut med ett speciellt spädningsmedel för att nå önskad koncentration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär förlängningsfas: Geometriska medeltitrar (GMT) av antigenspecifik neutraliserande antikropp (nAb) och bindande antikropp (bAb)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
BP: GMT för antigenspecifika nAb och bAb
Tidsram: BP månad 0, BP månad 1, BP månad 3, BP månad 6 och BP månad 12
|
BP månad 0, BP månad 1, BP månad 3, BP månad 6 och BP månad 12
|
|
BP: Antal deltagare med begärda biverkningar (AR)
Tidsram: Upp till BP Dag 7 (7 dagar efter BP-vaccination)
|
Upp till BP Dag 7 (7 dagar efter BP-vaccination)
|
|
BP: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till BP Dag 28 (28 dagar efter BP-vaccination)
|
Upp till BP Dag 28 (28 dagar efter BP-vaccination)
|
|
BP: Antal deltagare med medicinskt deltagande AE (MAAE)
Tidsram: Upp till BP månad 6 (6 månader efter BP-vaccination)
|
Upp till BP månad 6 (6 månader efter BP-vaccination)
|
|
BP: Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till att studien avbryts
Tidsram: Upp till BP månad 12
|
Upp till BP månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär förlängningsfas: Antal deltagare med biverkningar som leder till studieavbrott
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Primär förlängningsfas: Antal deltagare med SAE
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (Faktisk)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1647-P202-EXT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .