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Eine langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Cytomegalovirus (CMV) mRNA-1647-Impfstoffs

8. Februar 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine nicht randomisierte, langfristige Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Cytomegalovirus-mRNA-1647-Impfstoffs bei Teilnehmern, die die Studie mRNA-1647-P202 abgeschlossen haben

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der längerfristigen Immunpersistenz des mRNA-1647-Impfstoffs, der CMV-seronegativen und CMV-seropositiven Erwachsenen verabreicht wird, die die Studie mRNA-1647-P202 (NCT04232280) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die langfristigen potenziellen Unterschiede in der Immunogenität und den wichtigsten Sicherheitsparametern nach der Verabreichung von mRNA-1647 bei CMV-seronegativen und CMV-seropositiven Teilnehmern zu untersuchen. Teilnehmer der Studie mRNA-1647-P202, die CMV-seronegativ sind und die aufgrund einer primären CMV-Infektion während der Studie nicht serokonvertiert sind, werden aufgenommen. Teilnehmer der Studie mRNA-1647-P202, die zu Studienbeginn CMV-seropositiv waren, randomisiert eine mRNA-1647-Injektion erhielten und ihren letzten Studienbesuch abgeschlossen haben, werden ebenfalls aufgenommen.

Während dieser Verlängerungsstudie wird keine Studienbehandlung verabreicht. Geeignete Teilnehmer, die sich für die Verlängerungsstudie anmelden und die Studie mRNA-1647-P202 abgeschlossen haben, haben möglicherweise mRNA-1647 (entweder niedrige Dosis, mittlere Dosis oder hohe Dosis) oder Placebo bei CMV-seronegativen Teilnehmern und mRNA-1647 (entweder niedrige Dosis, mittlere Dosis) erhalten Dosis oder hohe Dosis) bei CMV-seropositiven Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

291

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61610
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die beim Screening-Besuch der Studie mRNA-1647-P202 CMV-seronegativ waren, den letzten Besuch der Studie mRNA-1647-P202 abschlossen und beim Screening für die Studie mRNA-1647-P202-EXT CMV-seronegativ blieben.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die beim Screening-Besuch der Studie mRNA-1647-P202 CMV-seropositiv waren, erhielten randomisiert eine mRNA-1647-Injektion (und kein Placebo) und schlossen den letzten Besuch in der Studie mRNA-1647-P202 ab.
  • Versteht und erklärt sich bereit, die Testverfahren einzuhalten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Befindet sich nach Einschätzung des Ermittlers in einem guten Allgemeinzustand und ist in der Lage, die Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines anderen CMV-Impfstoffs als mRNA-1647.
  • Diagnose oder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung von Studienverfahren beeinträchtigen kann, einschließlich aller medizinischen, psychiatrischen oder beruflichen Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes auftreten können , könnten aufgrund der Studienteilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primäre Erweiterungsphase
CMV-seropositive und CMV-seronegative Teilnehmer, die die Studie mRNA-1647-P202 abgeschlossen haben, werden in dieser Studie nach dem letzten Besuch in der Studie mRNA-1647-P202 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
Biologisch: mRNA-1647
Während der primären Verlängerungsphase oder an die Teilnehmer der Beobachtungsgruppe wird kein Prüfpräparat verabreicht.
Experimental: Optionale Booster-Phase – BD-Empfänger
Teilnehmer, die sich für die optionale Auffrischungsdosis-Phase entschieden haben, erhalten eine einzelne mRNA-1647-Impfstoffdosis.
Sonstiges: mRNA-1647
Lyophilisiertes Produkt, das mit Kochsalzlösung rekonstituiert und dann mit einem speziellen Verdünnungsmittel verdünnt wird, um die gewünschte Konzentration zu erreichen
Sonstiges: Optionale Booster-Phase – Beobachtungsgruppe
Teilnehmer, die sich für die Anmeldung zur Beobachtungsgruppe entschieden haben, werden im optionalen BP bis zum 12. BP-Monat betreut.
Biologisch: mRNA-1647
Während der primären Verlängerungsphase oder an die Teilnehmer der Beobachtungsgruppe wird kein Prüfpräparat verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Erweiterungsphase: Geometrische mittlere Titer (GMTs) des antigenspezifischen neutralisierenden Antikörpers (nAb) und des bindenden Antikörpers (bAb)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
BP: GMTs von Antigen-spezifischem nAb und bAb
Zeitfenster: BP-Monat 0, BP-Monat 1, BP-Monat 3, BP-Monat 6 und BP-Monat 12
BP-Monat 0, BP-Monat 1, BP-Monat 3, BP-Monat 6 und BP-Monat 12
BP: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum BP-Tag 7 (7 Tage nach der BP-Impfung)
Bis zum BP-Tag 7 (7 Tage nach der BP-Impfung)
BP: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zum BP-Tag 28 (28 Tage nach der BP-Impfung)
Bis zum BP-Tag 28 (28 Tage nach der BP-Impfung)
BP: Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Bis zum 6. BP-Monat (6 Monate nach der BP-Impfung)
Bis zum 6. BP-Monat (6 Monate nach der BP-Impfung)
BP: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs, die zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Bis zum 12. BP-Monat
Bis zum 12. BP-Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Verlängerungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Primäre Erweiterungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1647-P202-EXT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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