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SSI 予防のための非経口抗生物質投与と 1 回の術中抗生物質皮内投与の評価

2025年3月20日 更新者：Parth Bhavesh Gada、The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

手術部位感染の予防のための待機的クリーン手術およびクリーン汚染手術における長期の非経口抗生物質と単一回の手術中の皮内抗生物質投与を評価する無作為化対照研究

この研究の目的は、患者に局所抗生物質と非経口抗生物質を投与した場合の手術部位感染の発生率を研究することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

18 歳以上で、同意を得て、開腹または腹腔鏡下の待機的 CDC クラス I および II 手術を受けている患者が募集されます。 症例は 2 つのコホートに無作為に割り付けられます。つまり、非経口抗生物質 (グループ A) と手術中の 1 回の皮内抗生物質投与グループ (グループ B) です。 手術室では、麻酔導入後、グループ A には非経口セフトリアキソン (15-20mg/kg) を投与し、グループ B にはセフトリアキソンを 1 回術中皮内投与 (15-20mg/kg を 10 ml の生理食塩水に希釈) します。 . 術後、切開部位は閉塞性包帯で覆われます。 最初のチェック ドレッシングは、既存の機関の慣行に従って 48 時間後に行われます。 その後、手術部位は創傷感染について毎日検査されます。 健康な傷を持つ患者は、治療する外科医の裁量で退院し、一般外科OPDで毎週1か月フォローアップするよう求められます。 SSI を発症した症例は、細菌培養と抗生物質感受性試験のために患部からサンプルを採取します。 SSI が発症すると、治療チームはプロトコルに従って抗生物質療法を開始します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -開腹および腹腔鏡下の選択的、CDC クラス I & II 手術を受けている患者

除外基準:

  • セフトリアキソンに対する過敏反応を示す患者
  • 免疫不全の患者（レトロウイルス病およびコルチコステロイド使用）
  • -この研究への参加に同意していない患者
  • 妊娠
  • 手術時の熱性疾患または白血球増加症
  • 入院中に段階的/複数の介入が計画されている（内視鏡検査、画像誘導生検など）
  • -糖尿病性足潰瘍など、手術部位から離れた場所に敗血症の病巣がある可能性がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地元
参加者は、1回の術中皮膚内セフトリアキソン（10 mLの生理食塩水で希釈した15-20mg/kg）を受け取ります。
薬：セフトリアキソンナトリウム
静脈内 vs 局所作用
アクティブコンパレータ：非経口
参加者は、ローカルプロトコルに従って長期にわたって非経口セフトリアキソン（15-20mg/kg）を受け取ります
薬：セフトリアキソンナトリウム
静脈内 vs 局所作用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染の発生率
時間枠：1ヶ月

手術後 30 日以内に感染が発生し、感染は切開部の皮膚または皮下組織のみに関与し、以下の少なくとも 1 つが関与します。

  1. 実験室での確認の有無にかかわらず、表面切開からの化膿性排液。
  2. 表面切開から無菌的に得られた体液または組織の培養物から分離された生物。
  3. 次の感染症の徴候または症状の少なくとも 1 つ: 痛みまたは圧痛、局所的な腫れ、発赤、または熱。切開が培養陰性でない限り、表在切開は外科医によって意図的に開かれます。
  4. 外科医または主治医による表在性切開SSIの診断
1ヶ月
傷から分離された生物
時間枠：1ヶ月
創傷スワブで増殖した微生物 - 公称データ
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総入院期間
時間枠：1ヶ月
入院日数－比率データ（数値）
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2021年8月1日

一次修了 (推定)

2021年12月1日

研究の完了 (推定)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • generalsurgery/2021/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

parthg1895@gmail.com で PI に連絡すると、すべての IPD が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究の完了時に利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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