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Bewertung parenteraler Antibiotika im Vergleich zur einmaligen intraoperativen intradermalen Verabreichung von Antibiotika zur Prävention von SSI

20. März 2025 aktualisiert von: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der verlängerten parenteralen Antibiotika-Verabreichung im Vergleich zur einmaligen intraoperativen intradermalen Antibiotika-Verabreichung bei elektiven sauberen und sauber-kontaminierten Operationen zur Prävention von postoperativen Infektionen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen zu untersuchen, wenn Patienten lokale versus parenterale Antibiotika erhalten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten rekrutiert, die über 18 Jahre alt sind, ihre Zustimmung geben und sich offenen oder laparoskopischen Wahloperationen der CDC-Klassen I und II unterziehen. Die Fälle werden in zwei Kohorten randomisiert, nämlich: Gruppe mit parenteralem Antibiotikum (Gruppe A) vs. Gruppe mit einmaliger intraoperativer intradermaler Antibiotikaverabreichung (Gruppe B). Im Operationssaal erhält Gruppe A nach Einleitung der Anästhesie parenterales Ceftriaxon (15–20 mg/kg), während Gruppe B einmalig intraoperativ intradermales Ceftriaxon (15–20 mg/kg verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung) erhält. . Postoperativ wird die Inzisionsstelle mit einem Okklusivverband abgedeckt. Das erste Check-Dressing erfolgt gemäß den bestehenden institutionellen Praktiken nach 48 Stunden. Danach wird die Operationsstelle täglich auf Wundinfektionen untersucht. Patienten mit gesunder Wunde werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen entlassen und gebeten, einen Monat lang wöchentlich OPD in der allgemeinen Chirurgie nachzuverfolgen. Bei Fällen, die eine SSI entwickelt haben, werden Proben aus dem betroffenen Gebiet für Bakterienkulturen und Antibiotika-Empfindlichkeitstests entnommen. Bei der Entwicklung von SSI beginnt das behandelnde klinische Team mit der Antibiotikatherapie gemäß ihren Protokollen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die sich offenen und laparoskopischen elektiven Operationen der CDC-Klassen I und II unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion auf Ceftriaxon
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem (retrovirale Erkrankung und Anwendung von Kortikosteroiden)
  • Patienten, die einer Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen
  • Schwangerschaft
  • Fieberhafte Erkrankung oder Leukozytose zum Zeitpunkt der Operation
  • Geplant für abgestufte/mehrere Eingriffe während des Krankenhausaufenthalts (Endoskopien, bildgeführte Biopsien etc.)
  • Patienten mit einem möglichen septischen Fokus entfernt von der Operationsstelle, wie z. B. diabetische Fußulzera.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokal
Die Teilnehmer erhalten allzeit intraoperative intra-dermale Ceftriaxon (15-20 mg/kg in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt)
Arzneimittel: Ceftriaxon Natrium
Intravenöse vs. lokale Wirkung
Aktiver Komparator: Parenteral
Die Teilnehmer erhalten parenterales Ceftriaxon (15-20 mg/kg) für eine längere Dauer gemäß lokalem Protokoll
Arzneimittel: Ceftriaxon Natrium
Intravenöse vs. lokale Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Monat

Die Infektion tritt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf und die Infektion betrifft nur Haut oder subkutanes Gewebe der Inzision und mindestens eines der folgenden:

  1. Eitrige Drainage, mit oder ohne Laborbestätigung, aus der oberflächlichen Inzision.
  2. Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus der oberflächlichen Inzision isoliert wurden.
  3. Mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Infektion: Schmerz oder Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze und ein oberflächlicher Einschnitt wird vom Chirurgen absichtlich geöffnet, es sei denn, der Einschnitt ist kulturnegativ.
  4. Diagnose einer oberflächlichen inzisionalen SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt
1 Monat
Aus Wunde isolierter Organismus
Zeitfenster: 1 Monat
Auf Wundabstrich gewachsener Mikroorganismus - Nenndaten
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts - Verhältnisdaten (numerisch)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • generalsurgery/2021/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD sind verfügbar, nachdem Sie den PI unter parthg1895@gmail.com kontaktiert haben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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