Vurdere parenteral antibiotika versus engangs intraoperativ intradermal antibiotikaadministrasjon for forebygging av SSI
20. mars 2025 oppdatert av: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals
En randomisert kontrollert studie som vurderer langvarig parenteral antibiotika versus engangs intraoperativ intradermal antibiotikaadministrasjon i elektive rene og rent kontaminerte operasjoner for forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet
Formålet med studien er å studere forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet når pasienter får lokale versus parenterale antibiotika
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår over 18 år, gir samtykke og gjennomgår åpne eller laparoskopiske elektive, CDC klasse I og II operasjoner vil bli rekruttert.
Tilfellene vil bli randomisert i to kohorter, nemlig: parenteralt antibiotika (gruppe A) vs engangs intraoperativ intradermal antibiotikaadministrasjonsgruppe (gruppe B).
På operasjonsstue, etter induksjon av anestesi, vil gruppe A motta parenteralt ceftriakson (15-20 mg/kg), mens gruppe B vil motta intraoperativ intra-dermalt engangs ceftriakson (15-20 mg/kg fortynnet i 10 ml normalt saltvann) .
Postoperativt vil snittstedet dekkes med okklusiv bandasje.
Første sjekk-påkledning vil bli utført etter 48 timer i henhold til eksisterende institusjonspraksis.
Etter det vil operasjonsstedet bli inspisert daglig for sårinfeksjon.
Pasienter med friske sår vil bli utskrevet etter den behandlende kirurgen og vil bli bedt om å følge opp i generell kirurgi OPD ukentlig i en måned.
Tilfeller som utviklet en SSI vil få prøver samlet inn fra det rammede området for bakteriekultur og antibiotikaresistenstesting.
Ved utvikling av SSI vil det behandlende kliniske teamet starte antibiotikabehandling i henhold til deres protokoller.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som gjennomgår åpne og laparoskopiske elektive, CDC klasse I og II operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som viser overfølsomhetsreaksjon overfor ceftriakson
- Pasienter som er nedsatt immunforsvar (retroviral sykdom og kortikosteroidbruk)
- Pasienter som ikke samtykker til å være en del av denne studien
- Svangerskap
- Febril sykdom eller leukocytose på operasjonstidspunktet
- Planlagt for trinnvise/flere intervensjoner under sykehusoppholdet (endoskopier, bildeveilede biopsier etc)
- Pasienter med mulig septisk fokus fjernt fra operasjonsstedet som diabetiske fotsår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokal
Deltakerne vil motta entids intra-operativ intra-dermal ceftriaxon (15-20 mg/kg fortynnet i 10 ml normal saltvann)
|
Intravenøs vs lokal handling
|
|
Aktiv komparator: Parenteral
Deltakerne vil motta parenteral ceftriaxon (15-20 mg/kg) for langvarig varighet i henhold til lokal protokoll
|
Intravenøs vs lokal handling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 måned
|
Infeksjon skjer innen 30 dager etter operasjonen og infeksjon involverer kun hud eller subkutant vev av snittet og minst ett av følgende:
|
1 måned
|
|
Organisme isolert fra sår
Tidsramme: 1 måned
|
Mikroorganisme dyrket på sårpinne - Nominelle data
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager med opphold på sykehuset - Ratiodata (numerisk)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Young PY, Khadaroo RG. Surgical site infections. Surg Clin North Am. 2014 Dec;94(6):1245-64. doi: 10.1016/j.suc.2014.08.008. Epub 2014 Oct 3.
- Akhter MS, Verma R, Madhukar KP, Vaishampayan AR, Unadkat PC. Incidence of surgical site infection in postoperative patients at a tertiary care centre in India. J Wound Care. 2016 Apr;25(4):210-2, 214-7. doi: 10.12968/jowc.2016.25.4.210.
- Kotisso B, Aseffa A. Surgical wound infection in a teaching hospital in Ethiopia. East Afr Med J. 1998 Jul;75(7):402-5.
- Holtz TH, Wenzel RP. Postdischarge surveillance for nosocomial wound infection: a brief review and commentary. Am J Infect Control. 1992 Aug;20(4):206-13. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80148-8.
- Patel IH, Kaplan SA. Pharmacokinetic profile of ceftriaxone in man. Am J Med. 1984 Oct 19;77(4C):17-25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- generalsurgery/2021/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD vil være tilgjengelig etter å ha kontaktet PI på parthg1895@gmail.com
IPD-delingstidsramme
Vil være tilgjengelig ved fullført studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .