Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere parenteral antibiotika versus engangs intraoperativ intradermal antibiotikaadministrasjon for forebygging av SSI

22. juli 2021 oppdatert av: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

En randomisert kontrollert studie som vurderer langvarig parenteral antibiotika versus engangs intraoperativ intradermal antibiotikaadministrasjon i elektive rene og rent kontaminerte operasjoner for forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet

Formålet med studien er å studere forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet når pasienter får lokale versus parenterale antibiotika

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår over 18 år, gir samtykke og gjennomgår åpne eller laparoskopiske elektive, CDC klasse I og II operasjoner vil bli rekruttert. Tilfellene vil bli randomisert i to kohorter, nemlig: parenteralt antibiotika (gruppe A) vs engangs intraoperativ intradermal antibiotikaadministrasjonsgruppe (gruppe B). På operasjonsstue, etter induksjon av anestesi, vil gruppe A motta parenteralt ceftriakson (15-20 mg/kg), mens gruppe B vil motta intraoperativ intra-dermalt engangs ceftriakson (15-20 mg/kg fortynnet i 10 ml normalt saltvann) . Postoperativt vil snittstedet dekkes med okklusiv bandasje. Første sjekk-påkledning vil bli utført etter 48 timer i henhold til eksisterende institusjonspraksis. Etter det vil operasjonsstedet bli inspisert daglig for sårinfeksjon. Pasienter med friske sår vil bli utskrevet etter den behandlende kirurgen og vil bli bedt om å følge opp i generell kirurgi OPD ukentlig i en måned. Tilfeller som utviklet en SSI vil få prøver samlet inn fra det rammede området for bakteriekultur og antibiotikaresistenstesting. Ved utvikling av SSI vil det behandlende kliniske teamet starte antibiotikabehandling i henhold til deres protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Rekruttering
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rajeshwari Bhat
        • Underetterforsker:
          • Nikhil Dhimole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår åpne og laparoskopiske elektive, CDC klasse I og II operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som viser overfølsomhetsreaksjon overfor ceftriakson
  • Pasienter som er nedsatt immunforsvar (retroviral sykdom og kortikosteroidbruk)
  • Pasienter som ikke samtykker til å være en del av denne studien
  • Svangerskap
  • Febril sykdom eller leukocytose på operasjonstidspunktet
  • Planlagt for trinnvise/flere intervensjoner under sykehusoppholdet (endoskopier, bildeveilede biopsier etc)
  • Pasienter med mulig septisk fokus fjernt fra operasjonsstedet som diabetiske fotsår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lokalt
Deltakerne vil få engangs intraoperativt intradermalt ceftriakson (15-20 mg/kg fortynnet i 10 ml normalt saltvann)
Legemiddel: Ceftriaxon natrium
Intravenøs vs lokal handling
ACTIVE_COMPARATOR: Parenteral
Deltakerne vil motta parenteralt ceftriakson (15-20 mg/kg) for lengre varighet i henhold til lokal protokoll
Legemiddel: Ceftriaxon natrium
Intravenøs vs lokal handling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 måned

Infeksjon skjer innen 30 dager etter operasjonen og infeksjon involverer kun hud eller subkutant vev av snittet og minst ett av følgende:

  1. Purulent drenering, med eller uten laboratoriebekreftelse, fra det overfladiske snittet.
  2. Organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra det overfladiske snittet.
  3. Minst ett av følgende tegn eller symptomer på infeksjon: smerte eller ømhet, lokal hevelse, rødhet eller varme og overfladisk snitt åpnes bevisst av kirurgen, med mindre snittet er kulturnegativt.
  4. Diagnose av overfladisk incisional SSI av kirurgen eller behandlende lege
1 måned
Organisme isolert fra sår
Tidsramme: 1 måned
Mikroorganisme dyrket på sårpinne - Nominelle data
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
Antall dager med opphold på sykehuset - Ratiodata (numerisk)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • generalsurgery/2021/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD vil være tilgjengelig etter å ha kontaktet PI på parthg1895@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgjengelig ved fullført studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Kliniske studier på Ceftriaxon natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere