Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка парентеральных антибиотиков по сравнению с однократным интраоперационным внутрикожным введением антибиотиков для профилактики ИОХВ

22 июля 2021 г. обновлено: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке длительного парентерального введения антибиотиков по сравнению с однократным интраоперационным внутрикожным введением антибиотиков при плановых чистых и чистых хирургических вмешательствах для профилактики инфекций области хирургического вмешательства

Цель исследования — изучить частоту возникновения инфекции в области хирургического вмешательства при местном и парентеральном назначении антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны пациенты старше 18 лет, давшие согласие и перенесшие плановые открытые или лапароскопические операции I и II класса CDC. Случаи будут рандомизированы на две когорты, а именно: парентеральное введение антибиотика (группа A) и группа однократного интраоперационного внутрикожного введения антибиотика (группа B). В операционной, после индукции анестезии, группа А будет получать парентерально цефтриаксон (15-20 мг/кг), тогда как группа В будет получать однократно интраоперационно внутрикожно цефтриаксон (15-20 мг/кг, разведенный в 10 мл физиологического раствора). . После операции место разреза будет закрыто окклюзионной повязкой. Первая перевязка будет сделана через 48 часов в соответствии с существующей практикой учреждения. После этого операционное поле будет ежедневно осматриваться на наличие раневой инфекции. Пациенты со здоровой раной будут выписаны по усмотрению лечащего хирурга, и им будет предложено еженедельно наблюдаться в OPD общей хирургии в течение одного месяца. У пациентов, у которых развилась ИОХВ, будут взяты образцы из пораженной области для бактериального посева и тестирования на чувствительность к антибиотикам. При развитии ИОХВ лечащая клиническая бригада начнет антибактериальную терапию в соответствии со своими протоколами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Parth B Gada
  • Номер телефона: +919769888446
  • Электронная почта: parthg1895@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Balamurugan Ganesan
  • Номер телефона: +919688631691
  • Электронная почта: balsmurugan@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • Рекрутинг
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
        • Контакт:
          • Balamurugan Ganesan
          • Номер телефона: +919688631691
          • Электронная почта: balsmurugan@gmail.com
        • Контакт:
          • Parth B Gada
          • Номер телефона: 09769888446
          • Электронная почта: parthg1895@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Rajeshwari Bhat
        • Младший исследователь:
          • Nikhil Dhimole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, перенесшие открытые и лапароскопические плановые операции I и II класса CDC

Критерий исключения:

  • Пациенты с реакцией гиперчувствительности на цефтриаксон
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом (ретровирусное заболевание и использование кортикостероидов)
  • Пациенты, не дающие согласия на участие в этом исследовании
  • Беременность
  • Фебрильная болезнь или лейкоцитоз во время операции
  • Запланированы поэтапные/множественные вмешательства во время пребывания в стационаре (эндоскопия, биопсия под визуальным контролем и т.д.)
  • Пациенты с возможным септическим очагом, удаленным от места хирургического вмешательства, например диабетические язвы стопы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Местный
Участники получат однократное интраоперационное внутрикожное введение цефтриаксона (15-20 мг/кг, разбавленного в 10 мл физиологического раствора).
Лекарство: Цефтриаксон натрия
Внутривенное и местное действие
ACTIVE_COMPARATOR: Парентерально
Участники будут получать парентеральный цефтриаксон (15-20 мг/кг) в течение длительного времени в соответствии с местным протоколом.
Лекарство: Цефтриаксон натрия
Внутривенное и местное действие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц

Заражение происходит в течение 30 дней после операции, и инфекция поражает только кожу или подкожную клетчатку в месте разреза и по крайней мере один из следующих признаков:

  1. Гнойное отделяемое с лабораторным подтверждением или без такового из поверхностного разреза.
  2. Организмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани из поверхностного разреза.
  3. По крайней мере, один из следующих признаков или симптомов инфекции: боль или болезненность, локальная припухлость, покраснение или жар, и поверхностный разрез преднамеренно открыт хирургом, за исключением случаев, когда результат посева на разрезе отрицательный.
  4. Диагностика поверхностной послеоперационной ИОХВ хирургом или лечащим врачом
1 месяц
Организм, выделенный из раны
Временное ограничение: 1 месяц
Микроорганизм, выращенный на мазке из раны - Номинальные данные
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней пребывания в стационаре - данные соотношения (числовые)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • generalsurgery/2021/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD будут доступны после обращения к PI на parthg1895@gmail.com

Сроки обмена IPD

Будет доступен после завершения исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефтриаксон натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться