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SSI 예방을 위한 비경구적 항생제 대 단일 수술 내 피내 항생제 투여 평가

2025년 3월 20일 업데이트: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

수술 부위 감염 예방을 위한 선택적인 청결 및 청결 오염 수술에서 장기 비경구 항생제 대 단일 수술 내 진피내 항생제 투여를 평가하는 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 환자에게 국소 항생제와 비경구 항생제를 투여했을 때 수술 부위 감염의 발생률을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세 이상이며 동의를 하고 개복 또는 복강경 선택과목, CDC 클래스 I 및 II 수술을 받는 환자를 모집합니다. 사례는 비경구 항생제(그룹 A)와 단일 수술 중 피내 항생제 투여 그룹(그룹 B)의 두 집단으로 무작위 배정됩니다. 수술실에서 마취 유도 후 그룹 A는 비경구 세프트리악손(15-20mg/kg)을 투여받는 반면 그룹 B는 1회 수술 중 피내 세프트리악손(10ml 생리식염수에 희석한 15-20mg/kg)을 투여받습니다. . 수술 후 절개 부위는 밀폐 드레싱으로 덮게 됩니다. 1차 체크드레싱은 기존 제도에 따라 48시간 이후에 진행됩니다. 그 후 수술 부위는 매일 상처 감염 여부를 검사합니다. 건강한 상처를 가진 환자는 치료 외과의의 재량에 따라 퇴원하고 한 달 동안 매주 일반 외과 OPD에서 후속 조치를 취하도록 요청받을 것입니다. SSI를 개발한 사례는 세균 배양 및 항생제 감수성 검사를 위해 고통받는 지역에서 샘플을 수집하게 됩니다. SSI 개발 시 치료 임상 팀은 프로토콜에 따라 항생제 치료를 시작할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 개복 및 복강경 선택과목, CDC 클래스 I 및 II 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 세프트리악손에 과민반응을 보이는 환자
  • 면역 저하 환자(레트로바이러스 질환 및 코르티코스테로이드 사용)
  • 이 연구에 참여하는 데 동의하지 않는 환자
  • 임신
  • 수술 시 열병 또는 백혈구 증가증
  • 입원 기간 동안 단계적/다중 개입 계획(내시경, 영상 안내 생검 등)
  • 당뇨병성 족부궤양 등 수술 부위에서 멀리 떨어져 패혈성 병소가 있을 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 현지의
참가자는 단일 수술 내 수술 내 복부 내 세프 트리아 옥손 (10 ml 정상 식염수로 희석 된 15-20mg/kg)을 받게됩니다.
의약품: 세프트리악손 나트륨
정맥 주사 대 국소 작용
활성 비교기: 비경 구
참가자는 로컬 프로토콜에 따라 장기간 동안 비경 구 세프 트리 옥손 (15-20mg/kg)을 받게됩니다.
의약품: 세프트리악손 나트륨
정맥 주사 대 국소 작용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염의 발생률
기간: 1 개월

감염은 수술 후 30일 이내에 발생하며 감염은 절개 부위의 피부 또는 피하 조직에만 영향을 미치며 다음 중 적어도 하나를 포함합니다.

  1. 실험실 확인 유무에 관계없이 표면 절개에서 화농성 배액.
  2. 무균 상태에서 채취한 체액 배양물 또는 표면 절개부 조직에서 분리한 유기체.
  3. 다음 중 적어도 하나의 감염 징후 또는 증상: 통증 또는 압통, 국부적 부기, 발적 또는 열 및 표면 절개가 절개가 배양 음성이 아닌 한 외과의에 의해 의도적으로 개방됨.
  4. 외과의 또는 주치의에 의한 표재성 절개 수술부위감염의 진단
1 개월
상처로부터 분리된 유기체
기간: 1 개월
상처 면봉에서 자란 미생물 - 명목 데이터
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 입원 기간
기간: 1 개월
입원 일수 - 비율 데이터(숫자)
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2021년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2021년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • generalsurgery/2021/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

모든 IPD는 parthg1895@gmail.com에서 PI에게 연락한 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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