Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van parenterale antibiotica versus eenmalige intra-operatieve intra-dermale toediening van antibiotica ter preventie van SSI

20 maart 2025 bijgewerkt door: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van langdurige parenterale antibiotica versus eenmalige intra-operatieve intra-dermale toediening van antibiotica bij electieve schone en schoon besmette operaties ter preventie van postoperatieve wondinfecties

Het doel van de studie is om de incidentie van postoperatieve wondinfectie te bestuderen wanneer patiënten lokale versus parenterale antibiotica krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar, toestemming geven en open of laparoscopische electieve, CDC klasse I & II operaties ondergaan, zullen worden gerekruteerd. Gevallen zullen worden gerandomiseerd in twee cohorten, namelijk: parenteraal antibioticum (groep A) vs eenmalige intra-operatieve intradermale antibioticatoedieningsgroep (groep B). In de operatiekamer krijgt groep A, na inductie van de anesthesie, parenteraal ceftriaxon (15-20 mg/kg), terwijl groep B eenmalig intra-operatief intradermaal ceftriaxon krijgt (15-20 mg/kg verdund in 10 ml normale zoutoplossing). . Postoperatief wordt de incisieplaats bedekt met occlusief verband. Eerste check-dressing zal na 48 uur worden gedaan volgens de bestaande institutionele praktijken. Daarna zal de operatieplaats dagelijks worden geïnspecteerd op wondinfectie. Patiënten met een gezonde wond worden naar goeddunken van de behandelend chirurg ontslagen en zullen worden gevraagd om gedurende een maand wekelijks op te volgen in de OPD voor algemene chirurgie. Gevallen die een SSI hebben ontwikkeld, zullen monsters uit het getroffen gebied laten verzamelen voor bacteriekweek en testen op gevoeligheid voor antibiotica. Bij ontwikkeling van SSI zal het behandelende klinische team antibiotische therapie starten volgens hun protocollen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die open en laparoscopische electieve, CDC klasse I & II operaties ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een overgevoeligheidsreactie op ceftriaxon
  • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (retrovirale ziekte en gebruik van corticosteroïden)
  • Patiënten die niet instemmen met deelname aan deze studie
  • Zwangerschap
  • Koortsziekte of leukocytose op het moment van de operatie
  • Gepland voor gefaseerde/meerdere interventies tijdens het ziekenhuisverblijf (endoscopieën, beeldgeleide biopsieën enz.)
  • Patiënten met een mogelijke septische focus die ver verwijderd is van de plaats van de operatie, zoals diabetische voetulcera.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokaal
Deelnemers ontvangen eenmalige intra-operatieve intra-dermale ceftriaxon (15-20 mg/kg verdund in 10 ml normale zoutoplossing)
Intraveneuze versus lokale actie
Actieve vergelijker: Parenteraal
Deelnemers ontvangen parenterale ceftriaxon (15-20 mg/kg) voor langdurige duur volgens het lokale protocol
Intraveneuze versus lokale actie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 maand

Infectie vindt plaats binnen 30 dagen na de operatie en infectie betreft alleen de huid of het onderhuidse weefsel van de incisie en ten minste een van de volgende:

  1. Purulente drainage, met of zonder laboratoriumbevestiging, uit de oppervlakkige incisie.
  2. Organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen cultuur van vloeistof of weefsel uit de oppervlakkige incisie.
  3. Ten minste één van de volgende tekenen of symptomen van infectie: pijn of gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid of hitte en oppervlakkige incisie is opzettelijk geopend door de chirurg, tenzij de incisie cultuurnegatief is.
  4. Diagnose van oppervlakkige incisie-POWI door de chirurg of behandelend arts
1 maand
Organisme geïsoleerd uit wond
Tijdsspanne: 1 maand
Micro-organisme gegroeid op wonduitstrijkje - Nominale gegevens
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal dagen ziekenhuisopname - Verhoudingsgegevens (numeriek)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD zal beschikbaar zijn na contact met de PI op parthg1895@gmail.com

IPD-tijdsbestek voor delen

Zal beschikbaar zijn na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren