- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04975945
Beoordeling van parenterale antibiotica versus eenmalige intra-operatieve intra-dermale toediening van antibiotica ter preventie van SSI
20 maart 2025 bijgewerkt door: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van langdurige parenterale antibiotica versus eenmalige intra-operatieve intra-dermale toediening van antibiotica bij electieve schone en schoon besmette operaties ter preventie van postoperatieve wondinfecties
Het doel van de studie is om de incidentie van postoperatieve wondinfectie te bestuderen wanneer patiënten lokale versus parenterale antibiotica krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar, toestemming geven en open of laparoscopische electieve, CDC klasse I & II operaties ondergaan, zullen worden gerekruteerd.
Gevallen zullen worden gerandomiseerd in twee cohorten, namelijk: parenteraal antibioticum (groep A) vs eenmalige intra-operatieve intradermale antibioticatoedieningsgroep (groep B).
In de operatiekamer krijgt groep A, na inductie van de anesthesie, parenteraal ceftriaxon (15-20 mg/kg), terwijl groep B eenmalig intra-operatief intradermaal ceftriaxon krijgt (15-20 mg/kg verdund in 10 ml normale zoutoplossing). .
Postoperatief wordt de incisieplaats bedekt met occlusief verband.
Eerste check-dressing zal na 48 uur worden gedaan volgens de bestaande institutionele praktijken.
Daarna zal de operatieplaats dagelijks worden geïnspecteerd op wondinfectie.
Patiënten met een gezonde wond worden naar goeddunken van de behandelend chirurg ontslagen en zullen worden gevraagd om gedurende een maand wekelijks op te volgen in de OPD voor algemene chirurgie.
Gevallen die een SSI hebben ontwikkeld, zullen monsters uit het getroffen gebied laten verzamelen voor bacteriekweek en testen op gevoeligheid voor antibiotica.
Bij ontwikkeling van SSI zal het behandelende klinische team antibiotische therapie starten volgens hun protocollen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die open en laparoscopische electieve, CDC klasse I & II operaties ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een overgevoeligheidsreactie op ceftriaxon
- Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (retrovirale ziekte en gebruik van corticosteroïden)
- Patiënten die niet instemmen met deelname aan deze studie
- Zwangerschap
- Koortsziekte of leukocytose op het moment van de operatie
- Gepland voor gefaseerde/meerdere interventies tijdens het ziekenhuisverblijf (endoscopieën, beeldgeleide biopsieën enz.)
- Patiënten met een mogelijke septische focus die ver verwijderd is van de plaats van de operatie, zoals diabetische voetulcera.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokaal
Deelnemers ontvangen eenmalige intra-operatieve intra-dermale ceftriaxon (15-20 mg/kg verdund in 10 ml normale zoutoplossing)
|
Intraveneuze versus lokale actie
|
|
Actieve vergelijker: Parenteraal
Deelnemers ontvangen parenterale ceftriaxon (15-20 mg/kg) voor langdurige duur volgens het lokale protocol
|
Intraveneuze versus lokale actie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 maand
|
Infectie vindt plaats binnen 30 dagen na de operatie en infectie betreft alleen de huid of het onderhuidse weefsel van de incisie en ten minste een van de volgende:
|
1 maand
|
|
Organisme geïsoleerd uit wond
Tijdsspanne: 1 maand
|
Micro-organisme gegroeid op wonduitstrijkje - Nominale gegevens
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal dagen ziekenhuisopname - Verhoudingsgegevens (numeriek)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Young PY, Khadaroo RG. Surgical site infections. Surg Clin North Am. 2014 Dec;94(6):1245-64. doi: 10.1016/j.suc.2014.08.008. Epub 2014 Oct 3.
- Akhter MS, Verma R, Madhukar KP, Vaishampayan AR, Unadkat PC. Incidence of surgical site infection in postoperative patients at a tertiary care centre in India. J Wound Care. 2016 Apr;25(4):210-2, 214-7. doi: 10.12968/jowc.2016.25.4.210.
- Kotisso B, Aseffa A. Surgical wound infection in a teaching hospital in Ethiopia. East Afr Med J. 1998 Jul;75(7):402-5.
- Holtz TH, Wenzel RP. Postdischarge surveillance for nosocomial wound infection: a brief review and commentary. Am J Infect Control. 1992 Aug;20(4):206-13. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80148-8.
- Patel IH, Kaplan SA. Pharmacokinetic profile of ceftriaxone in man. Am J Med. 1984 Oct 19;77(4C):17-25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Chirurgische wond
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Chirurgische wondinfectie
- Wond infectie
- Cefalosporines van de derde generatie
- Bètalactam-antibiotica
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Ceftriaxon
Andere studie-ID-nummers
- generalsurgery/2021/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD zal beschikbaar zijn na contact met de PI op parthg1895@gmail.com
IPD-tijdsbestek voor delen
Zal beschikbaar zijn na afronding van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .