- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04975945
Évaluation des antibiotiques parentéraux par rapport à l'administration intra-cutanée d'antibiotiques intra-opératoires en une seule fois pour la prévention des ISO
20 mars 2025 mis à jour par: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals
Une étude contrôlée randomisée évaluant les antibiotiques parentéraux prolongés par rapport à l'administration intra-cutanée d'antibiotiques intra-opératoires en une seule fois dans les chirurgies électives propres et propres et contaminées pour la prévention des infections du site opératoire
Le but de l'étude est d'étudier l'incidence de l'infection du site opératoire lorsque les patients reçoivent des antibiotiques locaux par rapport aux antibiotiques parentéraux
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant plus de 18 ans, donnant leur consentement et subissant des chirurgies électives ouvertes ou laparoscopiques, des chirurgies CDC de classe I et II seront recrutés.
Les cas seront randomisés en deux cohortes, à savoir : antibiotique parentéral (groupe A) par rapport au groupe d'administration intra-cutanée intra-cutanée d'antibiotiques en une seule fois (groupe B).
En salle d'opération, après l'induction de l'anesthésie, le groupe A recevra de la ceftriaxone parentérale (15-20 mg/kg) tandis que le groupe B recevra une seule fois de la ceftriaxone intra-cutanée peropératoire (15-20 mg/kg dilué dans 10 ml de solution saline normale) .
En post-opératoire, le site d'incision sera recouvert d'un pansement occlusif.
Le premier check-dressing sera effectué après 48 heures selon les pratiques institutionnelles en vigueur.
Après ce site chirurgical sera inspecté quotidiennement pour l'infection de la plaie.
Les patients présentant une plaie saine seront libérés à la discrétion du chirurgien traitant et seront invités à effectuer un suivi hebdomadaire en chirurgie générale OPD pendant un mois.
Les cas qui ont développé une SSI auront des échantillons prélevés dans la zone touchée pour la culture bactérienne et les tests de sensibilité aux antibiotiques.
Lors du développement de l'ISO, l'équipe clinique traitante commencera l'antibiothérapie conformément à ses protocoles.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients subissant des chirurgies électives ouvertes et laparoscopiques, CDC classe I et II
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une réaction d'hypersensibilité à la ceftriaxone
- Patients immunodéprimés (maladie rétrovirale et utilisation de corticostéroïdes)
- Patients ne consentant pas à faire partie de cette étude
- Grossesse
- Maladie fébrile ou leucocytose au moment de la chirurgie
- Prévu pour des interventions échelonnées/multiples pendant le séjour à l'hôpital (endoscopies, biopsies guidées par l'image, etc.)
- Patients avec un possible foyer septique éloigné du site chirurgical tel que les ulcères du pied diabétique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Locale
Les participants recevront une Ceftriaxone intra-darmale intraropératoire à temps unique (15-20 mg / kg dilué dans une solution saline normale de 10 ml)
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Action intraveineuse vs action locale
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Comparateur actif: Parentéral
Les participants recevront une Ceftriaxone parentérale (15-20 mg / kg) pour une durée prolongée selon le protocole local
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Action intraveineuse vs action locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 1 mois
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L'infection survient dans les 30 jours suivant l'opération et l'infection ne concerne que la peau ou le tissu sous-cutané de l'incision et au moins l'un des éléments suivants :
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1 mois
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Organisme isolé de la plaie
Délai: 1 mois
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Micro-organisme cultivé sur écouvillon de plaie - Données nominales
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
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Nombre de jours de séjour à l'hôpital - Données de ratio (Numérique)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Young PY, Khadaroo RG. Surgical site infections. Surg Clin North Am. 2014 Dec;94(6):1245-64. doi: 10.1016/j.suc.2014.08.008. Epub 2014 Oct 3.
- Akhter MS, Verma R, Madhukar KP, Vaishampayan AR, Unadkat PC. Incidence of surgical site infection in postoperative patients at a tertiary care centre in India. J Wound Care. 2016 Apr;25(4):210-2, 214-7. doi: 10.12968/jowc.2016.25.4.210.
- Kotisso B, Aseffa A. Surgical wound infection in a teaching hospital in Ethiopia. East Afr Med J. 1998 Jul;75(7):402-5.
- Holtz TH, Wenzel RP. Postdischarge surveillance for nosocomial wound infection: a brief review and commentary. Am J Infect Control. 1992 Aug;20(4):206-13. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80148-8.
- Patel IH, Kaplan SA. Pharmacokinetic profile of ceftriaxone in man. Am J Med. 1984 Oct 19;77(4C):17-25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Plaie chirurgicale
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infection de plaie chirurgicale
- Infection de la plaie
- Céphalosporines de troisième génération
- Antibiotiques bêta-lactamines
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Céftriaxone
Autres numéros d'identification d'étude
- generalsurgery/2021/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
tous les IPD seront disponibles après avoir contacté le PI sur parthg1895@gmail.com
Délai de partage IPD
Sera disponible à la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .