Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des antibiotiques parentéraux par rapport à l'administration intra-cutanée d'antibiotiques intra-opératoires en une seule fois pour la prévention des ISO

20 mars 2025 mis à jour par: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Une étude contrôlée randomisée évaluant les antibiotiques parentéraux prolongés par rapport à l'administration intra-cutanée d'antibiotiques intra-opératoires en une seule fois dans les chirurgies électives propres et propres et contaminées pour la prévention des infections du site opératoire

Le but de l'étude est d'étudier l'incidence de l'infection du site opératoire lorsque les patients reçoivent des antibiotiques locaux par rapport aux antibiotiques parentéraux

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant plus de 18 ans, donnant leur consentement et subissant des chirurgies électives ouvertes ou laparoscopiques, des chirurgies CDC de classe I et II seront recrutés. Les cas seront randomisés en deux cohortes, à savoir : antibiotique parentéral (groupe A) par rapport au groupe d'administration intra-cutanée intra-cutanée d'antibiotiques en une seule fois (groupe B). En salle d'opération, après l'induction de l'anesthésie, le groupe A recevra de la ceftriaxone parentérale (15-20 mg/kg) tandis que le groupe B recevra une seule fois de la ceftriaxone intra-cutanée peropératoire (15-20 mg/kg dilué dans 10 ml de solution saline normale) . En post-opératoire, le site d'incision sera recouvert d'un pansement occlusif. Le premier check-dressing sera effectué après 48 heures selon les pratiques institutionnelles en vigueur. Après ce site chirurgical sera inspecté quotidiennement pour l'infection de la plaie. Les patients présentant une plaie saine seront libérés à la discrétion du chirurgien traitant et seront invités à effectuer un suivi hebdomadaire en chirurgie générale OPD pendant un mois. Les cas qui ont développé une SSI auront des échantillons prélevés dans la zone touchée pour la culture bactérienne et les tests de sensibilité aux antibiotiques. Lors du développement de l'ISO, l'équipe clinique traitante commencera l'antibiothérapie conformément à ses protocoles.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients subissant des chirurgies électives ouvertes et laparoscopiques, CDC classe I et II

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une réaction d'hypersensibilité à la ceftriaxone
  • Patients immunodéprimés (maladie rétrovirale et utilisation de corticostéroïdes)
  • Patients ne consentant pas à faire partie de cette étude
  • Grossesse
  • Maladie fébrile ou leucocytose au moment de la chirurgie
  • Prévu pour des interventions échelonnées/multiples pendant le séjour à l'hôpital (endoscopies, biopsies guidées par l'image, etc.)
  • Patients avec un possible foyer septique éloigné du site chirurgical tel que les ulcères du pied diabétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Locale
Les participants recevront une Ceftriaxone intra-darmale intraropératoire à temps unique (15-20 mg / kg dilué dans une solution saline normale de 10 ml)
Action intraveineuse vs action locale
Comparateur actif: Parentéral
Les participants recevront une Ceftriaxone parentérale (15-20 mg / kg) pour une durée prolongée selon le protocole local
Action intraveineuse vs action locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 1 mois

L'infection survient dans les 30 jours suivant l'opération et l'infection ne concerne que la peau ou le tissu sous-cutané de l'incision et au moins l'un des éléments suivants :

  1. Écoulement purulent, avec ou sans confirmation en laboratoire, de l'incision superficielle.
  2. Organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu provenant de l'incision superficielle.
  3. Au moins un des signes ou symptômes d'infection suivants : douleur ou sensibilité, gonflement localisé, rougeur ou chaleur et incision superficielle délibérément ouverte par le chirurgien, sauf si l'incision est négative à la culture.
  4. Diagnostic d'ISO incisionnelle superficielle par le chirurgien ou le médecin traitant
1 mois
Organisme isolé de la plaie
Délai: 1 mois
Micro-organisme cultivé sur écouvillon de plaie - Données nominales
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
Nombre de jours de séjour à l'hôpital - Données de ratio (Numérique)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD seront disponibles après avoir contacté le PI sur parthg1895@gmail.com

Délai de partage IPD

Sera disponible à la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner