Avaliação de antibióticos parenterais versus administração intraoperatória intraoperatória de antibióticos de uso único para prevenção de ISC
20 de março de 2025 atualizado por: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals
Um estudo randomizado controlado avaliando antibióticos parenterais prolongados versus administração intraoperatória intraoperatória de antibióticos em uso único em cirurgias eletivas limpas e limpas contaminadas para prevenção de infecções de sítio cirúrgico
O objetivo do estudo é estudar a incidência de infecção do sítio cirúrgico quando os pacientes recebem antibióticos locais versus parenterais
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes com mais de 18 anos de idade, dando consentimento e submetidos a cirurgias abertas ou laparoscópicas eletivas, CDC classe I e II.
Os casos serão randomizados em duas coortes, a saber: antibiótico parenteral (Grupo A) versus grupo de administração intradérmica intraoperatória de antibiótico de uso único (Grupo B).
No centro cirúrgico, após a indução da anestesia, o Grupo A receberá ceftriaxona parenteral (15-20mg/kg), enquanto o Grupo B receberá ceftriaxona intradérmica intraoperatória única (15-20mg/kg diluída em 10 ml de solução salina normal) .
No pós-operatório, o local da incisão será coberto com curativo oclusivo.
O primeiro check-dressing será feito após 48 horas conforme as práticas institucionais existentes.
Depois disso, o local cirúrgico será inspecionado diariamente para infecção da ferida.
Os pacientes com ferida saudável receberão alta a critério do cirurgião responsável e serão solicitados a fazer o acompanhamento no OPD de Cirurgia Geral semanalmente por um mês.
Casos que desenvolveram uma ISC terão amostras coletadas da área afetada para cultura bacteriana e teste de suscetibilidade a antibióticos.
No desenvolvimento de SSI, a equipe clínica de tratamento iniciará a antibioticoterapia de acordo com seus protocolos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgias eletivas abertas e laparoscópicas, CDC classe I e II
Critério de exclusão:
- Pacientes com reação de hipersensibilidade à ceftriaxona
- Pacientes imunocomprometidos (doença retroviral e uso de corticosteroides)
- Pacientes que não concordaram em fazer parte deste estudo
- Gravidez
- Doença febril ou leucocitose no momento da cirurgia
- Planejado para intervenções múltiplas/encenadas durante a internação (endoscopias, biópsias guiadas por imagem, etc.)
- Pacientes com possível foco séptico distante do sítio cirúrgico, como úlceras de pé diabético.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Local
Os participantes receberão ceftriaxona intra-derra-derro-derro-derro-de-tempo (15-20mg/kg diluída em 10 ml de solução salina normal)
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Ação intravenosa versus ação local
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Comparador Ativo: Parenteral
Os participantes receberão Ceftriaxona parenteral (15-20mg/kg) por duração prolongada, conforme protocolo local
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Ação intravenosa versus ação local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 1 mês
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A infecção ocorre dentro de 30 dias após a operação e a infecção envolve apenas a pele ou tecido subcutâneo da incisão e pelo menos um dos seguintes:
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1 mês
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Organismo isolado da ferida
Prazo: 1 mês
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Microrganismo cultivado em swab de ferida - Dados nominais
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total da internação
Prazo: 1 mês
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Número de dias de permanência no hospital - Dados da razão (Numéricos)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Young PY, Khadaroo RG. Surgical site infections. Surg Clin North Am. 2014 Dec;94(6):1245-64. doi: 10.1016/j.suc.2014.08.008. Epub 2014 Oct 3.
- Akhter MS, Verma R, Madhukar KP, Vaishampayan AR, Unadkat PC. Incidence of surgical site infection in postoperative patients at a tertiary care centre in India. J Wound Care. 2016 Apr;25(4):210-2, 214-7. doi: 10.12968/jowc.2016.25.4.210.
- Kotisso B, Aseffa A. Surgical wound infection in a teaching hospital in Ethiopia. East Afr Med J. 1998 Jul;75(7):402-5.
- Holtz TH, Wenzel RP. Postdischarge surveillance for nosocomial wound infection: a brief review and commentary. Am J Infect Control. 1992 Aug;20(4):206-13. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80148-8.
- Patel IH, Kaplan SA. Pharmacokinetic profile of ceftriaxone in man. Am J Med. 1984 Oct 19;77(4C):17-25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Ferida Cirúrgica
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Cefalosporinas de Terceira Geração
- Antibióticos beta lactâmicos
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Ceftriaxona
Outros números de identificação do estudo
- generalsurgery/2021/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD estarão disponíveis após entrar em contato com o PI em parthg1895@gmail.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estará disponível após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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