Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena antybiotyków podawanych pozajelitowo w porównaniu z jednorazowym śródoperacyjnym śródskórnym podaniem antybiotyku w celu zapobiegania ZMO

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające długotrwałe stosowanie antybiotyków pozajelitowych w porównaniu z jednorazowym śródoperacyjnym śródskórnym podaniem antybiotyku w planowych czystych i czystych zabiegach chirurgicznych w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego

Celem badania jest zbadanie częstości występowania zakażenia miejsca operowanego u pacjentów otrzymujących antybiotyki miejscowe i pozajelitowe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażą zgodę i zostaną poddani otwartym lub laparoskopowym planowym operacjom CDC klasy I i II. Przypadki zostaną losowo przydzielone do dwóch kohort, a mianowicie: grupa otrzymująca antybiotyk pozajelitowo (grupa A) vs grupa otrzymująca jednorazowe śródoperacyjne śródskórne podanie antybiotyku (grupa B). Na sali operacyjnej, po indukcji znieczulenia, grupa A otrzyma pozajelitowo ceftriakson (15-20mg/kg), natomiast grupa B otrzyma jednorazowy śródoperacyjny, śródskórny ceftriakson (15-20mg/kg rozcieńczony w 10 ml soli fizjologicznej) . Po zabiegu miejsce nacięcia zostanie pokryte opatrunkiem okluzyjnym. Pierwsze ubranie w szachownicę zostanie wykonane po 48 godzinach, zgodnie z istniejącymi praktykami instytucjonalnymi. Następnie miejsce operacji będzie codziennie sprawdzane pod kątem zakażenia rany. Pacjenci ze zdrową raną zostaną wypisani według uznania chirurga prowadzącego i zostaną poproszeni o cotygodniową kontrolę w OPD w Ośrodku Chirurgii Ogólnej przez jeden miesiąc. Przypadki, u których rozwinął się ZMO, będą miały pobrane próbki z dotkniętego obszaru do hodowli bakteryjnej i badania wrażliwości na antybiotyki. W przypadku wystąpienia ZMO zespół kliniczny prowadzący leczenie rozpocznie antybiotykoterapię zgodnie ze swoimi protokołami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Rekrutacyjny
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rajeshwari Bhat
        • Pod-śledczy:
          • Nikhil Dhimole

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani otwartym i laparoskopowym planowym operacjom klasy I i II wg CDC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykazujący reakcję nadwrażliwości na ceftriakson
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (choroba retrowirusowa i stosowanie kortykosteroidów)
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu
  • Ciąża
  • Choroba gorączkowa lub leukocytoza w czasie operacji
  • Zaplanowane na etapowe/wielokrotne interwencje podczas pobytu w szpitalu (endoskopie, biopsje sterowane obrazem itp.)
  • Pacjenci z możliwym ogniskiem septycznym oddalonym od miejsca zabiegu chirurgicznego, takim jak owrzodzenie stopy cukrzycowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lokalny
Uczestnicy otrzymają jednorazowo śródoperacyjnie śródskórnie ceftriakson (15-20mg/kg rozcieńczony w 10 ml soli fizjologicznej)
Lek: Sól sodowa ceftriaksonu
Działanie dożylne a działanie miejscowe
ACTIVE_COMPARATOR: Pozajelitowe
Uczestnicy otrzymają pozajelitowo ceftriakson (15-20 mg/kg) przez dłuższy czas, zgodnie z lokalnym protokołem
Lek: Sól sodowa ceftriaksonu
Działanie dożylne a działanie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Zakażenie występuje w ciągu 30 dni po operacji, a infekcja obejmuje tylko skórę lub tkankę podskórną nacięcia i co najmniej jedno z następujących:

  1. Wyciek ropny, potwierdzony laboratoryjnie lub bez, z powierzchownego nacięcia.
  2. Drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranej kultury płynu lub tkanki z powierzchownego nacięcia.
  3. Co najmniej jeden z następujących objawów zakażenia: ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło, a powierzchowne nacięcie jest celowo otwierane przez chirurga, chyba że wynik posiewu nacięcia jest ujemny.
  4. Rozpoznanie powierzchownego nacięcia ZMO przez chirurga lub lekarza prowadzącego
1 miesiąc
Organizm wyizolowany z rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mikroorganizm wyhodowany na wymazie z rany - Dane nominalne
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni pobytu w szpitalu - Dane wskaźnikowe (Liczbowo)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • generalsurgery/2021/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD będą dostępne po skontaktowaniu się z PI pod adresem parthg1895@gmail.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa ceftriaksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj