评估肠外抗生素与单次术中皮内抗生素给药预防 SSI 的效果
2025年3月20日 更新者：Parth Bhavesh Gada、The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals
一项随机对照研究，评估长期肠外抗生素与单次术中皮内抗生素给药在选择性清洁和清洁污染手术中预防手术部位感染的效果
该研究的目的是研究当患者接受局部抗生素与肠胃外抗生素时手术部位感染的发生率
研究概览
详细说明
将招募年满 18 岁、同意并接受开放式或腹腔镜选择性 CDC I 级和 II 级手术的患者。
病例将被随机分为两组，即：肠外抗生素（A 组）与单次术中皮内抗生素给药组（B 组）。
在手术室，麻醉诱导后，A组将接受肠外头孢曲松（15-20mg/kg），而B组将接受单次术中皮内头孢曲松（15-20mg/kg稀释于10ml生理盐水中） .
手术后，切口部位将用封闭敷料覆盖。
根据现行制度惯例，首次检查将在 48 小时后进行。
之后每天检查手术部位是否有伤口感染。
伤口健康的患者将由治疗外科医生酌情决定出院，并将被要求每周在普通外科 OPD 进行为期一个月的随访。
发生 SSI 的病例将从受影响地区采集样本，用于细菌培养和抗生素敏感性测试。
在发生 SSI 时，治疗临床团队将按照他们的方案开始抗生素治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400008
- Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 接受开放式和腹腔镜选择性 CDC I 级和 II 级手术的患者
排除标准：
- 对头孢曲松表现出超敏反应的患者
- 免疫功能低下的患者（逆转录病毒疾病和使用皮质类固醇）
- 不同意参与本研究的患者
- 怀孕
- 手术时有发热性疾病或白细胞增多
- 计划在住院期间进行分阶段/多次干预（内窥镜检查、图像引导活检等）
- 可能存在远离手术部位的化脓性病灶的患者，例如糖尿病足溃疡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：当地的
参与者将获得单时间术中德乳杆内的头孢曲松（15-20mg/kg在10 mL正常盐水中稀释）
|
静脉与局部作用
|
|
有源比较器：肠胃外
参与者将按照本地协议延长肠胃外轴（15-20mg/kg）的持续时间
|
静脉与局部作用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染的发生率
大体时间：1个月
|
感染发生在手术后 30 天内，感染仅累及切口的皮肤或皮下组织，并且至少有以下情况之一：
|
1个月
|
|
从伤口分离出的生物体
大体时间：1个月
|
伤口拭子上生长的微生物 - 标称数据
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总住院时间
大体时间：1个月
|
住院天数-比率数据（数值）
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Young PY, Khadaroo RG. Surgical site infections. Surg Clin North Am. 2014 Dec;94(6):1245-64. doi: 10.1016/j.suc.2014.08.008. Epub 2014 Oct 3.
- Akhter MS, Verma R, Madhukar KP, Vaishampayan AR, Unadkat PC. Incidence of surgical site infection in postoperative patients at a tertiary care centre in India. J Wound Care. 2016 Apr;25(4):210-2, 214-7. doi: 10.12968/jowc.2016.25.4.210.
- Kotisso B, Aseffa A. Surgical wound infection in a teaching hospital in Ethiopia. East Afr Med J. 1998 Jul;75(7):402-5.
- Holtz TH, Wenzel RP. Postdischarge surveillance for nosocomial wound infection: a brief review and commentary. Am J Infect Control. 1992 Aug;20(4):206-13. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80148-8.
- Patel IH, Kaplan SA. Pharmacokinetic profile of ceftriaxone in man. Am J Med. 1984 Oct 19;77(4C):17-25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2021年12月1日
研究完成 (估计的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- generalsurgery/2021/01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在 parthg1895@gmail.com 联系 PI 后，所有 IPD 都将可用
IPD 共享时间框架
将在研究完成后可用
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.