Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av parenteral antibiotika kontra engångs intraoperativ intradermal antibiotikaadministration för förebyggande av SSI

20 mars 2025 uppdaterad av: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

En randomiserad kontrollerad studie som bedömer långvarig parenteral antibiotika kontra engångs intraoperativ intradermal antibiotikaadministration i elektiva rena och rena kontaminerade operationer för förebyggande av infektioner på operationsställen

Syftet med studien är att studera förekomsten av infektion på operationsstället när patienter ges lokal kontra parenteral antibiotika

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår över 18 år, ger samtycke och genomgår öppen eller laparoskopisk elektiv, CDC klass I och II operationer kommer att rekryteras. Fallen kommer att randomiseras i två kohorter, nämligen: parenteral antibiotika (Grupp A) kontra intraoperativ intra-dermal antibiotikaadministrationsgrupp en gång (Grupp B). På operationsavdelningen, efter induktion av anestesi, kommer grupp A att få parenteralt ceftriaxon (15-20 mg/kg) medan grupp B kommer att få engångs intraoperativt intra-dermalt ceftriaxon (15-20 mg/kg utspätt i 10 ml normal koksaltlösning) . Postoperativt kommer snittstället att täckas med ocklusivt förband. Första kontrollen påklädning kommer att göras efter 48 timmar enligt befintlig institutionell praxis. Efter det kommer operationsstället att inspekteras dagligen för sårinfektion. Patienter med friska sår kommer att skrivas ut efter bedömning av den behandlande kirurgen och kommer att uppmanas att följa upp i General Surgery OPD varje vecka under en månad. Fall som utvecklat en SSI kommer att få prover insamlade från det drabbade området för bakterieodling och testning av antibiotikakänslighet. Vid utvecklingen av SSI kommer det behandlande kliniska teamet att påbörja antibiotikabehandling enligt deras protokoll.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som genomgår öppna och laparoskopiska elektiva, CDC klass I och II operationer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar överkänslighetsreaktion mot ceftriaxon
  • Patienter som är nedsatt immunförsvar (retroviral sjukdom och kortikosteroidanvändning)
  • Patienter som inte samtycker till att vara en del av denna studie
  • Graviditet
  • Febril sjukdom eller leukocytos vid operationstillfället
  • Planerad för stegvis/flera interventioner under sjukhusvistelsen (endoskopier, bildvägledda biopsier etc)
  • Patienter med eventuellt septisk fokus på avstånd från operationsstället såsom diabetiska fotsår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokal
Deltagarna kommer att få en-tidens intraoperativa intra-dermal ceftriaxon (15-20 mg/kg utspädd i 10 ml normal saltlösning)
Intravenös vs lokal åtgärd
Aktiv komparator: Parenteral
Deltagarna kommer att få parenteral ceftriaxon (15-20 mg/kg) under långvarig varaktighet enligt lokalt protokoll
Intravenös vs lokal åtgärd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 1 månad

Infektion inträffar inom 30 dagar efter operationen och infektionen involverar endast hud eller subkutan vävnad i snittet och minst ett av följande:

  1. Purulent dränering, med eller utan laboratoriebekräftelse, från det ytliga snittet.
  2. Organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad från det ytliga snittet.
  3. Minst ett av följande tecken eller symtom på infektion: smärta eller ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme och ytligt snitt öppnas avsiktligt av kirurgen, om inte snittet är kulturnegativt.
  4. Diagnos av ytlig incision SSI av kirurgen eller behandlande läkare
1 månad
Organism isolerad från sår
Tidsram: 1 månad
Mikroorganism odlad på sårpinne - Nominella data
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
Antal dagars vistelse på sjukhuset - Ratiodata (numeriskt)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla IPD kommer att vara tillgängliga efter att ha kontaktat PI på parthg1895@gmail.com

Tidsram för IPD-delning

Kommer att finnas tillgänglig efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera