- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04975945
Bedömning av parenteral antibiotika kontra engångs intraoperativ intradermal antibiotikaadministration för förebyggande av SSI
20 mars 2025 uppdaterad av: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals
En randomiserad kontrollerad studie som bedömer långvarig parenteral antibiotika kontra engångs intraoperativ intradermal antibiotikaadministration i elektiva rena och rena kontaminerade operationer för förebyggande av infektioner på operationsställen
Syftet med studien är att studera förekomsten av infektion på operationsstället när patienter ges lokal kontra parenteral antibiotika
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår över 18 år, ger samtycke och genomgår öppen eller laparoskopisk elektiv, CDC klass I och II operationer kommer att rekryteras.
Fallen kommer att randomiseras i två kohorter, nämligen: parenteral antibiotika (Grupp A) kontra intraoperativ intra-dermal antibiotikaadministrationsgrupp en gång (Grupp B).
På operationsavdelningen, efter induktion av anestesi, kommer grupp A att få parenteralt ceftriaxon (15-20 mg/kg) medan grupp B kommer att få engångs intraoperativt intra-dermalt ceftriaxon (15-20 mg/kg utspätt i 10 ml normal koksaltlösning) .
Postoperativt kommer snittstället att täckas med ocklusivt förband.
Första kontrollen påklädning kommer att göras efter 48 timmar enligt befintlig institutionell praxis.
Efter det kommer operationsstället att inspekteras dagligen för sårinfektion.
Patienter med friska sår kommer att skrivas ut efter bedömning av den behandlande kirurgen och kommer att uppmanas att följa upp i General Surgery OPD varje vecka under en månad.
Fall som utvecklat en SSI kommer att få prover insamlade från det drabbade området för bakterieodling och testning av antibiotikakänslighet.
Vid utvecklingen av SSI kommer det behandlande kliniska teamet att påbörja antibiotikabehandling enligt deras protokoll.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som genomgår öppna och laparoskopiska elektiva, CDC klass I och II operationer
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar överkänslighetsreaktion mot ceftriaxon
- Patienter som är nedsatt immunförsvar (retroviral sjukdom och kortikosteroidanvändning)
- Patienter som inte samtycker till att vara en del av denna studie
- Graviditet
- Febril sjukdom eller leukocytos vid operationstillfället
- Planerad för stegvis/flera interventioner under sjukhusvistelsen (endoskopier, bildvägledda biopsier etc)
- Patienter med eventuellt septisk fokus på avstånd från operationsstället såsom diabetiska fotsår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokal
Deltagarna kommer att få en-tidens intraoperativa intra-dermal ceftriaxon (15-20 mg/kg utspädd i 10 ml normal saltlösning)
|
Intravenös vs lokal åtgärd
|
|
Aktiv komparator: Parenteral
Deltagarna kommer att få parenteral ceftriaxon (15-20 mg/kg) under långvarig varaktighet enligt lokalt protokoll
|
Intravenös vs lokal åtgärd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 1 månad
|
Infektion inträffar inom 30 dagar efter operationen och infektionen involverar endast hud eller subkutan vävnad i snittet och minst ett av följande:
|
1 månad
|
|
Organism isolerad från sår
Tidsram: 1 månad
|
Mikroorganism odlad på sårpinne - Nominella data
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
|
Antal dagars vistelse på sjukhuset - Ratiodata (numeriskt)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Young PY, Khadaroo RG. Surgical site infections. Surg Clin North Am. 2014 Dec;94(6):1245-64. doi: 10.1016/j.suc.2014.08.008. Epub 2014 Oct 3.
- Akhter MS, Verma R, Madhukar KP, Vaishampayan AR, Unadkat PC. Incidence of surgical site infection in postoperative patients at a tertiary care centre in India. J Wound Care. 2016 Apr;25(4):210-2, 214-7. doi: 10.12968/jowc.2016.25.4.210.
- Kotisso B, Aseffa A. Surgical wound infection in a teaching hospital in Ethiopia. East Afr Med J. 1998 Jul;75(7):402-5.
- Holtz TH, Wenzel RP. Postdischarge surveillance for nosocomial wound infection: a brief review and commentary. Am J Infect Control. 1992 Aug;20(4):206-13. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80148-8.
- Patel IH, Kaplan SA. Pharmacokinetic profile of ceftriaxone in man. Am J Med. 1984 Oct 19;77(4C):17-25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (Faktisk)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- generalsurgery/2021/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
alla IPD kommer att vara tillgängliga efter att ha kontaktat PI på parthg1895@gmail.com
Tidsram för IPD-delning
Kommer att finnas tillgänglig efter avslutad studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .