Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parenteraalisten antibioottien arviointi verrattuna kertaluonteiseen leikkaukseen annettavaan ihonsisäiseen antibioottien antamiseen SSI:n ehkäisemiseksi

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pitkittyneen parenteraalisen antibiootin ja kertaluonteisen intraoperatiivisen ihonsisäisen antibioottien antoa valinnaisissa puhtaissa ja puhtaasti saastuneissa leikkauksissa leikkauskohdan infektioiden ehkäisemiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta, kun potilaalle annetaan paikallisia ja parenteraalisia antibiootteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan yli 18-vuotiaita, suostumuksensa antavia potilaita ja avoimia tai laparoskooppisia valinnaisia ​​CDC-luokan I ja II leikkauksia. Tapaukset satunnaistetaan kahteen kohorttiin, nimittäin: parenteraalinen antibiootti (ryhmä A) vs. kertaluonteinen intraoperatiivinen intradermaalinen antibiootin annosteluryhmä (ryhmä B). Leikkaussalissa, anestesian induktion jälkeen, ryhmä A saa parenteraalista keftriaksonia (15-20 mg/kg), kun taas ryhmä B saa kertaluonteisen leikkauksensisäisen intradermaalisen keftriaksonin (15-20 mg/kg laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta) . Leikkauksen jälkeen viiltokohta peitetään okklusiivisella sidoksella. Ensimmäinen tarkastuspukeutuminen tehdään 48 tunnin kuluttua olemassa olevan laitoskäytännön mukaisesti. Tämän jälkeen leikkauskohta tarkastetaan päivittäin haavainfektion varalta. Potilaat, joilla on terve haava, kotiutetaan hoitavan kirurgin harkinnan mukaan, ja heitä pyydetään seuraamaan yleiskirurgian OPD:ssä viikoittain kuukauden ajan. Tapauksista, jotka ovat kehittäneet SSI:n, näytteet otetaan sairastuneelta alueelta bakteeriviljelyä ja antibioottiherkkyystestausta varten. SSI:n kehittämisen yhteydessä hoitava kliininen ryhmä aloittaa antibioottihoidon protokollansa mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
        • Rekrytointi
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rajeshwari Bhat
        • Alatutkija:
          • Nikhil Dhimole

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään avoimia ja laparoskooppisia valinnaisia ​​CDC-luokan I ja II leikkauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio keftriaksonille
  • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (retrovirustauti ja kortikosteroidien käyttö)
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Raskaus
  • Kuumesairaus tai leukosytoosi leikkauksen aikana
  • Suunniteltu vaiheittain/useita interventioita varten sairaalahoidon aikana (endoskopiat, kuvaohjatut biopsiat jne.)
  • Potilaat, joilla on mahdollinen septinen fokus kaukana leikkauskohdasta, kuten diabeettiset jalkahaavat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paikallinen
Osallistujat saavat kertaluonteisen leikkauksensisäisen intradermaalisen keftriaksonin (15-20 mg/kg laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta)
Lääke: Keftriaksoninatrium
Laskimonsisäinen vs paikallinen toiminta
ACTIVE_COMPARATOR: Parenteraalinen
Osallistujat saavat parenteraalista keftriaksonia (15-20 mg/kg) pitkäaikaisesti paikallisen protokollan mukaisesti
Lääke: Keftriaksoninatrium
Laskimonsisäinen vs paikallinen toiminta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Infektio tapahtuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja infektio koskee vain viillon ihoa tai ihonalaista kudosta ja vähintään yhtä seuraavista:

  1. Märkivä vedenpoisto, laboratoriovarmistuksella tai ilman, pintaviillosta.
  2. Organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä pintaviillosta.
  3. Ainakin yksi seuraavista infektion merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai lämpö ja pinnallinen viilto on kirurgin tarkoituksella avannut, ellei viilto ole viljelynegatiivinen.
  4. Kirurgin tai hoitavan lääkärin tekemä pinnallisen viillon SSI:n diagnoosi
1 kuukausi
Haavasta eristetty organismi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Haavapuikolla kasvatettu mikro-organismi - Nimelliset tiedot
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalassa olopäivien määrä – suhdetiedot (numeerinen)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • generalsurgery/2021/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki IPD on saatavilla, kun olet ottanut yhteyttä PI:hen osoitteessa parthg1895@gmail.com

IPD-jaon aikakehys

Se on saatavilla tutkimuksen päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus

Kliiniset tutkimukset Keftriaksoninatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa