- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04975945
Evaluación de antibióticos parenterales versus administración de antibióticos intradérmicos intraoperatorios de una sola vez para la prevención de ISQ
20 de marzo de 2025 actualizado por: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals
Un estudio controlado aleatorizado que evalúa los antibióticos parenterales prolongados versus la administración de antibióticos intradérmicos intraoperatorios de una sola vez en cirugías electivas limpias y limpias contaminadas para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico
El propósito del estudio es estudiar la incidencia de infección del sitio quirúrgico cuando los pacientes reciben antibióticos locales versus parenterales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes mayores de 18 años, que den su consentimiento y se sometan a cirugías electivas abiertas o laparoscópicas, clase I y II de los CDC.
Los casos se aleatorizarán en dos cohortes, a saber: antibiótico parenteral (Grupo A) frente a grupo de administración de antibiótico intradérmico intraoperatorio de una sola vez (Grupo B).
En el quirófano, después de la inducción de la anestesia, el Grupo A recibirá ceftriaxona parenteral (15-20 mg/kg) mientras que el Grupo B recibirá ceftriaxona intradérmica intraoperatoria única (15-20 mg/kg diluida en 10 ml de solución salina normal) .
Después de la operación, el sitio de la incisión se cubrirá con un vendaje oclusivo.
El primer chequeo se realizará después de 48 horas según las prácticas institucionales existentes.
Después de eso, el sitio quirúrgico será inspeccionado diariamente para detectar infección de la herida.
Los pacientes con herida sana serán dados de alta a criterio del cirujano tratante y se les solicitará seguimiento en Cirugía General OPD semanalmente durante un mes.
Los casos que desarrollaron una SSI tendrán muestras recolectadas del área afectada para cultivo bacteriano y pruebas de susceptibilidad a los antibióticos.
En el desarrollo de SSI, el equipo clínico tratante comenzará la terapia con antibióticos según sus protocolos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugías electivas abiertas y laparoscópicas, CDC clase I y II
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten una reacción de hipersensibilidad a la ceftriaxona
- Pacientes inmunocomprometidos (enfermedad retroviral y uso de corticosteroides)
- Pacientes que no consienten en ser parte de este estudio
- El embarazo
- Enfermedad febril o leucocitosis en el momento de la cirugía
- Planificado para intervenciones por etapas/múltiples durante la estancia hospitalaria (endoscopias, biopsias guiadas por imágenes, etc.)
- Pacientes con un posible foco séptico distante del sitio quirúrgico como úlceras del pie diabético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Local
Los participantes recibirán ceftriaxona intraoperatoria intraoperatoria de un solo tiempo (15-20 mg/kg diluido en 10 ml de solución salina normal)
|
Acción intravenosa vs local
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Comparador activo: Parenteral
Los participantes recibirán ceftriaxona parenteral (15-20 mg/kg) por una duración prolongada según el protocolo local
|
Acción intravenosa vs local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La infección ocurre dentro de los 30 días posteriores a la operación y la infección involucra solo la piel o el tejido subcutáneo de la incisión y al menos uno de los siguientes:
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1 mes
|
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Organismo aislado de herida
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Microorganismo cultivado en hisopo de herida - Datos nominales
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de días de estancia en el hospital - Ratio de datos (Numérico)
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Young PY, Khadaroo RG. Surgical site infections. Surg Clin North Am. 2014 Dec;94(6):1245-64. doi: 10.1016/j.suc.2014.08.008. Epub 2014 Oct 3.
- Akhter MS, Verma R, Madhukar KP, Vaishampayan AR, Unadkat PC. Incidence of surgical site infection in postoperative patients at a tertiary care centre in India. J Wound Care. 2016 Apr;25(4):210-2, 214-7. doi: 10.12968/jowc.2016.25.4.210.
- Kotisso B, Aseffa A. Surgical wound infection in a teaching hospital in Ethiopia. East Afr Med J. 1998 Jul;75(7):402-5.
- Holtz TH, Wenzel RP. Postdischarge surveillance for nosocomial wound infection: a brief review and commentary. Am J Infect Control. 1992 Aug;20(4):206-13. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80148-8.
- Patel IH, Kaplan SA. Pharmacokinetic profile of ceftriaxone in man. Am J Med. 1984 Oct 19;77(4C):17-25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Herida quirúrgica
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Cefalosporinas de tercera generación
- Antibióticos betalactámicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Ceftriaxona
Otros números de identificación del estudio
- generalsurgery/2021/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD estarán disponibles después de contactar al PI en parthg1895@gmail.com
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible al finalizar el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .