Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de antibióticos parenterales versus administración de antibióticos intradérmicos intraoperatorios de una sola vez para la prevención de ISQ

20 de marzo de 2025 actualizado por: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Un estudio controlado aleatorizado que evalúa los antibióticos parenterales prolongados versus la administración de antibióticos intradérmicos intraoperatorios de una sola vez en cirugías electivas limpias y limpias contaminadas para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico

El propósito del estudio es estudiar la incidencia de infección del sitio quirúrgico cuando los pacientes reciben antibióticos locales versus parenterales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes mayores de 18 años, que den su consentimiento y se sometan a cirugías electivas abiertas o laparoscópicas, clase I y II de los CDC. Los casos se aleatorizarán en dos cohortes, a saber: antibiótico parenteral (Grupo A) frente a grupo de administración de antibiótico intradérmico intraoperatorio de una sola vez (Grupo B). En el quirófano, después de la inducción de la anestesia, el Grupo A recibirá ceftriaxona parenteral (15-20 mg/kg) mientras que el Grupo B recibirá ceftriaxona intradérmica intraoperatoria única (15-20 mg/kg diluida en 10 ml de solución salina normal) . Después de la operación, el sitio de la incisión se cubrirá con un vendaje oclusivo. El primer chequeo se realizará después de 48 horas según las prácticas institucionales existentes. Después de eso, el sitio quirúrgico será inspeccionado diariamente para detectar infección de la herida. Los pacientes con herida sana serán dados de alta a criterio del cirujano tratante y se les solicitará seguimiento en Cirugía General OPD semanalmente durante un mes. Los casos que desarrollaron una SSI tendrán muestras recolectadas del área afectada para cultivo bacteriano y pruebas de susceptibilidad a los antibióticos. En el desarrollo de SSI, el equipo clínico tratante comenzará la terapia con antibióticos según sus protocolos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a cirugías electivas abiertas y laparoscópicas, CDC clase I y II

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten una reacción de hipersensibilidad a la ceftriaxona
  • Pacientes inmunocomprometidos (enfermedad retroviral y uso de corticosteroides)
  • Pacientes que no consienten en ser parte de este estudio
  • El embarazo
  • Enfermedad febril o leucocitosis en el momento de la cirugía
  • Planificado para intervenciones por etapas/múltiples durante la estancia hospitalaria (endoscopias, biopsias guiadas por imágenes, etc.)
  • Pacientes con un posible foco séptico distante del sitio quirúrgico como úlceras del pie diabético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Local
Los participantes recibirán ceftriaxona intraoperatoria intraoperatoria de un solo tiempo (15-20 mg/kg diluido en 10 ml de solución salina normal)
Acción intravenosa vs local
Comparador activo: Parenteral
Los participantes recibirán ceftriaxona parenteral (15-20 mg/kg) por una duración prolongada según el protocolo local
Acción intravenosa vs local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes

La infección ocurre dentro de los 30 días posteriores a la operación y la infección involucra solo la piel o el tejido subcutáneo de la incisión y al menos uno de los siguientes:

  1. Drenaje purulento, con o sin confirmación de laboratorio, de la incisión superficial.
  2. Organismos aislados de un cultivo obtenido asépticamente de líquido o tejido de la incisión superficial.
  3. Al menos uno de los siguientes signos o síntomas de infección: dolor o sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor y el cirujano abre deliberadamente la incisión superficial, a menos que el cultivo de la incisión sea negativo.
  4. Diagnóstico de SSI incisional superficial por parte del cirujano o médico tratante
1 mes
Organismo aislado de herida
Periodo de tiempo: 1 mes
Microorganismo cultivado en hisopo de herida - Datos nominales
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de días de estancia en el hospital - Ratio de datos (Numérico)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD estarán disponibles después de contactar al PI en parthg1895@gmail.com

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible al finalizar el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir