Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení parenterálních antibiotik versus jednorázové intraoperační intradermální podání antibiotik pro prevenci SSI

20. března 2025 aktualizováno: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící prodloužená parenterální antibiotika versus jednorázové intraoperační intradermální podávání antibiotik v elektivních čistých a čistých kontaminovaných ordinacích pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku

Účelem studie je studovat výskyt infekce v místě chirurgického zákroku, když jsou pacientům podávána lokální versus parenterální antibiotika

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti starší 18 let, kteří dávají souhlas a podstupují otevřené nebo laparoskopické elektivní operace CDC třídy I a II. Případy budou náhodně rozděleny do dvou kohort: parenterální antibiotikum (skupina A) vs. skupina s jednorázovým intraoperačním intradermálním podáváním antibiotika (skupina B). Na operačním sále bude po navození anestezie skupině A podán parenterální ceftriaxon (15-20 mg/kg), zatímco skupině B bude podán jednorázový intraoperační intradermální ceftriaxon (15-20 mg/kg zředěný v 10 ml fyziologického roztoku). . Po operaci bude místo řezu překryto okluzivním obvazem. První kontrolní převaz bude proveden po 48 hodinách podle stávající institucionální praxe. Poté bude místo chirurgického zákroku denně kontrolováno na infekci rány. Pacienti se zdravou ranou budou propuštěni podle uvážení ošetřujícího chirurga a budou požádáni o sledování na Všeobecné chirurgii OPD týdně po dobu jednoho měsíce. Případům, u kterých se vyvinul SSI, budou odebrány vzorky z postižené oblasti pro bakteriální kultivaci a testování citlivosti na antibiotika. Po rozvoji SSI zahájí ošetřující klinický tým antibiotickou terapii podle svých protokolů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti podstupující otevřené a laparoskopické elektivní operace CDC třídy I a II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vykazující hypersenzitivní reakci na ceftriaxon
  • Pacienti s oslabenou imunitou (retrovirové onemocnění a užívání kortikosteroidů)
  • Pacienti nesouhlasící s účastí v této studii
  • Těhotenství
  • Horečnaté onemocnění nebo leukocytóza v době operace
  • Plánováno pro postupné/vícenásobné intervence během pobytu v nemocnici (endoskopie, obrazem řízené biopsie atd.)
  • Pacienti s možným septickým ložiskem vzdáleným od místa operace, jako jsou diabetické vředy na noze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Místní
Účastníci obdrží jednorázový intraoperační intra-dermální ceftriaxon (15-20 mg/kg zředěné v 10 ml normálního fyziologického roztoku)
Lék: Ceftriaxon sodný
Intravenózní vs místní působení
Aktivní komparátor: Parenteral
Účastníci obdrží parenterální ceftriaxon (15-20 mg/kg) po delší dobu podle místního protokolu
Lék: Ceftriaxon sodný
Intravenózní vs místní působení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 měsíc

Infekce nastane do 30 dnů po operaci a infekce se týká pouze kůže nebo podkožní tkáně řezu a alespoň jednoho z následujících:

  1. Hnisavá drenáž, s laboratorním potvrzením nebo bez něj, z povrchové incize.
  2. Organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z povrchové incize.
  3. Alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů infekce: bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo a povrchová incize je záměrně otevřena chirurgem, pokud není řez kultivovaně negativní.
  4. Diagnostika povrchového incizního SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem
1 měsíc
Organismus izolovaný od rány
Časové okno: 1 měsíc
Mikroorganismus pěstovaný na výtěru z rány - Nominální údaje
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní pobytu v nemocnici - Poměrové údaje (numerické)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • generalsurgery/2021/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD budou k dispozici po kontaktování PI na parthg1895@gmail.com

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na Ceftriaxon sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit