Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parenterális antibiotikumok értékelése az egyszeri intraoperatív intradermális antibiotikum-kezeléssel szemben az SSI megelőzésére

2021. július 22. frissítette: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a hosszan tartó parenterális antibiotikumok és az egyszeri intraoperatív intradermális antibiotikum beadásának értékeléséről a sebészeti fertőzések megelőzésére szolgáló, tiszta és tisztán szennyezett műtétekben

A vizsgálat célja a sebészeti fertőzések előfordulási gyakoriságának tanulmányozása, amikor a betegek helyi és parenterális antibiotikumokat kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18 év feletti, beleegyező és nyitott vagy laparoszkópos, választható, CDC I. és II. osztályú műtéteken áteső betegek felvételére kerül sor. Az eseteket véletlenszerűen két csoportba osztják, nevezetesen: parenterális antibiotikum (A csoport) és egyszeri intraoperatív intradermális antibiotikum beadási csoport (B csoport). A műtőben az érzéstelenítést követően az A csoport parenterális ceftriaxont (15-20 mg/kg), míg a B csoport egyszeri intraoperatív intradermális ceftriaxont (15-20 mg/kg 10 ml normál sóoldattal hígítva) kap. . A műtét után a bemetszés helyét okkluzív kötéssel fedik le. Az első átöltözésre 48 óra elteltével kerül sor a jelenlegi intézményi gyakorlat szerint. Ezt követően a műtéti helyet naponta ellenőrizzük sebfertőzés szempontjából. Az egészséges sebekkel rendelkező betegeket a kezelő sebész döntése alapján hazaengedik, és egy hónapon keresztül hetente az általános sebészeti OPD-ben kell nyomon követni őket. Azok az esetek, akiknél SSI-t fejlesztettek ki, mintákat kell gyűjteni az érintett területről bakteriális tenyésztéshez és antibiotikum-érzékenységi vizsgálathoz. Az SSI fejlesztésekor a kezelő klinikai csapat megkezdi az antibiotikum-terápiát a protokollja szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Toborzás
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rajeshwari Bhat
        • Alkutató:
          • Nikhil Dhimole

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Nyílt és laparoszkópos, választható, CDC I. és II. osztályú műtéteken áteső betegek

Kizárási kritériumok:

  • A ceftriaxonnal szembeni túlérzékenységi reakciót mutató betegek
  • Legyengült immunrendszerű betegek (retrovirális betegség és kortikoszteroid-használat)
  • Azok a betegek, akik nem járultak hozzá, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
  • Terhesség
  • Lázas betegség vagy leukocitózis a műtét idején
  • Tervezett szakaszos/többszöri beavatkozásra a kórházi tartózkodás alatt (endoszkópia, képvezérelt biopszia stb.)
  • A műtét helyétől távol eső esetleges szeptikus fókuszú betegek, például diabéteszes lábfekélyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Helyi
A résztvevők egyszeri intraoperatív intradermális ceftriaxont kapnak (15-20 mg/kg 10 ml normál sóoldattal hígítva)
Drog: Ceftriaxon-nátrium
Intravénás vs helyi hatás
ACTIVE_COMPARATOR: Parenterális
A résztvevők parenterális ceftriaxont (15-20 mg/kg) kapnak hosszabb ideig a helyi protokoll szerint.
Drog: Ceftriaxon-nátrium
Intravénás vs helyi hatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: 1 hónap

A fertőzés a műtétet követő 30 napon belül következik be, és a fertőzés csak a bemetszés bőrét vagy bőr alatti szövetét érinti, és az alábbiak közül legalább egyet:

  1. Gennyes elvezetés, laboratóriumi igazolással vagy anélkül, a felületes metszésből.
  2. A felületes bemetszésből származó, aszeptikusan nyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált szervezetek.
  3. A fertőzés alábbi jelei vagy tünetei közül legalább az egyik: fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőség és a felületes bemetszést szándékosan nyitotta meg a sebész, kivéve, ha a metszés tenyészet-negatív.
  4. A felületes incisionalis SSI diagnózisa a sebész vagy a kezelőorvos által
1 hónap
A sebből izolált szervezet
Időkeret: 1 hónap
Sebtamponon szaporított mikroorganizmus - Névleges adatok
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 1 hónap
A kórházban töltött napok száma – arányadatok (számszerű)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • generalsurgery/2021/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az összes IPD elérhető lesz, miután felvette a kapcsolatot a PI-vel a parthg1895@gmail.com címen

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után elérhető lesz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ceftriaxon-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel