Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af parenteral antibiotika versus engangs intraoperativ intradermal antibiotikaadministration til forebyggelse af SSI

22. juli 2021 opdateret af: Parth Bhavesh Gada, The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer langvarig parenteral antibiotika versus engangs intraoperativ intradermal antibiotikaadministration i elektive rene og rene kontaminerede operationer til forebyggelse af infektioner på operationsstedet

Formålet med undersøgelsen er at undersøge forekomsten af ​​infektion på operationsstedet, når patienter får lokale versus parenterale antibiotika

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår over 18 år, giver samtykke og gennemgår åben eller laparoskopisk elektiv CDC klasse I & II operationer, vil blive rekrutteret. Tilfælde vil blive randomiseret i to kohorter, nemlig: parenteralt antibiotika (Gruppe A) vs intraoperativ intra-dermal antibiotika-administrationsgruppe på én gang (Gruppe B). På operationsstuen vil gruppe A efter induktion af anæstesi modtage parenteral ceftriaxon (15-20 mg/kg), mens gruppe B vil modtage intraoperativ intra-dermal ceftriaxon én gang (15-20 mg/kg fortyndet i 10 ml normalt saltvand). . Post-operativt vil incisionsstedet være dækket af okklusiv bandage. Første kontrol-påklædning vil blive udført efter 48 timer i henhold til den eksisterende institutionelle praksis. Derefter vil operationsstedet blive inspiceret dagligt for sårinfektion. Patienter med sundt sår vil blive udskrevet efter den behandlende kirurg og vil blive bedt om at følge op i generel kirurgi OPD ugentligt i en måned. Tilfælde, der har udviklet en SSI, vil få indsamlet prøver fra det ramte område til bakteriekultur og antibiotikamodtagelighedstest. Ved udviklingen af ​​SSI vil det behandlende kliniske team påbegynde antibiotikabehandling i henhold til deres protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Rekruttering
        • Grant Government Medical College and Sir JJ Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rajeshwari Bhat
        • Underforsker:
          • Nikhil Dhimole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der gennemgår åben og laparoskopisk elektiv CDC klasse I og II operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udviser overfølsomhedsreaktion over for ceftriaxon
  • Patienter, der er immunkompromitterede (retroviral sygdom og brug af kortikosteroider)
  • Patienter, der ikke giver samtykke til at være en del af denne undersøgelse
  • Graviditet
  • Febersygdom eller leukocytose på operationstidspunktet
  • Planlagt til iscenesatte/flere interventioner under hospitalsopholdet (endoskopier, billedguidede biopsier osv.)
  • Patienter med et muligt septisk fokus fjernt fra operationsstedet, såsom diabetiske fodsår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lokal
Deltagerne vil modtage engangs intra-operativ intradermal ceftriaxon (15-20 mg/kg fortyndet i 10 ml normalt saltvand)
Medicin: Ceftriaxon natrium
Intravenøs vs lokal handling
ACTIVE_COMPARATOR: Parenteral
Deltagerne vil modtage parenteral ceftriaxon (15-20 mg/kg) i længere tid i henhold til lokal protokol
Medicin: Ceftriaxon natrium
Intravenøs vs lokal handling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 1 måned

Infektion opstår inden for 30 dage efter operationen, og infektion involverer kun hud eller subkutant væv i snittet og mindst én af følgende:

  1. Purulent dræning, med eller uden laboratoriebekræftelse, fra det overfladiske snit.
  2. Organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra det overfladiske snit.
  3. Mindst et af følgende tegn eller symptomer på infektion: smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme og overfladisk snit åbnes bevidst af kirurgen, medmindre snittet er kulturnegativt.
  4. Diagnose af overfladisk incisions-SSI af kirurgen eller behandlende læge
1 måned
Organisme isoleret fra sår
Tidsramme: 1 måned
Mikroorganisme dyrket på sårpodning - Nominelle data
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Antal dages ophold på hospitalet - Ratiodata (numerisk)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • generalsurgery/2021/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD vil være tilgængelig efter kontakt til PI på parthg1895@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgængelig efter afslutning af undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Ceftriaxon natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner