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MPS II 免疫表現型検査

2024年4月19日 更新者：Duke University

酵素補充療法で治療された MPS II 患者の免疫表現型検査

この研究の目的は、参加者の体の免疫系が酵素補充療法 (ERT) であるイデュルスルファーゼにどのように反応するかを調査し、どのタイプの免疫細胞が ERT への望ましくない反応を引き起こすことに関与しているかを調べ、研究者がそのレベルを関連付けることができるようにすることです。治療に対する免疫反応。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priya Kishnani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メタボリックまたはジェネティクスクリニックの患者

説明

包含基準:

  • -被験者は、酵素活性とバリアント分析に基づいて、ムコ多糖症II型（MPS II）またはハンター症候群の診断が確認されています。
  • -イデュルスルファーゼによる酵素補充療法を受ける予定または受けたことのある被験者。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
3年未満の治療
ERTを受けた被験者
3年以上の治療
ERTを3年以上受けている者
治療未経験
ERTの経験がなく、イドゥルスルファーゼによる治療を開始した被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フローサイトメトリーで測定したナチュラルキラー細胞の頻度の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
ベースライン、1、3、6 か月
フローサイトメトリーで測定した循環記憶B細胞レベルの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
ベースライン、1、3、6 か月
フローサイトメトリーで測定されたT濾胞性ヘルパー細胞のレベルの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
ベースライン、1、3、6 か月
フローサイトメトリーで測定したヘルパーT細胞の分布の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
ベースライン、1、3、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Priya Kishnani, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月19日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00108243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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