Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунофенотипирование MPS II

19 апреля 2024 г. обновлено: Duke University

Иммунофенотипирование пациентов с МПС II, получавших заместительную ферментную терапию

Целью этого исследования является изучение того, как иммунная система организма участника реагирует на идурсульфазу, заместительную энзимную терапию (ФЗТ), и выяснить, какие типы иммунных клеток участвуют в возникновении неблагоприятных реакций на ФЗТ, чтобы исследователи могли связать уровень иммунный ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grace Stafford, BS
  • Номер телефона: 919-668-1347
  • Электронная почта: grace.stafford@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Grace Stafford, BS
          • Номер телефона: 919-668-1347
          • Электронная почта: grace.stafford@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Priya Kishnani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты метаболической или генетической клиники

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта подтвержден диагноз мукополисахаридоза типа II (MPS II) или синдрома Хантера на основании ферментативной активности и анализа вариантов.
  • Субъект, который планирует получить или получил ферментную заместительную терапию идурсульфазой.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лечение менее 3 лет
Субъекты, получившие ФЗТ для
Лечение более 3 лет
Субъекты, получавшие ФЗТ в течение 3 и более лет
Лечение Наивное
Субъекты, которые ранее не получали ФЗТ и начали лечение идурсульфазой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения частоты естественных клеток-киллеров, измеренные с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
Изменения уровня В-клеток памяти кровообращения, измеренные с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
Изменения уровня Т-фолликулярных хелперных клеток, измеренные с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
Изменения в распределении хелперных Т-клеток, измеренные с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Priya Kishnani, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00108243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться