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MPS II-Immunphänotypisierung

19. April 2024 aktualisiert von: Duke University

Immunphänotypisierung von Patienten mit MPS II, die mit einer Enzymersatztherapie behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie das Immunsystem des Teilnehmers auf Idursulfase, eine Enzymersatztherapie (ERT), reagiert, und herauszufinden, welche Arten von Immunzellen an der Auslösung unerwünschter Reaktionen auf die ERT beteiligt sind, damit die Ermittler das Ausmaß von beziehen können Immunantwort auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Stoffwechsel- oder Genetikklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bestätigte Diagnose von Mukopolysaccharidose Typ II (MPS II) oder Hunter-Syndrom basierend auf Enzymaktivität und Variantenanalyse.
  • Proband, der plant, eine Enzymersatztherapie mit Idursulfase zu erhalten oder erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlung weniger als 3 Jahre
Probanden, die ERT erhalten haben für
Behandlung über 3 Jahre
Probanden, die ERT für 3 oder mehr Jahre erhalten haben
Behandlung naiv
Probanden, die ERT-naiv sind und eine Behandlung mit Idursulfase beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Häufigkeit natürlicher Killerzellen, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3, 6 Monate
Basislinie, 1, 3, 6 Monate
Veränderungen in der Zirkulation von Gedächtnis-B-Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3, 6 Monate
Basislinie, 1, 3, 6 Monate
Veränderungen im Spiegel der follikulären T-Helferzellen, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3, 6 Monate
Basislinie, 1, 3, 6 Monate
Veränderungen in der Verteilung von Helfer-T-Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3, 6 Monate
Basislinie, 1, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Priya Kishnani, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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