Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MPS II immunofenotypering

19 april 2024 bijgewerkt door: Duke University

Immunofenotypering van patiënten met MPS II behandeld met enzymvervangingstherapie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het immuunsysteem van het lichaam van de deelnemer reageert op idursulfase, een enzymvervangingstherapie (ERT) en om erachter te komen welke soorten immuuncellen betrokken zijn bij het veroorzaken van ongewenste reacties op de ERT, zodat de onderzoekers het niveau van immuunrespons op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Metabolische of Genetica Clinic-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van Mucopolysaccharidose type II (MPS II) of Hunter-syndroom op basis van enzymactiviteit en variantanalyse.
  • Proefpersoon die van plan is enzymvervangende therapie met idursulfase te krijgen of heeft gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandeling korter dan 3 jaar
Onderwerpen die ERT hebben ontvangen voor
Behandeling gedurende 3 jaar
Proefpersonen die ERT gedurende 3 jaar of langer hebben ontvangen
Behandeling naïef
Proefpersonen die naïef zijn voor ERT en een behandeling met idursulfase starten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de frequentie van natuurlijke killercellen gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6 maanden
basislijn, 1, 3, 6 maanden
Veranderingen in het circulatieniveau van geheugen-B-cellen, gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6 maanden
basislijn, 1, 3, 6 maanden
Veranderingen in het niveau van T-folliculaire helpercellen gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6 maanden
basislijn, 1, 3, 6 maanden
Veranderingen in de verdeling van helper-T-cellen gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6 maanden
basislijn, 1, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priya Kishnani, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00108243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren