全身性エリテマトーデスの研究参加者におけるダピロリズマブ ペゴルの安全性と忍容性を評価する研究
2026年9月17日 更新者：UCB Biopharma SRL
全身性エリテマトーデスの研究参加者におけるダピロリズマブペゴル治療の長期的な安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検延長研究
この研究の目的は、ダピロリズマブ ペゴル治療の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
760
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Sl0046 50140
-
-
Arizona
-
Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- Sl0046 50058
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Sl0046 50662
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Sl0046 50052
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Sl0046 50328
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Sl0046 50383
-
La Palma、California、アメリカ、90623-1730
- Sl0046 50275
-
San Leandro、California、アメリカ、94578
- Sl0046 50316
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Sl0046 50339
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Sl0046 50239
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Sl0046 50362
-
Miami、Florida、アメリカ、33172
- Sl0046 50681
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Sl0046 50059
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Sl0046 50324
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Sl0046 50329
-
Tampa、Florida、アメリカ、33618
- Sl0046 50698
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Sl0046 50368
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Sl0046 50240
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Sl0046 50699
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville、Kentucky、アメリカ、42240-1746
- Sl0046 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Sl0046 50285
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Sl0046 50660
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Sl0046 50015
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Sl0046 50219
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Sl0046 50273
-
-
New York
-
Canton、New York、アメリカ、13617
- Sl0046 50366
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Sl0046 50264
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Sl0046 50334
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Sl0046 50238
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Sl0046 50147
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Sl0046 50001
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Sl0046 50738
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Sl0046 50418
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Sl0046 50050
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Sl0046 60002
-
Mendoza、アルゼンチン
- Sl0046 60029
-
Quilmes、アルゼンチン
- Sl0046 60003
-
Quilmes、アルゼンチン
- Sl0046 60022
-
San Juan、アルゼンチン
- Sl0046 60011
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Sl0046 60014
-
-
-
-
-
Catania、イタリア
- Sl0046 40084
-
Milan、イタリア
- Sl0046 40448
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ
- Sl0046 50374
-
Edmonton AB、カナダ
- Sl0046 50337
-
Rimouski、カナダ
- Sl0046 50259
-
Toronto、カナダ
- Sl0046 50045
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Sl0046 40378
-
Athens、ギリシャ
- Sl0046 40501
-
Crete、ギリシャ
- Sl0046 40377
-
Larissa、ギリシャ
- Sl0046 40507
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア
- Sl0046 60013
-
Barranquilla、コロンビア
- Sl0046 60019
-
Bogotá、コロンビア
- Sl0046 60006
-
Bogotá、コロンビア
- Sl0046 60027
-
Bucaramanga、コロンビア
- Sl0046 60016
-
Chía、コロンビア
- Sl0046 60007
-
Montería、コロンビア
- Sl0046 60031
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Sl0046 40160
-
Málaga、スペイン
- Sl0046 40341
-
Sabadell、スペイン
- Sl0046 40101
-
Vigo、スペイン
- Sl0046 40099
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Sl0046 40393
-
Belgrade、セルビア
- Sl0046 40461
-
-
-
-
-
Prague、チェコ
- Sl0046 40066
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Sl0046 60018
-
Santiago、チリ
- Sl0046 60015
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ
- Sl0046 40386
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Sl0046 40072
-
Herne、ドイツ
- Sl0046 40027
-
Leipzig、ドイツ
- Sl0046 40078
-
Tübingen、ドイツ
- Sl0046 40402
-
Vogelsang-gommern、ドイツ
- Sl0046 40715
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Sl0046 40412
-
Debrecen、ハンガリー
- Sl0046 40411
-
Szeged、ハンガリー
- Sl0046 40031
-
Székesfehérvár、ハンガリー
- Sl0046 40499
-
-
-
-
-
Davao City、フィリピン
- Sl0046 20182
-
Makati、フィリピン
- Sl0046 20181
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア
- Sl0046 40189
-
Sofia、ブルガリア
- Sl0046 40380
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ
- Sl0046 50671
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Sl0046 40123
-
-
-
-
-
Lima、ペルー
- Sl0046 60023
-
Lima、ペルー
- Sl0046 60009
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Sl0046 40482
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Sl0046 40119
-
Katowice、ポーランド
- Sl0046 40398
-
Krakow、ポーランド
- Sl0046 40502
-
Lublin、ポーランド
- Sl0046 40151
-
Poznan、ポーランド
- Sl0046 40044
-
Poznan、ポーランド
- Sl0046 40090
-
Warsaw、ポーランド
- Sl0046 40097
-
Warsaw、ポーランド
- Sl0046 40098
-
Wroclaw、ポーランド
- Sl0046 40397
-
Wroclaw、ポーランド
- Sl0046 40481
-
-
-
-
-
Chihuahua City、メキシコ
- Sl0046 50317
-
Cuernavaca、メキシコ
- Sl0046 50250
-
Guadalajara、メキシコ
- Sl0046 50249
-
León、メキシコ
- Sl0046 50271
-
Monterrey、メキシコ
- Sl0046 50251
-
Mérida、メキシコ
- Sl0046 50252
-
-
-
-
-
Galati、ルーマニア
- Sl0046 40382
-
-
-
-
-
Beijing、中国
- Sl0046 20128
-
Changchun、中国
- Sl0046 20291
-
Guangzhou、中国
- Sl0046 20019
-
Guilin、中国
- Sl0046 20290
-
Shanghai、中国
- Sl0046 20020
-
Suzhou、中国
- Sl0046 20204
-
Tianjin、中国
- Sl0046 20136
-
Wenzhou、中国
- Sl0046 20025
-
Wuhan、中国
- Sl0046 20180
-
Yangzhou、中国
- Sl0046 20273
-
Zhengzhou、中国
- Sl0046 20132
-
-
-
-
-
Taichung、台湾
- Sl0046 20113
-
Taichung、台湾
- Sl0046 20142
-
Taipei、台湾
- Sl0046 20095
-
Taiyuan、台湾
- Sl0046 20082
-
-
-
-
-
Incheon、韓国
- Sl0046 20108
-
Seoul、韓国
- Sl0046 20104
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者は長期のダピロリズマブペゴル（DZP）治療の恩恵を受ける可能性があります
- -参加者は、この研究に参加する前の4週間以内に、プラセボ対照（PBO対照）の親研究の1つを完了しました
除外基準:
-研究参加者は、医学的または精神医学的状態（神経精神医学的全身性エリテマトーデス（SLE）による状態を含む）を持っており、治験責任医師の意見では、この研究に参加する研究参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性があります。 これには、研究開始時に生命を脅かす状態または進行中の悪性腫瘍のある研究参加者が含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダピロリズマブ ペゴル
被験者は、治療期間を通じてダプリオリズマブペゴルを受け取ります。
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被験者は、事前に指定された時点でダピロリズマブペゴルを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (110 週目まで) まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、これらの事象が研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、投与された研究治療中の被験者における不都合な医学的発生です。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (110 週目まで) まで
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|
研究中の重大な治療に起因する有害事象の発生率
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (110 週目まで) まで
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重篤な治療に伴う有害事象（重篤な TEAE）とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象です。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (110 週目まで) まで
|
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ダピロリズマブ ペゴルの永久中止につながる治療中に出現した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (110 週目まで)
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治療中に発生した有害事象（TEAE）とは、治験治療中に被験者に発生した好ましくない医学的事象であり、これらの事象が治験治療に関連しているかどうかに関係なく、永久的な投薬中止につながります。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (110 週目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週までの重度の BILAG フレアの予防の達成 (重度の BILAG フレアなし)
時間枠：24週目
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BILAG の重度の再燃は、新たな英国諸島ループス評価グループ疾患活動指数 2004 (BILAG 2004) のグレード A として定義されます。これは、グレード A に該当する新規または悪化した個々の項目による (Isenberg et al, 2011) .
グレード A に該当する新しいアイテムまたはより悪いアイテムの決定は、BILAG-2004 インデックスの数値スコアリングに関する補足情報に従って行われます (Yee et al, 2010)。
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24週目
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52週までの重度のBILAGフレアの予防の達成（重度のBILAGフレアフリー）
時間枠：52週目
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BILAG の重度の再燃は、新たな英国諸島ループス評価グループ疾患活動指数 2004 (BILAG 2004) のグレード A として定義されます。これは、グレード A に該当する新規または悪化した個々の項目による (Isenberg et al, 2011) .
グレード A に該当する新しいアイテムまたはより悪いアイテムの決定は、BILAG-2004 インデックスの数値スコアリングに関する補足情報に従って行われます (Yee et al, 2010)。
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52週目
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104週までの重度のBILAGフレアの予防（重度のBILAGフレアなし）の達成
時間枠：104週目
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BILAG の重度の再燃は、新たな英国諸島ループス評価グループ疾患活動指数 2004 (BILAG 2004) のグレード A として定義されます。これは、グレード A に該当する新規または悪化した個々の項目による (Isenberg et al, 2011) .
グレード A に該当する新しいアイテムまたはより悪いアイテムの決定は、BILAG-2004 インデックスの数値スコアリングに関する補足情報に従って行われます (Yee et al, 2010)。
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104週目
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すべての訪問の 50% 以上で LLDAS を達成
時間枠：ベースライン (1 日目) から治療終了 (104 週) まで
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低ループス疾患活動性状態 (LLDAS) は次のように定義されます。
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ベースライン (1 日目) から治療終了 (104 週) まで
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24週目のBICLA対応実績
時間枠：24週目
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以下のすべてが満たされている場合、研究参加者は BILAG 2004 ベースの複合ループス評価 (BICLA) 応答者であると見なされます。
親研究のベースラインが基準点として使用されます。 |
24週目
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52週でのBICLA反応の達成
時間枠：52週目
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以下のすべてが満たされている場合、研究参加者は BICLA 応答者であると見なされます。
親研究のベースラインが基準点として使用されます。 |
52週目
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104週目のBICLA対応実績
時間枠：104週目
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以下のすべてが満たされている場合、研究参加者は BICLA 応答者であると見なされます。
親研究のベースラインが基準点として使用されます。 |
104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (推定)
2030年8月7日
研究の完了 (推定)
2030年8月7日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SL0046
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003409-83 (EudraCT番号)
- U1111-1293-7098 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2023-506368-14 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集された治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。