Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости дапиролизумаба пегола у участников исследования с системной красной волчанкой

22 февраля 2024 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Многоцентровое открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости лечения дапиролизумабом пеголом у участников исследования с системной красной волчанкой

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости лечения дапиролизумаб пегол.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

760

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Sl0046 60002
      • Mendoza, Аргентина
        • Sl0046 60029
      • Quilmes, Аргентина
        • Sl0046 60003
      • Quilmes, Аргентина
        • Sl0046 60022
      • San Juan, Аргентина
        • Sl0046 60011
      • Tucuman, Аргентина
        • Sl0046 60014
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Sl0046 40123
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Sl0046 40189
      • Sofia, Болгария
        • Sl0046 40380
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Sl0046 40412
      • Debrecen, Венгрия
        • Sl0046 40411
      • Szeged, Венгрия
        • Sl0046 40031
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • Sl0046 40499
  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Sl0046 40386
      • Leipzig, Германия
        • Sl0046 40078
      • Tübingen, Германия
        • Sl0046 40402
  • Греция
      • Crete, Греция
        • Sl0046 40377
      • Haidari - Athens, Греция
        • Sl0046 40501
      • Larisa, Греция
        • Sl0046 40507
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Sl0046 40160
      • Málaga, Испания
        • Sl0046 40341
      • Sabadell, Испания
        • Sl0046 40101
      • Vigo, Испания
        • Sl0046 40099
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Sl0046 40448
  • Канада
      • Edmonton Ab, Канада
        • Sl0046 50337
      • Rimouski, Канада
        • Sl0046 50259
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Sl0046 60013
      • Barranquilla, Колумбия
        • Sl0046 60019
      • Bogota, Колумбия
        • Sl0046 60006
      • Bogota, Колумбия
        • Sl0046 60027
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Sl0046 60016
      • Chia, Колумбия
        • Sl0046 60007
      • Monteria, Колумбия
        • Sl0046 60031
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Sl0046 20108
      • Seoul, Корея, Республика
        • Sl0046 20104
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • Sl0046 50317
      • Cuernavaca, Мексика
        • Sl0046 50250
      • Guadalajara, Мексика
        • Sl0046 50249
      • Leon, Мексика
        • Sl0046 50271
      • Merida, Мексика
        • Sl0046 50252
      • Monterrey, Мексика
        • Sl0046 50251
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Sl0046 60023
      • Lima, Перу
        • Sl0046 60009
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Sl0046 40482
      • Bydgoszcz, Польша
        • Sl0046 40119
      • Katowice, Польша
        • Sl0046 40398
      • Krakow, Польша
        • Sl0046 40502
      • Lublin, Польша
        • Sl0046 40151
      • Poznan, Польша
        • Sl0046 40044
      • Poznan, Польша
        • Sl0046 40090
      • Warszawa, Польша
        • Sl0046 40097
      • Warszawa, Польша
        • Sl0046 40098
      • Wroclaw, Польша
        • Sl0046 40397
      • Wroclaw, Польша
        • Sl0046 40481
  • Румыния
      • Galati, Румыния
        • Sl0046 40382
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Sl0046 40393
      • Belgrade, Сербия
        • Sl0046 40461
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Sl0046 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Sl0046 50383
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623-1730
        • Sl0046 50275
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • Sl0046 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Sl0046 50339
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Sl0046 50239
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Sl0046 50362
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Sl0046 50059
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Sl0046 50324
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Sl0046 50329
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Sl0046 50368
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Sl0046 50240
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42240-1746
        • Sl0046 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Sl0046 50285
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Sl0046 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Sl0046 50219
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Sl0046 50273
    • New York
      • Canton, New York, Соединенные Штаты, 13617
        • Sl0046 50366
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Sl0046 50334
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Sl0046 50238
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Sl0046 50001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Sl0046 50418
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Sl0046 50050
  • Тайвань
      • Taichung City, Тайвань
        • Sl0046 20142
      • Taichung City, Тайвань
        • Sl0046 20113
      • Taipei, Тайвань
        • Sl0046 20095
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Sl0046 20082
  • Филиппины
      • Makati, Филиппины
        • Sl0046 20181
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия
        • Sl0046 40066
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Sl0046 60018
      • Santiago de Chile, Чили
        • Sl0046 60015

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По мнению исследователя, участник может получить пользу от длительного лечения дапиролизумаб пеголом (ДЗП).
  • Участник завершил одно из плацебо-контролируемых (контролируемых PBO) родительских исследований в течение 4 недель до включения в это исследование.

Критерий исключения:

- У участника исследования есть какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание (включая состояния, связанные с нейропсихиатрической системной красной волчанкой (СКВ)), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность участника исследования участвовать в этом исследовании. Сюда входят участники исследования с опасным для жизни состоянием или текущими злокачественными новообразованиями в начале исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапиролизумаб пегол
Субъекты будут получать даприолизумаб пегол в течение всего периода лечения.
Лекарство: Дапиролизумаб пегол
Субъекты будут получать дапиролизумаб пегол в заранее определенные моменты времени.
Другие имена:
  • CDP7657
  • ДЗП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до недели 110)
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта во время проведения исследуемого лечения, независимо от того, связаны ли эти явления с исследуемым лечением.
От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до недели 110)
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до недели 110)

Серьезным нежелательным явлением, вызванным лечением (серьезная TEAE), является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

  • Приводит к смерти
  • Опасно для жизни
  • Требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации
  • Приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности
  • Является врожденной аномалией или врожденным дефектом
  • Другие важные медицинские события, которые на основании медицинского или научного заключения могут представлять опасность для пациентов или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленных
От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до недели 110)
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE), которые привели к окончательному прекращению приема дапиролизумаба пегола
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до недели 110)
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта во время проведения исследуемого лечения, независимо от того, связаны ли эти явления с исследуемым лечением.
От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до недели 110)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение предотвращения тяжелых обострений по шкале BILAG (тяжелых обострений по шкале BILAG без обострений) до 24-й недели.
Временное ограничение: Неделя 24
Тяжелая вспышка BILAG определяется как новый индекс активности заболевания группы оценки волчанки на Британских островах 2004 г. (BILAG 2004), степень A с момента предыдущего посещения в любой системе из-за новых или худших отдельных пунктов, соответствующих степени A (Isenberg et al, 2011). . Определение предметов, которые являются новыми или хуже, подходящими для Уровня А, будет осуществляться в соответствии с дополнительной информацией для числовой оценки индекса BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
Неделя 24
Достижение предотвращения тяжелых обострений по шкале BILAG (тяжелых обострений по шкале BILAG без обострений) до 52-й недели
Временное ограничение: Неделя 52
Тяжелая вспышка BILAG определяется как новый индекс активности заболевания группы оценки волчанки на Британских островах 2004 г. (BILAG 2004), степень A с момента предыдущего посещения в любой системе из-за новых или худших отдельных пунктов, соответствующих степени A (Isenberg et al, 2011). . Определение предметов, которые являются новыми или хуже, подходящими для Уровня А, будет осуществляться в соответствии с дополнительной информацией для числовой оценки индекса BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
Неделя 52
Достижение предотвращения тяжелых обострений по шкале BILAG (тяжелых обострений по шкале BILAG без обострений) до 104-й недели.
Временное ограничение: Неделя 104
Тяжелая вспышка BILAG определяется как новый индекс активности заболевания группы оценки волчанки на Британских островах 2004 г. (BILAG 2004), степень A с момента предыдущего посещения в любой системе из-за новых или худших отдельных пунктов, соответствующих степени A (Isenberg et al, 2011). . Определение предметов, которые являются новыми или хуже, подходящими для Уровня А, будет осуществляться в соответствии с дополнительной информацией для числовой оценки индекса BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
Неделя 104
Достижение LLDAS при ≥50% всех посещений
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца лечения (неделя 104)

Состояние низкой активности волчанки (LLDAS) определяется как:

  • Отсутствие значительной активности заболевания в соответствии с SLEDAI-2K и BILAG 2004 (оценка SLEDAI-2K ≤4 при отсутствии активности в основных системах органов (почки, центральная нервная система (ЦНС), сердечно-легочная система, васкулит, лихорадка)
  • Отсутствие новой и/или ухудшающейся активности заболевания, определяемой как отсутствие документально подтвержденного присутствия компонента SLEDAI-2K, который не был задокументирован при предыдущем посещении.
  • ПГА ≤33 мм
  • Эквивалентная системная доза преднизолона при показании системной красной волчанки (СКВ) ≤7,5 мг в день
  • Стабильные стандартные поддерживающие дозы иммунодепрессантов в соответствии с протоколом
От исходного уровня (день 1) до конца лечения (неделя 104)
Достижение ответа BICLA на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Участник исследования считается ответившим на комплексную оценку волчанки (BICLA) на основе BILAG 2004, если выполняются все следующие условия:

  1. Групповой индекс активности болезни Британских островов по оценке волчанки за 2004 г. (BILAG 2004) улучшение без ухудшения (баллы A на исходном уровне улучшились до B, C или D; баллы B улучшились до C или D; новых баллов A и ≤1 нового B.); и
  2. Отсутствие ухудшения общего балла Индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) по сравнению с исходным визитом (определяется как отсутствие увеличения общего балла SLEDAI-2K); и
  3. Отсутствие ухудшения в общей оценке болезни врачом (PGA) по сравнению с исходным визитом, определяемым как увеличение ≤10 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм

Базовый уровень родительских исследований будет использоваться в качестве ориентира.
Неделя 24
Достижение ответа BICLA на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Участник исследования считается респондером BICLA, если выполняются все следующие условия:

  1. Улучшение по BILAG 2004 без ухудшения (баллы A на исходном уровне улучшились до B, C или D; баллы B улучшились до C или D; нет новых баллов A и ≤1 новый балл B.); и
  2. Отсутствие ухудшения общего балла SLEDAI-2K по сравнению с исходным визитом (определяется как отсутствие увеличения общего балла SLEDAI-2K); и
  3. Нет ухудшения в PGA по сравнению с исходным визитом, определяемым как увеличение ≤10 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм.

Базовый уровень родительских исследований будет использоваться в качестве ориентира.
Неделя 52
Достижение ответа BICLA на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104

Участник исследования считается респондером BICLA, если выполняются все следующие условия:

  1. Улучшение по BILAG 2004 без ухудшения (баллы A на исходном уровне улучшились до B, C или D; баллы B улучшились до C или D; нет новых баллов A и ≤1 новый балл B.); и
  2. Отсутствие ухудшения общего балла SLEDAI-2K по сравнению с исходным визитом (определяется как отсутствие увеличения общего балла SLEDAI-2K); и
  3. Нет ухудшения в PGA по сравнению с исходным визитом, определяемым как увеличение ≤10 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм.

Базовый уровень родительских исследований будет использоваться в качестве ориентира.
Неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL0046
  • 2019-003409-83 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования. Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дапиролизумаб пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться