Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dapirolizumab pegol chez les participants à l'étude atteints de lupus érythémateux disséminé
17 septembre 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude d'extension multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du traitement par le dapirolizumab pegol chez les participants à l'étude atteints de lupus érythémateux disséminé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du traitement par le dapirolizumab pegol.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
760
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- Sl0046 40386
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Sl0046 40072
-
Herne, Allemagne
- Sl0046 40027
-
Leipzig, Allemagne
- Sl0046 40078
-
Tübingen, Allemagne
- Sl0046 40402
-
Vogelsang-gommern, Allemagne
- Sl0046 40715
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Sl0046 60002
-
Mendoza, Argentine
- Sl0046 60029
-
Quilmes, Argentine
- Sl0046 60003
-
Quilmes, Argentine
- Sl0046 60022
-
San Juan, Argentine
- Sl0046 60011
-
San Miguel de Tucumán, Argentine
- Sl0046 60014
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique
- Sl0046 40123
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie
- Sl0046 40189
-
Sofia, Bulgarie
- Sl0046 40380
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Sl0046 50374
-
Edmonton AB, Canada
- Sl0046 50337
-
Rimouski, Canada
- Sl0046 50259
-
Toronto, Canada
- Sl0046 50045
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Sl0046 60018
-
Santiago, Chili
- Sl0046 60015
-
-
-
-
-
Beijing, Chine
- Sl0046 20128
-
Changchun, Chine
- Sl0046 20291
-
Guangzhou, Chine
- Sl0046 20019
-
Guilin, Chine
- Sl0046 20290
-
Shanghai, Chine
- Sl0046 20020
-
Suzhou, Chine
- Sl0046 20204
-
Tianjin, Chine
- Sl0046 20136
-
Wenzhou, Chine
- Sl0046 20025
-
Wuhan, Chine
- Sl0046 20180
-
Yangzhou, Chine
- Sl0046 20273
-
Zhengzhou, Chine
- Sl0046 20132
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie
- Sl0046 60013
-
Barranquilla, Colombie
- Sl0046 60019
-
Bogotá, Colombie
- Sl0046 60006
-
Bogotá, Colombie
- Sl0046 60027
-
Bucaramanga, Colombie
- Sl0046 60016
-
Chía, Colombie
- Sl0046 60007
-
Montería, Colombie
- Sl0046 60031
-
-
-
-
-
Incheon, Corée du Sud
- Sl0046 20108
-
Seoul, Corée du Sud
- Sl0046 20104
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Sl0046 40160
-
Málaga, Espagne
- Sl0046 40341
-
Sabadell, Espagne
- Sl0046 40101
-
Vigo, Espagne
- Sl0046 40099
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
- Sl0046 40378
-
Athens, Grèce
- Sl0046 40501
-
Crete, Grèce
- Sl0046 40377
-
Larissa, Grèce
- Sl0046 40507
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Sl0046 40412
-
Debrecen, Hongrie
- Sl0046 40411
-
Szeged, Hongrie
- Sl0046 40031
-
Székesfehérvár, Hongrie
- Sl0046 40499
-
-
-
-
-
Catania, Italie
- Sl0046 40084
-
Milan, Italie
- Sl0046 40448
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexique
- Sl0046 50317
-
Cuernavaca, Mexique
- Sl0046 50250
-
Guadalajara, Mexique
- Sl0046 50249
-
León, Mexique
- Sl0046 50271
-
Monterrey, Mexique
- Sl0046 50251
-
Mérida, Mexique
- Sl0046 50252
-
-
-
-
-
Davao City, Philippines
- Sl0046 20182
-
Makati, Philippines
- Sl0046 20181
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
- Sl0046 40482
-
Bydgoszcz, Pologne
- Sl0046 40119
-
Katowice, Pologne
- Sl0046 40398
-
Krakow, Pologne
- Sl0046 40502
-
Lublin, Pologne
- Sl0046 40151
-
Poznan, Pologne
- Sl0046 40044
-
Poznan, Pologne
- Sl0046 40090
-
Warsaw, Pologne
- Sl0046 40097
-
Warsaw, Pologne
- Sl0046 40098
-
Wroclaw, Pologne
- Sl0046 40397
-
Wroclaw, Pologne
- Sl0046 40481
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico
- Sl0046 50671
-
-
-
-
-
Lima, Pérou
- Sl0046 60023
-
Lima, Pérou
- Sl0046 60009
-
-
-
-
-
Galati, Roumanie
- Sl0046 40382
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie
- Sl0046 40393
-
Belgrade, Serbie
- Sl0046 40461
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan
- Sl0046 20113
-
Taichung, Taïwan
- Sl0046 20142
-
Taipei, Taïwan
- Sl0046 20095
-
Taiyuan, Taïwan
- Sl0046 20082
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie
- Sl0046 40066
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Sl0046 50140
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
- Sl0046 50058
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Sl0046 50662
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Sl0046 50052
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Sl0046 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Sl0046 50383
-
La Palma, California, États-Unis, 90623-1730
- Sl0046 50275
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Sl0046 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Sl0046 50339
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Sl0046 50239
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Sl0046 50362
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Sl0046 50681
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Sl0046 50059
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Sl0046 50324
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Sl0046 50329
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33618
- Sl0046 50698
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Sl0046 50368
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Sl0046 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Sl0046 50699
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, États-Unis, 42240-1746
- Sl0046 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Sl0046 50285
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Sl0046 50660
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Sl0046 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Sl0046 50219
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Sl0046 50273
-
-
New York
-
Canton, New York, États-Unis, 13617
- Sl0046 50366
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Sl0046 50264
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Sl0046 50334
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Sl0046 50238
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Sl0046 50147
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Sl0046 50001
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Sl0046 50738
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Sl0046 50418
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Sl0046 50050
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant pourrait, de l'avis de l'investigateur, bénéficier d'un traitement à long terme au dapirolizumab pegol (DZP)
- Le participant a terminé l'une des études parentales contrôlées par placebo (contrôlées par PBO) dans les 4 semaines précédant l'entrée dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Le participant à l'étude a une condition médicale ou psychiatrique (y compris les conditions dues au lupus érythémateux disséminé neuropsychiatrique (SLE)) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude. Cela inclut les participants à l'étude avec une maladie potentiellement mortelle ou des tumeurs malignes en cours au début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dapirolizumab pégol
Les sujets recevront du dapriolizumab pegol tout au long de la période de traitement.
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Les sujets recevront du dapirolizumab pegol à des moments prédéfinis.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 110)
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont toute incidence médicale fâcheuse chez un sujet pendant le traitement à l'étude administré, que ces événements soient liés ou non au traitement à l'étude.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 110)
|
|
Incidence des événements indésirables graves liés au traitement au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 110)
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Un événement indésirable grave apparu sous traitement (EIAT grave) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 110)
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) conduisant à l'arrêt définitif du dapirolizumab pegol
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 110)
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) sont toute incidence médicale fâcheuse chez un sujet pendant le traitement à l'étude administré et conduisant à l'arrêt permanent du médicament, que ces événements soient liés ou non au traitement à l'étude.
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Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 110)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtention de la prévention des poussées BILAG sévères (sans poussée BILAG sévère) jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La poussée sévère BILAG est définie comme un nouveau British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A depuis la visite précédente dans n'importe quel système en raison d'éléments individuels nouveaux ou pires qualifiant le Grade A (Isenberg et al, 2011) .
La détermination des éléments qui sont nouveaux ou pires qualifiant pour la note A se fera selon les informations supplémentaires pour la notation numérique de l'indice BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
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Semaine 24
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Obtention de la prévention des poussées BILAG sévères (sans poussée BILAG sévère) jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La poussée sévère BILAG est définie comme un nouveau British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A depuis la visite précédente dans n'importe quel système en raison d'éléments individuels nouveaux ou pires qualifiant le Grade A (Isenberg et al, 2011) .
La détermination des éléments qui sont nouveaux ou pires qualifiant pour la note A se fera selon les informations supplémentaires pour la notation numérique de l'indice BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
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Semaine 52
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Atteinte de la prévention des poussées BILAG sévères (sans poussée BILAG sévère) jusqu'à la semaine 104
Délai: Semaine 104
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La poussée sévère BILAG est définie comme un nouveau British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A depuis la visite précédente dans n'importe quel système en raison d'éléments individuels nouveaux ou pires qualifiant le Grade A (Isenberg et al, 2011) .
La détermination des éléments qui sont nouveaux ou pires qualifiant pour la note A se fera selon les informations supplémentaires pour la notation numérique de l'indice BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
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Semaine 104
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Atteinte du LLDAS à ≥ 50 % de toutes les visites
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la fin du traitement (Semaine 104)
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L'état d'activité faible de la maladie lupique (LLDAS) est défini comme :
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De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la fin du traitement (Semaine 104)
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Atteinte de la réponse BICLA à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Un participant à l'étude est considéré comme un répondeur de l'évaluation composite du lupus basée sur BILAG 2004 (BICLA) si toutes les conditions suivantes sont remplies :
La ligne de base des études parentes sera utilisée comme point de référence. |
Semaine 24
|
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Atteinte de la réponse BICLA à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Un participant à l'étude est considéré comme un répondeur BICLA si toutes les conditions suivantes sont remplies :
La ligne de base des études parentes sera utilisée comme point de référence. |
Semaine 52
|
|
Atteinte de la réponse BICLA à la semaine 104
Délai: Semaine 104
|
Un participant à l'étude est considéré comme un répondeur BICLA si toutes les conditions suivantes sont remplies :
La ligne de base des études parentes sera utilisée comme point de référence. |
Semaine 104
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
7 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL0046
- 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003409-83 (Numéro EudraCT)
- U1111-1293-7098 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2023-506368-14 (Identificateur de registre: EU Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pour une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .