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一项评估 Dapirolizumab Pegol 在系统性红斑狼疮研究参与者中的安全性和耐受性的研究

2026年9月17日更新者：UCB Biopharma SRL

一项多中心、开放标签扩展研究，以评估 Dapirolizumab Pegol 治疗系统性红斑狼疮研究参与者的长期安全性和耐受性

本研究的目的是评估 dapirolizumab pegol 治疗的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

系统性红斑狼疮

干预/治疗

药品：聚乙二醇达匹罗珠单抗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

760

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - Sl0046 20128
  - Changchun、中国
    - Sl0046 20291
  - Guangzhou、中国
    - Sl0046 20019
  - Guilin、中国
    - Sl0046 20290
  - Shanghai、中国
    - Sl0046 20020
  - Suzhou、中国
    - Sl0046 20204
  - Tianjin、中国
    - Sl0046 20136
  - Wenzhou、中国
    - Sl0046 20025
  - Wuhan、中国
    - Sl0046 20180
  - Yangzhou、中国
    - Sl0046 20273
  - Zhengzhou、中国
    - Sl0046 20132
保加利亚
- - Plovdiv、保加利亚
    - Sl0046 40189
  - Sofia、保加利亚
    - Sl0046 40380
加拿大
- - Calgary、加拿大
    - Sl0046 50374
  - Edmonton AB、加拿大
    - Sl0046 50337
  - Rimouski、加拿大
    - Sl0046 50259
  - Toronto、加拿大
    - Sl0046 50045
匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - Sl0046 40412
  - Debrecen、匈牙利
    - Sl0046 40411
  - Szeged、匈牙利
    - Sl0046 40031
  - Székesfehérvár、匈牙利
    - Sl0046 40499
台湾
- - Taichung、台湾
    - Sl0046 20113
  - Taichung、台湾
    - Sl0046 20142
  - Taipei、台湾
    - Sl0046 20095
  - Taiyuan、台湾
    - Sl0046 20082
哥伦比亚
- - Barranquilla、哥伦比亚
    - Sl0046 60013
  - Barranquilla、哥伦比亚
    - Sl0046 60019
  - Bogotá、哥伦比亚
    - Sl0046 60006
  - Bogotá、哥伦比亚
    - Sl0046 60027
  - Bucaramanga、哥伦比亚
    - Sl0046 60016
  - Chía、哥伦比亚
    - Sl0046 60007
  - Montería、哥伦比亚
    - Sl0046 60031
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚
    - Sl0046 40393
  - Belgrade、塞尔维亚
    - Sl0046 40461
墨西哥
- - Chihuahua City、墨西哥
    - Sl0046 50317
  - Cuernavaca、墨西哥
    - Sl0046 50250
  - Guadalajara、墨西哥
    - Sl0046 50249
  - León、墨西哥
    - Sl0046 50271
  - Monterrey、墨西哥
    - Sl0046 50251
  - Mérida、墨西哥
    - Sl0046 50252
希腊
- - Athens、希腊
    - Sl0046 40378
  - Athens、希腊
    - Sl0046 40501
  - Crete、希腊
    - Sl0046 40377
  - Larissa、希腊
    - Sl0046 40507
德国
- - Cologne、德国
    - Sl0046 40386
  - Freiburg im Breisgau、德国
    - Sl0046 40072
  - Herne、德国
    - Sl0046 40027
  - Leipzig、德国
    - Sl0046 40078
  - Tübingen、德国
    - Sl0046 40402
  - Vogelsang-gommern、德国
    - Sl0046 40715
意大利
- - Catania、意大利
    - Sl0046 40084
  - Milan、意大利
    - Sl0046 40448
捷克语
- - Prague、捷克语
    - Sl0046 40066
智利
- - Santiago、智利
    - Sl0046 60018
  - Santiago、智利
    - Sl0046 60015
比利时
- - Brussels、比利时
    - Sl0046 40123
波兰
- - Bialystok、波兰
    - Sl0046 40482
  - Bydgoszcz、波兰
    - Sl0046 40119
  - Katowice、波兰
    - Sl0046 40398
  - Krakow、波兰
    - Sl0046 40502
  - Lublin、波兰
    - Sl0046 40151
  - Poznan、波兰
    - Sl0046 40044
  - Poznan、波兰
    - Sl0046 40090
  - Warsaw、波兰
    - Sl0046 40097
  - Warsaw、波兰
    - Sl0046 40098
  - Wroclaw、波兰
    - Sl0046 40397
  - Wroclaw、波兰
    - Sl0046 40481
波多黎各
- - Caguas、波多黎各
    - Sl0046 50671
秘鲁
- - Lima、秘鲁
    - Sl0046 60023
  - Lima、秘鲁
    - Sl0046 60009
罗马尼亚
- - Galati、罗马尼亚
    - Sl0046 40382
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - Sl0046 50140
- Arizona
  - Avondale、Arizona、美国、85392
    - Sl0046 50058
  - Glendale、Arizona、美国、85306
    - Sl0046 50662
  - Phoenix、Arizona、美国、85032
    - Sl0046 50052
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Sl0046 50328
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90210
    - Sl0046 50383
  - La Palma、California、美国、90623-1730
    - Sl0046 50275
  - San Leandro、California、美国、94578
    - Sl0046 50316
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80230
    - Sl0046 50339
- Florida
  - Brandon、Florida、美国、33511
    - Sl0046 50239
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - Sl0046 50362
  - Miami、Florida、美国、33172
    - Sl0046 50681
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174
    - Sl0046 50059
  - Plantation、Florida、美国、33324
    - Sl0046 50324
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - Sl0046 50329
  - Tampa、Florida、美国、33618
    - Sl0046 50698
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Sl0046 50368
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - Sl0046 50240
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60616
    - Sl0046 50699
- Kentucky
  - Hopkinsville、Kentucky、美国、42240-1746
    - Sl0046 50474
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、美国、70605
    - Sl0046 50285
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Sl0046 50660
- Maryland
  - Hagerstown、Maryland、美国、21740
    - Sl0046 50015
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Sl0046 50219
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Sl0046 50273
- New York
  - Canton、New York、美国、13617
    - Sl0046 50366
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - Sl0046 50264
  - New York、New York、美国、10032
    - Sl0046 50334
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28211
    - Sl0046 50238
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Sl0046 50147
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - Sl0046 50001
- Texas
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - Sl0046 50738
  - Colleyville、Texas、美国、76034
    - Sl0046 50418
- West Virginia
  - Beckley、West Virginia、美国、25801
    - Sl0046 50050
菲律宾
- - Davao City、菲律宾
    - Sl0046 20182
  - Makati、菲律宾
    - Sl0046 20181
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Sl0046 40160
  - Málaga、西班牙
    - Sl0046 40341
  - Sabadell、西班牙
    - Sl0046 40101
  - Vigo、西班牙
    - Sl0046 40099
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
    - Sl0046 60002
  - Mendoza、阿根廷
    - Sl0046 60029
  - Quilmes、阿根廷
    - Sl0046 60003
  - Quilmes、阿根廷
    - Sl0046 60022
  - San Juan、阿根廷
    - Sl0046 60011
  - San Miguel de Tucumán、阿根廷
    - Sl0046 60014
韩国
- - Incheon、韩国
    - Sl0046 20108
  - Seoul、韩国
    - Sl0046 20104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

研究者认为，参与者可以从长期的 dapirolizumab pegol (DZP) 治疗中获益
参与者在进入本研究前 4 周内完成了一项安慰剂对照（PBO 对照）父母研究

排除标准：

- 研究参与者有任何医学或精神疾病（包括神经精神系统性红斑狼疮 (SLE) 引起的疾病），研究者认为这些疾病可能危害或损害研究参与者参与本研究的能力。这包括在研究开始时患有危及生命的疾病或正在进行的恶性肿瘤的研究参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：聚乙二醇达匹罗珠单抗受试者将在整个治疗期间接受 dapriolizumab pegol。	药品：聚乙二醇达匹罗珠单抗受试者将在预先指定的时间点接受 dapirolizumab pegol。其他名称： CDP7657 DZP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
研究期间治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率大体时间：从基线（第 1 天）到安全跟进（直到第 110 周）	治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是受试者在接受研究治疗期间发生的任何不良医疗事件，无论这些事件是否与研究治疗相关。	从基线（第 1 天）到安全跟进（直到第 110 周）
研究期间严重治疗紧急不良事件的发生率大体时间：从基线（第 1 天）到安全跟进（直到第 110 周）	严重的治疗中出现的不良事件（严重的 TEAE）是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：结果死亡有生命危险需要患者住院或延长现有住院时间结果持续残疾/无能力是先天性异常或出生缺陷基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能危及患者，或可能需要医疗或手术干预以防止上述任何情况发生	从基线（第 1 天）到安全跟进（直到第 110 周）
导致永久停用达匹罗利珠单抗的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率大体时间：从基线（第 1 天）到安全随访（直至第 110 周）	治疗中出现的不良事件（TEAE）是受试者在进行研究治疗期间发生的任何不良医疗事件，并导致永久停药，无论这些事件是否与研究治疗有关。	从基线（第 1 天）到安全随访（直至第 110 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过第 24 周实现预防严重 BILAG 耀斑（严重 BILAG 无耀斑）大体时间：第 24 周	BILAG 严重耀斑被定义为新的不列颠群岛狼疮评估组疾病活动指数 2004 (BILAG 2004) 自上次访问任何系统以来的 A 级，因为个别项目是新的或更差的 A 级资格（Isenberg 等人，2011） . 确定新的或更差的 A 级项目将根据 BILAG-2004 指数数值评分的补充信息（Yee 等人，2010）。	第 24 周
通过第 52 周实现预防严重 BILAG 耀斑（严重 BILAG 无耀斑）大体时间：第 52 周	BILAG 严重耀斑被定义为新的不列颠群岛狼疮评估组疾病活动指数 2004 (BILAG 2004) 自上次访问任何系统以来的 A 级，因为个别项目是新的或更差的 A 级资格（Isenberg 等人，2011） . 确定新的或更差的 A 级项目将根据 BILAG-2004 指数数值评分的补充信息（Yee 等人，2010）。	第 52 周
通过第 104 周实现预防严重 BILAG 耀斑（严重 BILAG 无耀斑）大体时间：第 104 周	BILAG 严重耀斑被定义为新的不列颠群岛狼疮评估组疾病活动指数 2004 (BILAG 2004) 自上次访问任何系统以来的 A 级，因为个别项目是新的或更差的 A 级资格（Isenberg 等人，2011） . 确定新的或更差的 A 级项目将根据 BILAG-2004 指数数值评分的补充信息（Yee 等人，2010）。	第 104 周
LLDAS 的实现率≥50% 大体时间：从基线（第 1 天）到治疗结束（第 104 周）	低狼疮疾病活动状态 (LLDAS) 定义为：根据 SLEDAI-2K 和 BILAG 2004 无明显疾病活动（SLEDAI-2K 评分≤4，主要器官系统（肾脏、中枢神经系统 (CNS)、心肺、血管炎、发热）无活动）没有新的和/或恶化的疾病活动定义为没有 SLEDAI-2K 成分被记录为存在且在上次就诊时未被记录存在 PGA ≤33 毫米系统性红斑狼疮 (SLE) 适应症的泼尼松等效全身剂量≤7.5 mg/天方案允许的稳定标准维持剂量的免疫抑制药物	从基线（第 1 天）到治疗结束（第 104 周）
第 24 周时达到 BICLA 反应大体时间：第 24 周	如果满足以下所有条件，则研究参与者被认为是基于 BILAG 2004 的综合狼疮评估 (BICLA) 响应者： British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) 改善而不恶化（基线 A 评分改善为 B、C 或 D；B 评分改善为 C 或 D；无新的 A 评分且≤1 个新的 B。）；和与基线访问相比，系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 总分没有恶化（定义为 SLEDAI-2K 总分没有增加）；和与定义为在 100 毫米视觉模拟量表上增加 ≤ 10 毫米的基线访视相比，医师的整体疾病评估 (PGA) 没有恶化家长研究基线将用作参考点。	第 24 周
第 52 周时达到 BICLA 反应大体时间：第 52 周	如果满足以下所有条件，研究参与者将被视为 BICLA 响应者： BILAG 2004 改善而没有恶化（基线的 A 评分改善为 B、C 或 D；B 评分改善为 C 或 D；没有新的 A 评分且≤1 个新的 B。）；和与基线访问相比，SLEDAI-2K 总分没有恶化（定义为 SLEDAI-2K 总分没有增加）；和与定义为在 100 毫米视觉模拟量表上增加 ≤ 10 毫米的基线访视相比，PGA 没有恶化家长研究基线将用作参考点。	第 52 周
在第 104 周达到 BICLA 反应大体时间：第 104 周	如果满足以下所有条件，研究参与者将被视为 BICLA 响应者： BILAG 2004 改善而没有恶化（基线的 A 评分改善为 B、C 或 D；B 评分改善为 C 或 D；没有新的 A 评分且≤1 个新的 B。）；和与基线访问相比，SLEDAI-2K 总分没有恶化（定义为 SLEDAI-2K 总分没有增加）；和与定义为在 100 毫米视觉模拟量表上增加 ≤ 10 毫米的基线访视相比，PGA 没有恶化家长研究基线将用作参考点。	第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma SRL

调查人员

研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (估计的)

2030年8月7日

研究完成 (估计的)

2030年8月7日

研究注册日期

首次提交

2021年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月14日

首次发布 (实际的)

2021年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

一项评估 Dapirolizumab Pegol 在系统性红斑狼疮研究参与者中的安全性和耐受性的研究

一项多中心、开放标签扩展研究，以评估 Dapirolizumab Pegol 治疗系统性红斑狼疮研究参与者的长期安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品