Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Dapirolizumab Pegol hos studiedeltakere med systemisk lupus erythematosus

17. september 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Dapirolizumab Pegol-behandling hos studiedeltakere med systemisk lupus erythematosus

Hensikten med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet ved behandling med dapirolizumab pegol.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sl0046 60002
      • Mendoza, Argentina
        • Sl0046 60029
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0046 60003
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0046 60022
      • San Juan, Argentina
        • Sl0046 60011
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Sl0046 60014
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Sl0046 40123
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sl0046 40189
      • Sofia, Bulgaria
        • Sl0046 40380
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Sl0046 50374
      • Edmonton AB, Canada
        • Sl0046 50337
      • Rimouski, Canada
        • Sl0046 50259
      • Toronto, Canada
        • Sl0046 50045
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60018
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60015
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0046 60013
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0046 60019
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0046 60006
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0046 60027
      • Bucaramanga, Colombia
        • Sl0046 60016
      • Chía, Colombia
        • Sl0046 60007
      • Montería, Colombia
        • Sl0046 60031
  • Filippinene
      • Davao City, Filippinene
        • Sl0046 20182
      • Makati, Filippinene
        • Sl0046 20181
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Sl0046 50140
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
        • Sl0046 50058
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Sl0046 50662
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Sl0046 50052
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Sl0046 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Sl0046 50383
      • La Palma, California, Forente stater, 90623-1730
        • Sl0046 50275
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Sl0046 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Sl0046 50339
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Sl0046 50239
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Sl0046 50362
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Sl0046 50681
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Sl0046 50059
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Sl0046 50324
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Sl0046 50329
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33618
        • Sl0046 50698
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Sl0046 50368
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Sl0046 50240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Sl0046 50699
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Forente stater, 42240-1746
        • Sl0046 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Sl0046 50285
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Sl0046 50660
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Sl0046 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Sl0046 50219
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Sl0046 50273
    • New York
      • Canton, New York, Forente stater, 13617
        • Sl0046 50366
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Sl0046 50264
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Sl0046 50334
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Sl0046 50238
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Sl0046 50147
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Sl0046 50001
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Sl0046 50738
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Sl0046 50418
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Sl0046 50050
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sl0046 40378
      • Athens, Hellas
        • Sl0046 40501
      • Crete, Hellas
        • Sl0046 40377
      • Larissa, Hellas
        • Sl0046 40507
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Sl0046 40084
      • Milan, Italia
        • Sl0046 40448
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sl0046 20128
      • Changchun, Kina
        • Sl0046 20291
      • Guangzhou, Kina
        • Sl0046 20019
      • Guilin, Kina
        • Sl0046 20290
      • Shanghai, Kina
        • Sl0046 20020
      • Suzhou, Kina
        • Sl0046 20204
      • Tianjin, Kina
        • Sl0046 20136
      • Wenzhou, Kina
        • Sl0046 20025
      • Wuhan, Kina
        • Sl0046 20180
      • Yangzhou, Kina
        • Sl0046 20273
      • Zhengzhou, Kina
        • Sl0046 20132
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico
        • Sl0046 50317
      • Cuernavaca, Mexico
        • Sl0046 50250
      • Guadalajara, Mexico
        • Sl0046 50249
      • León, Mexico
        • Sl0046 50271
      • Monterrey, Mexico
        • Sl0046 50251
      • Mérida, Mexico
        • Sl0046 50252
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60023
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60009
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sl0046 40482
      • Bydgoszcz, Polen
        • Sl0046 40119
      • Katowice, Polen
        • Sl0046 40398
      • Krakow, Polen
        • Sl0046 40502
      • Lublin, Polen
        • Sl0046 40151
      • Poznan, Polen
        • Sl0046 40044
      • Poznan, Polen
        • Sl0046 40090
      • Warsaw, Polen
        • Sl0046 40097
      • Warsaw, Polen
        • Sl0046 40098
      • Wroclaw, Polen
        • Sl0046 40397
      • Wroclaw, Polen
        • Sl0046 40481
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Sl0046 50671
  • Romania
      • Galati, Romania
        • Sl0046 40382
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sl0046 40393
      • Belgrade, Serbia
        • Sl0046 40461
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sl0046 40160
      • Málaga, Spania
        • Sl0046 40341
      • Sabadell, Spania
        • Sl0046 40101
      • Vigo, Spania
        • Sl0046 40099
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea
        • Sl0046 20108
      • Seoul, Sør -Korea
        • Sl0046 20104
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20113
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20142
      • Taipei, Taiwan
        • Sl0046 20095
      • Taiyuan, Taiwan
        • Sl0046 20082
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Sl0046 40066
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Sl0046 40386
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Sl0046 40072
      • Herne, Tyskland
        • Sl0046 40027
      • Leipzig, Tyskland
        • Sl0046 40078
      • Tübingen, Tyskland
        • Sl0046 40402
      • Vogelsang-gommern, Tyskland
        • Sl0046 40715
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sl0046 40412
      • Debrecen, Ungarn
        • Sl0046 40411
      • Szeged, Ungarn
        • Sl0046 40031
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Sl0046 40499

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren kan, etter etterforskerens mening, ha nytte av langtidsbehandling med dapirolizumab pegol (DZP)
  • Deltakeren fullførte en av de placebokontrollerte (PBO-kontrollerte) foreldrestudiene innen 4 uker før inntreden i denne studien

Ekskluderingskriterier:

- Studiedeltakeren har en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand (inkludert tilstander på grunn av nevropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus (SLE)) som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien. Dette inkluderer studiedeltakere med en livstruende tilstand eller pågående maligniteter ved starten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapirolizumab pegol
Pasienter vil få dapriolizumab pegol gjennom hele behandlingsperioden.
Legemiddel: Dapirolizumab pegol
Pasienter vil få dapirolizumab pegol på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Andre navn:
  • CDP7657
  • DZP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) under studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 110)
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er enhver uheldig medisinsk forekomst hos et individ under administrert studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 110)
Forekomst av alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger under studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 110)

En alvorlig behandlingsutløsende bivirkning (alvorlig TEAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Medfører vedvarende funksjonshemming/uførhet
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 110)
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) som fører til permanent seponering av dapirolizumab pegol
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 110)
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er enhver uheldig medisinsk forekomst hos et individ under administrert studiebehandling, og som fører til permanent medikamentavbrudd uansett om disse hendelsene er relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 110)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av forebygging av alvorlige BILAG-bluss (alvorlige BILAG-blussfri) gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 24
BILAG alvorlig flare er definert som en ny British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad A siden forrige besøk i et hvilket som helst system på grunn av individuelle elementer som er nye eller verre kvalifiserer for Grade A (Isenberg et al, 2011) . Fastsettelse av elementer som er nye eller dårligere kvalifiserer for karakter A vil skje i henhold til tilleggsinformasjonen for den numeriske poengsummen til BILAG-2004-indeksen (Yee et al, 2010).
Uke 24
Oppnåelse av forebygging av alvorlige BILAG-bluss (alvorlige BILAG-blussfri) gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 52
BILAG alvorlig flare er definert som en ny British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad A siden forrige besøk i et hvilket som helst system på grunn av individuelle elementer som er nye eller verre kvalifiserer for Grade A (Isenberg et al, 2011) . Fastsettelse av elementer som er nye eller dårligere kvalifiserer for karakter A vil skje i henhold til tilleggsinformasjonen for den numeriske poengsummen til BILAG-2004-indeksen (Yee et al, 2010).
Uke 52
Oppnåelse av forebygging av alvorlige BILAG-bluss (alvorlige BILAG-blussfri) gjennom uke 104
Tidsramme: Uke 104
BILAG alvorlig flare er definert som en ny British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad A siden forrige besøk i et hvilket som helst system på grunn av individuelle elementer som er nye eller verre kvalifiserer for Grade A (Isenberg et al, 2011) . Fastsettelse av elementer som er nye eller dårligere kvalifiserer for karakter A vil skje i henhold til tilleggsinformasjonen for den numeriske poengsummen til BILAG-2004-indeksen (Yee et al, 2010).
Uke 104
Oppnåelse av LLDAS ved ≥50 % av alle besøk
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (uke 104)

Lav lupus sykdomsaktivitetstilstand (LLDAS) er definert som:

  • Ingen signifikant sykdomsaktivitet i henhold til SLEDAI-2K og BILAG 2004 (SLEDAI-2K-score ≤4 uten aktivitet i større organsystemer (nyre, sentralnervesystem (CNS), kardiopulmonal, vaskulitt, feber)
  • Ingen ny og/eller forverret sykdomsaktivitet definert som ingen SLEDAI-2K-komponent dokumentert som tilstede som ikke var dokumentert tilstede ved forrige besøk
  • PGA ≤33 mm
  • Prednisonekvivalent systemisk dose for systemisk lupus erythematosus (SLE) indikasjon ≤7,5 mg per dag
  • Stabile standard vedlikeholdsdoser av immunsuppressive legemidler som tillatt av protokoll
Fra baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (uke 104)
Oppnåelse av BICLA-svar i uke 24
Tidsramme: Uke 24

En studiedeltaker anses å være en BILAG 2004-basert Composite Lupus Assessment (BICLA) responder hvis alt av følgende er oppfylt:

  1. British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) forbedring uten forverring (A-skåre ved baseline forbedret til B, C eller D; B-skåre forbedret til C eller D; ingen nye A-skårer og ≤1 ny B.); og
  2. Ingen forverring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totalpoengsum sammenlignet med Baseline Visit (definert som ingen økning i SLEDAI-2K totalscore); og
  3. Ingen forverring i Physician's Global Assessment of Disease (PGA) sammenlignet med Baseline Visit definert som ≤10 mm økning på en 100 mm visuell analog skala

Foreldrestudiene Baseline vil bli brukt som referansepunkt.
Uke 24
Oppnåelse av BICLA-svar ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

En studiedeltaker anses å være en BICLA-responder hvis alt av følgende er oppfylt:

  1. BILAG 2004 forbedring uten forverring (A-skåre ved baseline forbedret til B, C eller D; B-score forbedret til C eller D; ingen nye A-score og ≤1 ny B.); og
  2. Ingen forverring i SLEDAI-2K totalpoengsum sammenlignet med Baseline Visit (definert som ingen økning i SLEDAI-2K totalpoengsum); og
  3. Ingen forverring i PGA sammenlignet med Baseline Visit definert som ≤10 mm økning på en 100 mm visuell analog skala

Foreldrestudiene Baseline vil bli brukt som referansepunkt.
Uke 52
Oppnåelse av BICLA-svar i uke 104
Tidsramme: Uke 104

En studiedeltaker anses å være en BICLA-responder hvis alt av følgende er oppfylt:

  1. BILAG 2004 forbedring uten forverring (A-skåre ved baseline forbedret til B, C eller D; B-score forbedret til C eller D; ingen nye A-score og ≤1 ny B.); og
  2. Ingen forverring i SLEDAI-2K totalpoengsum sammenlignet med Baseline Visit (definert som ingen økning i SLEDAI-2K totalpoengsum); og
  3. Ingen forverring i PGA sammenlignet med Baseline Visit definert som ≤10 mm økning på en 100 mm visuell analog skala

Foreldrestudiene Baseline vil bli brukt som referansepunkt.
Uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

7. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

7. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL0046
  • 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-003409-83 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1293-7098 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506368-14 (Registeridentifikator: EU Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å re-identifisere prøvedeltakere er bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil data på pasientnivå ikke gjøres tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert avtale om datadeling må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere