En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Dapirolizumab Pegol hos studiedeltagare med systemisk lupus erythematosus
17 september 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Dapirolizumab Pegol-behandling hos studiedeltagare med systemisk lupus erythematosus
Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet för behandling med dapirolizumab pegol.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
760
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sl0046 60002
-
Mendoza, Argentina
- Sl0046 60029
-
Quilmes, Argentina
- Sl0046 60003
-
Quilmes, Argentina
- Sl0046 60022
-
San Juan, Argentina
- Sl0046 60011
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Sl0046 60014
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Sl0046 40123
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Sl0046 40189
-
Sofia, Bulgarien
- Sl0046 40380
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sl0046 60018
-
Santiago, Chile
- Sl0046 60015
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0046 60013
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0046 60019
-
Bogotá, Colombia
- Sl0046 60006
-
Bogotá, Colombia
- Sl0046 60027
-
Bucaramanga, Colombia
- Sl0046 60016
-
Chía, Colombia
- Sl0046 60007
-
Montería, Colombia
- Sl0046 60031
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinerna
- Sl0046 20182
-
Makati, Filippinerna
- Sl0046 20181
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Sl0046 50140
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
- Sl0046 50058
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Sl0046 50662
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Sl0046 50052
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Sl0046 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Sl0046 50383
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623-1730
- Sl0046 50275
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- Sl0046 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Sl0046 50339
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Sl0046 50239
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Sl0046 50362
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Sl0046 50681
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Sl0046 50059
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Sl0046 50324
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Sl0046 50329
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33618
- Sl0046 50698
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Sl0046 50368
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Sl0046 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Sl0046 50699
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Förenta staterna, 42240-1746
- Sl0046 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Sl0046 50285
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Sl0046 50660
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Sl0046 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Sl0046 50219
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Sl0046 50273
-
-
New York
-
Canton, New York, Förenta staterna, 13617
- Sl0046 50366
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Sl0046 50264
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Sl0046 50334
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Sl0046 50238
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Sl0046 50147
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Sl0046 50001
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Sl0046 50738
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Sl0046 50418
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Sl0046 50050
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Sl0046 40378
-
Athens, Grekland
- Sl0046 40501
-
Crete, Grekland
- Sl0046 40377
-
Larissa, Grekland
- Sl0046 40507
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Sl0046 40084
-
Milan, Italien
- Sl0046 40448
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Sl0046 50374
-
Edmonton AB, Kanada
- Sl0046 50337
-
Rimouski, Kanada
- Sl0046 50259
-
Toronto, Kanada
- Sl0046 50045
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Sl0046 20128
-
Changchun, Kina
- Sl0046 20291
-
Guangzhou, Kina
- Sl0046 20019
-
Guilin, Kina
- Sl0046 20290
-
Shanghai, Kina
- Sl0046 20020
-
Suzhou, Kina
- Sl0046 20204
-
Tianjin, Kina
- Sl0046 20136
-
Wenzhou, Kina
- Sl0046 20025
-
Wuhan, Kina
- Sl0046 20180
-
Yangzhou, Kina
- Sl0046 20273
-
Zhengzhou, Kina
- Sl0046 20132
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko
- Sl0046 50317
-
Cuernavaca, Mexiko
- Sl0046 50250
-
Guadalajara, Mexiko
- Sl0046 50249
-
León, Mexiko
- Sl0046 50271
-
Monterrey, Mexiko
- Sl0046 50251
-
Mérida, Mexiko
- Sl0046 50252
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Sl0046 60023
-
Lima, Peru
- Sl0046 60009
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Sl0046 40482
-
Bydgoszcz, Polen
- Sl0046 40119
-
Katowice, Polen
- Sl0046 40398
-
Krakow, Polen
- Sl0046 40502
-
Lublin, Polen
- Sl0046 40151
-
Poznan, Polen
- Sl0046 40044
-
Poznan, Polen
- Sl0046 40090
-
Warsaw, Polen
- Sl0046 40097
-
Warsaw, Polen
- Sl0046 40098
-
Wroclaw, Polen
- Sl0046 40397
-
Wroclaw, Polen
- Sl0046 40481
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Sl0046 50671
-
-
-
-
-
Galati, Rumänien
- Sl0046 40382
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Sl0046 40393
-
Belgrade, Serbien
- Sl0046 40461
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Sl0046 40160
-
Málaga, Spanien
- Sl0046 40341
-
Sabadell, Spanien
- Sl0046 40101
-
Vigo, Spanien
- Sl0046 40099
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea
- Sl0046 20108
-
Seoul, Sydkorea
- Sl0046 20104
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Sl0046 20113
-
Taichung, Taiwan
- Sl0046 20142
-
Taipei, Taiwan
- Sl0046 20095
-
Taiyuan, Taiwan
- Sl0046 20082
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Sl0046 40066
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Sl0046 40386
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Sl0046 40072
-
Herne, Tyskland
- Sl0046 40027
-
Leipzig, Tyskland
- Sl0046 40078
-
Tübingen, Tyskland
- Sl0046 40402
-
Vogelsang-gommern, Tyskland
- Sl0046 40715
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Sl0046 40412
-
Debrecen, Ungern
- Sl0046 40411
-
Szeged, Ungern
- Sl0046 40031
-
Székesfehérvár, Ungern
- Sl0046 40499
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren kan, enligt utredarens åsikt, dra nytta av långtidsbehandling med dapirolizumab pegol (DZP)
- Deltagaren avslutade en av de placebokontrollerade (PBO-kontrollerade) föräldrastudierna inom 4 veckor innan inträde i denna studie
Exklusions kriterier:
- Studiedeltagaren har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (inklusive tillstånd på grund av neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus (SLE)) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra studiedeltagarens förmåga att delta i denna studie. Detta inkluderar studiedeltagare med ett livshotande tillstånd eller pågående maligniteter i början av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapirolizumab pegol
Patienter kommer att få dapriolizumab pegol under hela behandlingsperioden.
|
Försökspersoner kommer att få dapirolizumab pegol vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 110)
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) är varje ogynnsam medicinsk incidens hos en patient under administrerad studiebehandling, oavsett om dessa händelser är relaterade till studiebehandlingen eller inte.
|
Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 110)
|
|
Förekomst av allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar under studien
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 110)
|
En allvarlig biverkning som uppstår vid behandling (allvarlig TEAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:
|
Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 110)
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till permanent utsättande av dapirolizumab pegol
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 110)
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) är varje ogynnsam medicinsk incidens hos en patient under administrerad studiebehandling, och som leder till permanent utsättning av läkemedel oavsett om dessa händelser är relaterade till studiebehandlingen eller inte.
|
Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 110)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnådd förebyggande av allvarliga BILAG-flammor (svåra BILAG-blossar) till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
BILAG severe flare definieras som ett nytt British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad A sedan tidigare besök i något system på grund av individuella föremål som är nya eller sämre kvalificerade för Grade A (Isenberg et al, 2011) .
Bestämning av objekt som är nya eller sämre kvalificerade för betyg A kommer att ske enligt den kompletterande informationen för den numeriska poängsättningen av BILAG-2004-indexet (Yee et al, 2010).
|
Vecka 24
|
|
Uppnådd förebyggande av allvarliga BILAG-bloss (svåra BILAG-blossar) till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
BILAG severe flare definieras som ett nytt British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad A sedan tidigare besök i något system på grund av individuella föremål som är nya eller sämre kvalificerade för Grade A (Isenberg et al, 2011) .
Bestämning av objekt som är nya eller sämre kvalificerade för betyg A kommer att ske enligt den kompletterande informationen för den numeriska poängsättningen av BILAG-2004-indexet (Yee et al, 2010).
|
Vecka 52
|
|
Uppnådd förebyggande av allvarliga BILAG-bloss (fri för allvarliga BILAG-bloss) till och med vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
BILAG severe flare definieras som ett nytt British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad A sedan tidigare besök i något system på grund av individuella föremål som är nya eller sämre kvalificerade för Grade A (Isenberg et al, 2011) .
Bestämning av objekt som är nya eller sämre kvalificerade för betyg A kommer att ske enligt den kompletterande informationen för den numeriska poängsättningen av BILAG-2004-indexet (Yee et al, 2010).
|
Vecka 104
|
|
Uppnående av LLDAS vid ≥50 % av alla besök
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till slutet av behandlingen (vecka 104)
|
Låg lupus sjukdomsaktivitetstillstånd (LLDAS) definieras som:
|
Från baslinjen (dag 1) till slutet av behandlingen (vecka 104)
|
|
Uppnående av BICLA-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
En studiedeltagare anses vara en BILAG 2004-baserad Composite Lupus Assessment (BICLA)-svarare om allt av följande är uppfyllt:
Föräldrastudiernas Baseline kommer att användas som referenspunkt. |
Vecka 24
|
|
Uppnående av BICLA-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
En studiedeltagare anses vara en BICLA-svarare om allt av följande är uppfyllt:
Föräldrastudiernas Baseline kommer att användas som referenspunkt. |
Vecka 52
|
|
Uppnående av BICLA-svar vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
En studiedeltagare anses vara en BICLA-svarare om allt av följande är uppfyllt:
Föräldrastudiernas Baseline kommer att användas som referenspunkt. |
Vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
7 augusti 2030
Avslutad studie (Beräknad)
7 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Första postat (Faktisk)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SL0046
- 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003409-83 (EudraCT-nummer)
- U1111-1293-7098 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2023-506368-14 (Registeridentifierare: EU Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket är avslutat; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat avtal om datadelning kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .