Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Dapirolizumabe Pegal em participantes do estudo com lúpus eritematoso sistêmico

14 de outubro de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tratamento com Dapirolizumabe Pegal em participantes do estudo com lúpus eritematoso sistêmico

The purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of dapirolizumab pegol treatment.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

760

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Sl0046 40386
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Sl0046 40072
      • Herne, Alemanha
        • Sl0046 40027
      • Leipzig, Alemanha
        • Sl0046 40078
      • Tübingen, Alemanha
        • Sl0046 40402
      • Vogelsang-gommern, Alemanha
        • Sl0046 40715
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sl0046 60002
      • Mendoza, Argentina
        • Sl0046 60029
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0046 60003
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0046 60022
      • San Juan, Argentina
        • Sl0046 60011
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Sl0046 60014
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Sl0046 40189
      • Sofia, Bulgária
        • Sl0046 40380
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Sl0046 40123
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Sl0046 50374
      • Edmonton AB, Canadá
        • Sl0046 50337
      • Rimouski, Canadá
        • Sl0046 50259
      • Toronto, Canadá
        • Sl0046 50045
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60018
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60015
  • China
      • Beijing, China
        • Sl0046 20128
      • Changchun, China
        • Sl0046 20291
      • Guangzhou, China
        • Sl0046 20019
      • Guilin, China
        • Sl0046 20290
      • Shanghai, China
        • Sl0046 20020
      • Shantou, China
        • Sl0046 20346
      • Suzhou, China
        • Sl0046 20204
      • Tianjin, China
        • Sl0046 20136
      • Wenzhou, China
        • Sl0046 20025
      • Wuhan, China
        • Sl0046 20180
      • Yangzhou, China
        • Sl0046 20273
      • Zhengzhou, China
        • Sl0046 20132
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Sl0046 60013
      • Barranquilla, Colômbia
        • Sl0046 60019
      • Bogotá, Colômbia
        • Sl0046 60006
      • Bogotá, Colômbia
        • Sl0046 60027
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Sl0046 60016
      • Chía, Colômbia
        • Sl0046 60007
      • Montería, Colômbia
        • Sl0046 60031
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Sl0046 20108
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Sl0046 20104
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sl0046 40160
      • Málaga, Espanha
        • Sl0046 40341
      • Sabadell, Espanha
        • Sl0046 40101
      • Vigo, Espanha
        • Sl0046 40099
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Sl0046 50140
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Sl0046 50058
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Sl0046 50662
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Sl0046 50052
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Sl0046 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Sl0046 50383
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1730
        • Sl0046 50275
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Sl0046 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Sl0046 50339
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Sl0046 50239
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Sl0046 50362
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Sl0046 50681
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Sl0046 50059
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Sl0046 50324
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Sl0046 50329
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Sl0046 50698
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Sl0046 50368
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Sl0046 50240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Sl0046 50699
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240-1746
        • Sl0046 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Sl0046 50285
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Sl0046 50660
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Sl0046 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Sl0046 50219
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Sl0046 50273
    • New York
      • Canton, New York, Estados Unidos, 13617
        • Sl0046 50366
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Sl0046 50264
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Sl0046 50334
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Sl0046 50238
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Sl0046 50147
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Sl0046 50001
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Sl0046 50738
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Sl0046 50418
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Sl0046 50050
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • Sl0046 20182
      • Makati, Filipinas
        • Sl0046 20181
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sl0046 40378
      • Athens, Grécia
        • Sl0046 40501
      • Crete, Grécia
        • Sl0046 40377
      • Larissa, Grécia
        • Sl0046 40507
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sl0046 40412
      • Debrecen, Hungria
        • Sl0046 40411
      • Szeged, Hungria
        • Sl0046 40031
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Sl0046 40499
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Sl0046 40084
      • Milan, Itália
        • Sl0046 40448
  • Japão
      • Nagoya, Japão
        • Sl0046 20287
  • México
      • Chihuahua City, México
        • Sl0046 50317
      • Cuernavaca, México
        • Sl0046 50250
      • Guadalajara, México
        • Sl0046 50249
      • León, México
        • Sl0046 50271
      • Monterrey, México
        • Sl0046 50251
      • Mérida, México
        • Sl0046 50252
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60023
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60009
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Sl0046 40482
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Sl0046 40119
      • Katowice, Polônia
        • Sl0046 40398
      • Krakow, Polônia
        • Sl0046 40502
      • Lublin, Polônia
        • Sl0046 40151
      • Poznan, Polônia
        • Sl0046 40044
      • Poznan, Polônia
        • Sl0046 40090
      • Warsaw, Polônia
        • Sl0046 40097
      • Warsaw, Polônia
        • Sl0046 40098
      • Wroclaw, Polônia
        • Sl0046 40397
      • Wroclaw, Polônia
        • Sl0046 40481
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
        • Sl0046 50671
  • Romênia
      • Galati, Romênia
        • Sl0046 40382
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Sl0046 40393
      • Belgrade, Sérvia
        • Sl0046 40461
      • Belgrade, Sérvia
        • Sl0046 40730
      • Novi Sad, Sérvia
        • Sl0046 40392
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20113
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20142
      • Taipei, Taiwan
        • Sl0046 20095
      • Taiyuan, Taiwan
        • Sl0046 20082
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Sl0046 40066

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The participant could, in the opinion of the Investigator, benefit from long-term dapirolizumab pegol (DZP) treatment
  • The participant completed one of the parent studies within 4 weeks prior to entry to this study

Exclusion Criteria:

- Study participant has any medical or psychiatric condition (including conditions due to neuropsychiatric systemic lupus erythematosus (SLE)) that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study. This includes study participants with a life-threatening condition or ongoing malignancies at the start of the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapirolizumab pegol

Subjects will receive dapriolizumab pegol throughout the Treatment Period.
Medicamento: Dapirolizumab pegol

Subjects will receive dapirolizumab pegol at prespecified time-points.

Outros nomes:
  • CDP7657
  • DZP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study
Prazo: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a subject during administered study treatment, whether or not these events are related to study treatment.
From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)
Incidence of serious treatment-emergent adverse events during the study
Prazo: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

A serious treatment-emergent adverse event (serious TEAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires in patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly or birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardise the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent dapirolizumab pegol discontinuation
Prazo: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a subject during administered study treatment, and leading to permanent drug discontinuation whether or not these events are related to study treatment.
From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 24
Prazo: Week 24

BILAG severe flare is defined as a new British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A since previous visit in any system due to individual items that are new or worse qualifying for the Grade A (Isenberg et al, 2011). Determination of items that are new or worse qualifying for the Grade A will be according to the supplementary information for the numerical scoring of the BILAG-2004 index (Yee et al, 2010).
Week 24
Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 52
Prazo: Week 52

BILAG severe flare is defined as a new British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A since previous visit in any system due to individual items that are new or worse qualifying for the Grade A (Isenberg et al, 2011). Determination of items that are new or worse qualifying for the Grade A will be according to the supplementary information for the numerical scoring of the BILAG-2004 index (Yee et al, 2010).
Week 52
Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 104
Prazo: Week 104

BILAG severe flare is defined as a new British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A since previous visit in any system due to individual items that are new or worse qualifying for the Grade A (Isenberg et al, 2011). Determination of items that are new or worse qualifying for the Grade A will be according to the supplementary information for the numerical scoring of the BILAG-2004 index (Yee et al, 2010).
Week 104
Achievement of LLDAS at ≥50% of all visits
Prazo: From Baseline (Day 1) until End of Treatment (Week 104)

Low lupus disease activity state (LLDAS) is defined as:

  • No significant disease activity as per SLEDAI-2K and BILAG 2004 (SLEDAI-2K score ≤4 with no activity in major organ systems (renal, central nervous system (CNS), cardiopulmonary, vasculitis, fever)
  • No new and/or worsening disease activity defined as no SLEDAI-2K component documented as present that was not documented present at previous visit
  • PGA ≤33 mm
  • Prednisone equivalent systemic dose for systemic lupus erythematosus (SLE) indication ≤7.5 mg per day
  • Stable standard maintenance doses of immunosuppressive drugs as allowed by protocol
From Baseline (Day 1) until End of Treatment (Week 104)
Achievement of BICLA response at Week 24
Prazo: Week 24

A study participant is considered to be a BILAG 2004-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responder if all of the following is fulfilled:

  1. British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤1 new B.); and
  2. No worsening in the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total score compared to Baseline Visit (defined as no increase in SLEDAI-2K total score); and
  3. No worsening in the Physician's Global Assessment of Disease (PGA) compared to Baseline Visit defined as ≤10 mm increase on a 100 mm visual analog scale

The parent studies Baseline will be used as reference point.
Week 24
Achievement of BICLA response at Week 52
Prazo: Week 52

A study participant is considered to be a BICLA responder if all of the following is fulfilled:

  1. BILAG 2004 improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤1 new B.); and
  2. No worsening in the SLEDAI-2K total score compared to Baseline Visit (defined as no increase in SLEDAI-2K total score); and
  3. No worsening in the PGA compared to Baseline Visit defined as ≤10 mm increase on a 100 mm visual analog scale

The parent studies Baseline will be used as reference point.
Week 52
Achievement of BICLA response at Week 104
Prazo: Week 104

A study participant is considered to be a BICLA responder if all of the following is fulfilled:

  1. BILAG 2004 improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤1 new B.); and
  2. No worsening in the SLEDAI-2K total score compared to Baseline Visit (defined as no increase in SLEDAI-2K total score); and
  3. No worsening in the PGA compared to Baseline Visit defined as ≤10 mm increase on a 100 mm visual analog scale

The parent studies Baseline will be used as reference point.
Week 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

7 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SL0046
  • 2019-003409-83 (Número EudraCT)
  • U1111-1293-7098 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506368-14 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed.All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever