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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Dapirolizumabe Pegal em participantes do estudo com lúpus eritematoso sistêmico

3 de setembro de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tratamento com Dapirolizumabe Pegal em participantes do estudo com lúpus eritematoso sistêmico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do tratamento com dapirolizumabe pegol.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

760

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Sl0046 40386
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Sl0046 40072
      • Herne, Alemanha
        • Sl0046 40027
      • Leipzig, Alemanha
        • Sl0046 40078
      • Tübingen, Alemanha
        • Sl0046 40402
      • Vogelsang-gommern, Alemanha
        • Sl0046 40715
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sl0046 60002
      • Mendoza, Argentina
        • Sl0046 60029
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0046 60003
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0046 60022
      • San Juan, Argentina
        • Sl0046 60011
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Sl0046 60014
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Sl0046 40189
      • Sofia, Bulgária
        • Sl0046 40380
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Sl0046 40123
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Sl0046 50374
      • Edmonton AB, Canadá
        • Sl0046 50337
      • Rimouski, Canadá
        • Sl0046 50259
      • Toronto, Canadá
        • Sl0046 50045
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60018
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60015
  • China
      • Beijing, China
        • Sl0046 20128
      • Changchun, China
        • Sl0046 20291
      • Guangzhou, China
        • Sl0046 20019
      • Guilin, China
        • Sl0046 20290
      • Shanghai, China
        • Sl0046 20020
      • Suzhou, China
        • Sl0046 20204
      • Tianjin, China
        • Sl0046 20136
      • Wenzhou, China
        • Sl0046 20025
      • Wuhan, China
        • Sl0046 20180
      • Yangzhou, China
        • Sl0046 20273
      • Zhengzhou, China
        • Sl0046 20132
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Sl0046 60013
      • Barranquilla, Colômbia
        • Sl0046 60019
      • Bogotá, Colômbia
        • Sl0046 60006
      • Bogotá, Colômbia
        • Sl0046 60027
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Sl0046 60016
      • Chía, Colômbia
        • Sl0046 60007
      • Montería, Colômbia
        • Sl0046 60031
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Sl0046 20108
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Sl0046 20104
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sl0046 40160
      • Málaga, Espanha
        • Sl0046 40341
      • Sabadell, Espanha
        • Sl0046 40101
      • Vigo, Espanha
        • Sl0046 40099
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Sl0046 50140
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Sl0046 50058
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Sl0046 50662
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Sl0046 50052
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Sl0046 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Sl0046 50383
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1730
        • Sl0046 50275
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Sl0046 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Sl0046 50339
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Sl0046 50239
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Sl0046 50362
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Sl0046 50681
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Sl0046 50059
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Sl0046 50324
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Sl0046 50329
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Sl0046 50698
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Sl0046 50368
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Sl0046 50240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Sl0046 50699
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240-1746
        • Sl0046 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Sl0046 50285
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Sl0046 50660
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Sl0046 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Sl0046 50219
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Sl0046 50273
    • New York
      • Canton, New York, Estados Unidos, 13617
        • Sl0046 50366
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Sl0046 50264
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Sl0046 50334
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Sl0046 50238
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Sl0046 50147
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Sl0046 50001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Sl0046 50418
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Sl0046 50050
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • Sl0046 20182
      • Makati, Filipinas
        • Sl0046 20181
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sl0046 40378
      • Athens, Grécia
        • Sl0046 40501
      • Crete, Grécia
        • Sl0046 40377
      • Larissa, Grécia
        • Sl0046 40507
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sl0046 40412
      • Debrecen, Hungria
        • Sl0046 40411
      • Szeged, Hungria
        • Sl0046 40031
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Sl0046 40499
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Sl0046 40084
      • Milan, Itália
        • Sl0046 40448
  • Japão
      • Kurashiki, Japão
        • Sl0046 20301
      • Nagoya, Japão
        • Sl0046 20287
  • México
      • Chihuahua City, México
        • Sl0046 50317
      • Cuernavaca, México
        • Sl0046 50250
      • Guadalajara, México
        • Sl0046 50249
      • León, México
        • Sl0046 50271
      • Monterrey, México
        • Sl0046 50251
      • Mérida, México
        • Sl0046 50252
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60023
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60009
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Sl0046 40482
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Sl0046 40119
      • Katowice, Polônia
        • Sl0046 40398
      • Krakow, Polônia
        • Sl0046 40502
      • Lublin, Polônia
        • Sl0046 40151
      • Poznan, Polônia
        • Sl0046 40044
      • Poznan, Polônia
        • Sl0046 40090
      • Warsaw, Polônia
        • Sl0046 40097
      • Warsaw, Polônia
        • Sl0046 40098
      • Wroclaw, Polônia
        • Sl0046 40397
      • Wroclaw, Polônia
        • Sl0046 40481
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
        • Sl0046 50671
  • Romênia
      • Galati, Romênia
        • Sl0046 40382
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Sl0046 40393
      • Belgrade, Sérvia
        • Sl0046 40461
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20113
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20142
      • Taipei, Taiwan
        • Sl0046 20095
      • Taiyuan, Taiwan
        • Sl0046 20082
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Sl0046 40066

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante poderia, na opinião do investigador, se beneficiar do tratamento de longo prazo com dapirolizumabe pegol (DZP)
  • O participante completou um dos estudos parentais controlados por placebo (controlados por PBO) dentro de 4 semanas antes da entrada neste estudo

Critério de exclusão:

- O participante do estudo tem qualquer condição médica ou psiquiátrica (incluindo condições decorrentes de lúpus eritematoso sistêmico neuropsiquiátrico (LES)) que, na opinião do investigador, poderia prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo. Isso inclui participantes do estudo com uma condição de risco de vida ou malignidades em andamento no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapirolizumabe pegol
Os indivíduos receberão dapriolizumab pegol durante o período de tratamento.
Medicamento: Dapirolizumabe pegol
Os indivíduos receberão dapirolizumab pegol em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
  • CDP7657
  • DZP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 110)
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são qualquer incidência médica desfavorável em um sujeito durante o tratamento do estudo administrado, estejam ou não esses eventos relacionados ao tratamento do estudo.
Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 110)
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 110)

Um evento adverso grave emergente do tratamento (TEAE grave) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • Resultados em morte
  • é fatal
  • Requer hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente
  • É uma anomalia congênita ou defeito de nascença
  • Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem colocar em risco os pacientes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima
Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 110)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levam à descontinuação permanente do dapirolizumabe pegol
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o Acompanhamento de Segurança (até a Semana 110)
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são qualquer incidência médica desfavorável em um sujeito durante o tratamento administrado do estudo e levando à descontinuação permanente do medicamento, estejam ou não esses eventos relacionados ao tratamento do estudo.
Desde a linha de base (Dia 1) até o Acompanhamento de Segurança (até a Semana 110)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance da prevenção de surtos graves de BILAG (sem surtos graves de BILAG) até a semana 24
Prazo: Semana 24
O surto grave BILAG é definido como um novo Índice de Atividade de Doença do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas 2004 (BILAG 2004) Grau A desde a visita anterior em qualquer sistema devido a itens individuais que são novos ou com pior qualificação para o Grau A (Isenberg et al, 2011) . A determinação de itens novos ou com pior qualificação para o Grau A será de acordo com as informações complementares para a pontuação numérica do índice BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
Semana 24
Alcance da prevenção de surtos graves de BILAG (sem surtos graves de BILAG) até a semana 52
Prazo: Semana 52
O surto grave BILAG é definido como um novo Índice de Atividade de Doença do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas 2004 (BILAG 2004) Grau A desde a visita anterior em qualquer sistema devido a itens individuais que são novos ou com pior qualificação para o Grau A (Isenberg et al, 2011) . A determinação de itens novos ou com pior qualificação para o Grau A será de acordo com as informações complementares para a pontuação numérica do índice BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
Semana 52
Alcance da prevenção de surtos graves de BILAG (sem surtos graves de BILAG) até a semana 104
Prazo: Semana 104
O surto grave BILAG é definido como um novo Índice de Atividade de Doença do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas 2004 (BILAG 2004) Grau A desde a visita anterior em qualquer sistema devido a itens individuais que são novos ou com pior qualificação para o Grau A (Isenberg et al, 2011) . A determinação de itens novos ou com pior qualificação para o Grau A será de acordo com as informações complementares para a pontuação numérica do índice BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
Semana 104
Realização de LLDAS em ≥50% de todas as visitas
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final do tratamento (semana 104)

O estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS) é definido como:

  • Nenhuma atividade significativa da doença de acordo com SLEDAI-2K e BILAG 2004 (escore SLEDAI-2K ≤4 sem atividade nos principais sistemas de órgãos (renal, sistema nervoso central (SNC), cardiopulmonar, vasculite, febre)
  • Nenhuma atividade de doença nova e/ou piora definida como nenhum componente SLEDAI-2K documentado como presente que não foi documentado na visita anterior
  • PGA ≤33 mm
  • Dose sistêmica equivalente de prednisona para indicação de lúpus eritematoso sistêmico (LES) ≤7,5 mg por dia
  • Doses de manutenção padrão estáveis ​​de drogas imunossupressoras, conforme permitido pelo protocolo
Da linha de base (dia 1) até o final do tratamento (semana 104)
Alcance da resposta BICLA na Semana 24
Prazo: Semana 24

Um participante do estudo é considerado respondente da Avaliação Composta de Lúpus (BICLA) baseada no BILAG 2004 se todos os itens a seguir forem atendidos:

  1. Índice de Atividade de Doença do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas 2004 (BILAG 2004) melhora sem piora (os escores A na linha de base melhoraram para B, C ou D; os escores B melhoraram para C ou D; nenhum novo escore A e ≤1 novo B.); e
  2. Sem piora na pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) em comparação com a Visita inicial (definida como sem aumento na pontuação total do SLEDAI-2K); e
  3. Nenhuma piora na avaliação global da doença (PGA) do médico em comparação com a visita inicial definida como aumento ≤ 10 mm em uma escala analógica visual de 100 mm

A linha de base dos estudos principais será usada como ponto de referência.
Semana 24
Alcance da resposta BICLA na Semana 52
Prazo: Semana 52

Um participante do estudo é considerado respondente da BICLA se todos os itens a seguir forem atendidos:

  1. melhoria BILAG 2004 sem agravamento (pontuações A na linha de base melhoradas para B, C ou D; pontuações B melhoradas para C ou D; sem novas pontuações A e ≤1 novo B.); e
  2. Nenhuma piora na pontuação total do SLEDAI-2K em comparação com a visita inicial (definida como nenhum aumento na pontuação total do SLEDAI-2K); e
  3. Sem piora no PGA em comparação com a visita inicial definida como aumento ≤ 10 mm em uma escala analógica visual de 100 mm

A linha de base dos estudos principais será usada como ponto de referência.
Semana 52
Alcance da resposta BICLA na Semana 104
Prazo: Semana 104

Um participante do estudo é considerado respondente da BICLA se todos os itens a seguir forem atendidos:

  1. melhoria BILAG 2004 sem agravamento (pontuações A na linha de base melhoradas para B, C ou D; pontuações B melhoradas para C ou D; sem novas pontuações A e ≤1 novo B.); e
  2. Nenhuma piora na pontuação total do SLEDAI-2K em comparação com a visita inicial (definida como nenhum aumento na pontuação total do SLEDAI-2K); e
  3. Sem piora no PGA em comparação com a visita inicial definida como aumento ≤ 10 mm em uma escala analógica visual de 100 mm

A linha de base dos estudos principais será usada como ponto de referência.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

7 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SL0046
  • 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-003409-83 (Número EudraCT)
  • U1111-1293-7098 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506368-14 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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