Tutkimus dapirolitsumabipegolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskus, avoin laajennustutkimus dapirolitsumabipegol-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dapirolitsumabipegol-hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
760
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sl0046 60002
-
Mendoza, Argentiina
- Sl0046 60029
-
Quilmes, Argentiina
- Sl0046 60003
-
Quilmes, Argentiina
- Sl0046 60022
-
San Juan, Argentiina
- Sl0046 60011
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Sl0046 60014
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Sl0046 40123
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0046 40189
-
Sofia, Bulgaria
- Sl0046 40380
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sl0046 60018
-
Santiago, Chile
- Sl0046 60015
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sl0046 40160
-
Málaga, Espanja
- Sl0046 40341
-
Sabadell, Espanja
- Sl0046 40101
-
Vigo, Espanja
- Sl0046 40099
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea
- Sl0046 20108
-
Seoul, Etelä -Korea
- Sl0046 20104
-
-
-
-
-
Davao City, Filippiinit
- Sl0046 20182
-
Makati, Filippiinit
- Sl0046 20181
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Sl0046 40084
-
Milan, Italia
- Sl0046 40448
-
-
-
-
-
Kurashiki, Japani
- Sl0046 20301
-
Nagoya, Japani
- Sl0046 20287
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Sl0046 50374
-
Edmonton AB, Kanada
- Sl0046 50337
-
Rimouski, Kanada
- Sl0046 50259
-
Toronto, Kanada
- Sl0046 50045
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Sl0046 20128
-
Changchun, Kiina
- Sl0046 20291
-
Guangzhou, Kiina
- Sl0046 20019
-
Guilin, Kiina
- Sl0046 20290
-
Shanghai, Kiina
- Sl0046 20020
-
Suzhou, Kiina
- Sl0046 20204
-
Tianjin, Kiina
- Sl0046 20136
-
Wenzhou, Kiina
- Sl0046 20025
-
Wuhan, Kiina
- Sl0046 20180
-
Yangzhou, Kiina
- Sl0046 20273
-
Zhengzhou, Kiina
- Sl0046 20132
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Sl0046 60013
-
Barranquilla, Kolumbia
- Sl0046 60019
-
Bogotá, Kolumbia
- Sl0046 60006
-
Bogotá, Kolumbia
- Sl0046 60027
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Sl0046 60016
-
Chía, Kolumbia
- Sl0046 60007
-
Montería, Kolumbia
- Sl0046 60031
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Sl0046 40378
-
Athens, Kreikka
- Sl0046 40501
-
Crete, Kreikka
- Sl0046 40377
-
Larissa, Kreikka
- Sl0046 40507
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko
- Sl0046 50317
-
Cuernavaca, Meksiko
- Sl0046 50250
-
Guadalajara, Meksiko
- Sl0046 50249
-
León, Meksiko
- Sl0046 50271
-
Monterrey, Meksiko
- Sl0046 50251
-
Mérida, Meksiko
- Sl0046 50252
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Sl0046 60023
-
Lima, Peru
- Sl0046 60009
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Sl0046 50671
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Sl0046 40482
-
Bydgoszcz, Puola
- Sl0046 40119
-
Katowice, Puola
- Sl0046 40398
-
Krakow, Puola
- Sl0046 40502
-
Lublin, Puola
- Sl0046 40151
-
Poznan, Puola
- Sl0046 40044
-
Poznan, Puola
- Sl0046 40090
-
Warsaw, Puola
- Sl0046 40097
-
Warsaw, Puola
- Sl0046 40098
-
Wroclaw, Puola
- Sl0046 40397
-
Wroclaw, Puola
- Sl0046 40481
-
-
-
-
-
Galati, Romania
- Sl0046 40382
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Sl0046 40386
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Sl0046 40072
-
Herne, Saksa
- Sl0046 40027
-
Leipzig, Saksa
- Sl0046 40078
-
Tübingen, Saksa
- Sl0046 40402
-
Vogelsang-gommern, Saksa
- Sl0046 40715
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sl0046 40393
-
Belgrade, Serbia
- Sl0046 40461
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Sl0046 20113
-
Taichung, Taiwan
- Sl0046 20142
-
Taipei, Taiwan
- Sl0046 20095
-
Taiyuan, Taiwan
- Sl0046 20082
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Sl0046 40066
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Sl0046 40412
-
Debrecen, Unkari
- Sl0046 40411
-
Szeged, Unkari
- Sl0046 40031
-
Székesfehérvár, Unkari
- Sl0046 40499
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Sl0046 50140
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
- Sl0046 50058
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Sl0046 50662
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Sl0046 50052
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Sl0046 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Sl0046 50383
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623-1730
- Sl0046 50275
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Sl0046 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Sl0046 50339
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Sl0046 50239
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Sl0046 50362
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Sl0046 50681
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Sl0046 50059
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Sl0046 50324
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Sl0046 50329
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
- Sl0046 50698
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Sl0046 50368
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Sl0046 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Sl0046 50699
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42240-1746
- Sl0046 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Sl0046 50285
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Sl0046 50660
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Sl0046 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Sl0046 50219
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Sl0046 50273
-
-
New York
-
Canton, New York, Yhdysvallat, 13617
- Sl0046 50366
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Sl0046 50264
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Sl0046 50334
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Sl0046 50238
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Sl0046 50147
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Sl0046 50001
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Sl0046 50418
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Sl0046 50050
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä osallistuja voisi hyötyä pitkäaikaisesta dapirolitsumabipegol-hoidosta (DZP)
- Osallistuja suoritti yhden lumekontrolloiduista (PBO-kontrolloiduista) vanhempien tutkimuksista 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien neuropsykiatrisesta systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE) johtuvat tilat), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen. Tämä koskee tutkimukseen osallistuneita, joilla on hengenvaarallinen tila tai meneillään olevat pahanlaatuiset kasvaimet tutkimuksen alussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapirolitsumabi pegol
Koehenkilöt saavat dapriolitsumabipegolia koko hoitojakson ajan.
|
Koehenkilöt saavat dapirolitsumabipegolia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä ilmaantuvuutta koehenkilössä annetun tutkimushoidon aikana, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimushoitoon vai eivät.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
|
|
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
|
Vakava hoitoon liittyvä haittatapahtuma (vakava TEAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, jotka johtavat pysyvään dapirolitsumabipegol-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä ilmaantuvuutta koehenkilössä annetun tutkimushoidon aikana ja jotka johtavat pysyvään lääkkeen käytön lopettamiseen riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimushoitoon vai eivät.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien BILAG-soihdutusten ehkäisy (vakava BILAG-leimaus ilman) viikolle 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
BILAG vakava flare määritellään uudeksi British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index -indeksiksi 2004 (BILAG 2004) A-asteeksi edellisen käynnin jälkeen missä tahansa järjestelmässä, koska yksittäiset kohteet ovat uusia tai huonompia, jotka täyttävät A-luokan (Isenberg et al, 2011) .
Uusien tai huonommin A-luokkaan oikeuttavien kohteiden määrittäminen tapahtuu BILAG-2004-indeksin numeerista pisteytystä koskevien lisätietojen mukaan (Yee et al, 2010).
|
Viikko 24
|
|
Vakavien BILAG-soihdutusten ehkäisy (vakava BILAG-leimaus ilman) viikolle 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
BILAG vakava flare määritellään uudeksi British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index -indeksiksi 2004 (BILAG 2004) A-asteeksi edellisen käynnin jälkeen missä tahansa järjestelmässä, koska yksittäiset kohteet ovat uusia tai huonompia, jotka täyttävät A-luokan (Isenberg et al, 2011) .
Uusien tai huonommin A-luokkaan oikeuttavien kohteiden määrittäminen tapahtuu BILAG-2004-indeksin numeerista pisteytystä koskevien lisätietojen mukaan (Yee et al, 2010).
|
Viikko 52
|
|
Vakavien BILAG-soihdutusten ehkäisy (vakava BILAG-leimaus ilman) viikolle 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
BILAG vakava flare määritellään uudeksi British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index -indeksiksi 2004 (BILAG 2004) A-asteeksi edellisen käynnin jälkeen missä tahansa järjestelmässä, koska yksittäiset kohteet ovat uusia tai huonompia, jotka täyttävät A-luokan (Isenberg et al, 2011) .
Uusien tai huonommin A-luokkaan oikeuttavien kohteiden määrittäminen tapahtuu BILAG-2004-indeksin numeerista pisteytystä koskevien lisätietojen mukaan (Yee et al, 2010).
|
Viikko 104
|
|
LLDAS:n saavuttaminen ≥ 50 %:ssa kaikista käynneistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (viikko 104)
|
Alhainen lupus taudin aktiivisuustila (LLDAS) määritellään seuraavasti:
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (viikko 104)
|
|
BICLA-vastauksen saavuttaminen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tutkimukseen osallistujan katsotaan olevan BILAG 2004 -pohjainen Composite Lupus Assessment (BICLA) -vastaaja, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Vertailupisteenä käytetään emotutkimusten lähtötasoa. |
Viikko 24
|
|
BICLA-vastauksen saavuttaminen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Tutkimukseen osallistujan katsotaan olevan BICLA-vastaaja, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Vertailupisteenä käytetään emotutkimusten lähtötasoa. |
Viikko 52
|
|
BICLA-vastauksen saavuttaminen viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Tutkimukseen osallistujan katsotaan olevan BICLA-vastaaja, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Vertailupisteenä käytetään emotutkimusten lähtötasoa. |
Viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL0046
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003409-83 (EudraCT-numero)
- U1111-1293-7098 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2023-506368-14 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .