Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dapirolitsumabipegolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

keskiviikko 14. lokakuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, avoin laajennustutkimus dapirolitsumabipegol-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

The purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of dapirolizumab pegol treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

760

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sl0046 60002
      • Mendoza, Argentiina
        • Sl0046 60029
      • Quilmes, Argentiina
        • Sl0046 60003
      • Quilmes, Argentiina
        • Sl0046 60022
      • San Juan, Argentiina
        • Sl0046 60011
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina
        • Sl0046 60014
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Sl0046 40123
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sl0046 40189
      • Sofia, Bulgaria
        • Sl0046 40380
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60018
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60015
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sl0046 40160
      • Málaga, Espanja
        • Sl0046 40341
      • Sabadell, Espanja
        • Sl0046 40101
      • Vigo, Espanja
        • Sl0046 40099
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Sl0046 20108
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Sl0046 20104
  • Filippiinit
      • Davao City, Filippiinit
        • Sl0046 20182
      • Makati, Filippiinit
        • Sl0046 20181
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Sl0046 40084
      • Milan, Italia
        • Sl0046 40448
  • Japani
      • Nagoya, Japani
        • Sl0046 20287
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Sl0046 50374
      • Edmonton AB, Kanada
        • Sl0046 50337
      • Rimouski, Kanada
        • Sl0046 50259
      • Toronto, Kanada
        • Sl0046 50045
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Sl0046 20128
      • Changchun, Kiina
        • Sl0046 20291
      • Guangzhou, Kiina
        • Sl0046 20019
      • Guilin, Kiina
        • Sl0046 20290
      • Shanghai, Kiina
        • Sl0046 20020
      • Shantou, Kiina
        • Sl0046 20346
      • Suzhou, Kiina
        • Sl0046 20204
      • Tianjin, Kiina
        • Sl0046 20136
      • Wenzhou, Kiina
        • Sl0046 20025
      • Wuhan, Kiina
        • Sl0046 20180
      • Yangzhou, Kiina
        • Sl0046 20273
      • Zhengzhou, Kiina
        • Sl0046 20132
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Sl0046 60013
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Sl0046 60019
      • Bogotá, Kolumbia
        • Sl0046 60006
      • Bogotá, Kolumbia
        • Sl0046 60027
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Sl0046 60016
      • Chía, Kolumbia
        • Sl0046 60007
      • Montería, Kolumbia
        • Sl0046 60031
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Sl0046 40378
      • Athens, Kreikka
        • Sl0046 40501
      • Crete, Kreikka
        • Sl0046 40377
      • Larissa, Kreikka
        • Sl0046 40507
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko
        • Sl0046 50317
      • Cuernavaca, Meksiko
        • Sl0046 50250
      • Guadalajara, Meksiko
        • Sl0046 50249
      • León, Meksiko
        • Sl0046 50271
      • Monterrey, Meksiko
        • Sl0046 50251
      • Mérida, Meksiko
        • Sl0046 50252
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60023
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60009
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Sl0046 50671
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Sl0046 40482
      • Bydgoszcz, Puola
        • Sl0046 40119
      • Katowice, Puola
        • Sl0046 40398
      • Krakow, Puola
        • Sl0046 40502
      • Lublin, Puola
        • Sl0046 40151
      • Poznan, Puola
        • Sl0046 40044
      • Poznan, Puola
        • Sl0046 40090
      • Warsaw, Puola
        • Sl0046 40097
      • Warsaw, Puola
        • Sl0046 40098
      • Wroclaw, Puola
        • Sl0046 40397
      • Wroclaw, Puola
        • Sl0046 40481
  • Romania
      • Galati, Romania
        • Sl0046 40382
  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • Sl0046 40386
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • Sl0046 40072
      • Herne, Saksa
        • Sl0046 40027
      • Leipzig, Saksa
        • Sl0046 40078
      • Tübingen, Saksa
        • Sl0046 40402
      • Vogelsang-gommern, Saksa
        • Sl0046 40715
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sl0046 40393
      • Belgrade, Serbia
        • Sl0046 40461
      • Belgrade, Serbia
        • Sl0046 40730
      • Novi Sad, Serbia
        • Sl0046 40392
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20113
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20142
      • Taipei, Taiwan
        • Sl0046 20095
      • Taiyuan, Taiwan
        • Sl0046 20082
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Sl0046 40066
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Sl0046 40412
      • Debrecen, Unkari
        • Sl0046 40411
      • Szeged, Unkari
        • Sl0046 40031
      • Székesfehérvár, Unkari
        • Sl0046 40499
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Sl0046 50140
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
        • Sl0046 50058
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Sl0046 50662
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Sl0046 50052
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Sl0046 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Sl0046 50383
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623-1730
        • Sl0046 50275
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Sl0046 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Sl0046 50339
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Sl0046 50239
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Sl0046 50362
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Sl0046 50681
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Sl0046 50059
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Sl0046 50324
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Sl0046 50329
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Sl0046 50698
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Sl0046 50368
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Sl0046 50240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Sl0046 50699
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42240-1746
        • Sl0046 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Sl0046 50285
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Sl0046 50660
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Sl0046 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Sl0046 50219
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Sl0046 50273
    • New York
      • Canton, New York, Yhdysvallat, 13617
        • Sl0046 50366
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Sl0046 50264
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Sl0046 50334
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Sl0046 50238
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Sl0046 50147
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Sl0046 50001
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Sl0046 50738
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Sl0046 50418
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Sl0046 50050

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The participant could, in the opinion of the Investigator, benefit from long-term dapirolizumab pegol (DZP) treatment
  • The participant completed one of the parent studies within 4 weeks prior to entry to this study

Exclusion Criteria:

- Study participant has any medical or psychiatric condition (including conditions due to neuropsychiatric systemic lupus erythematosus (SLE)) that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study. This includes study participants with a life-threatening condition or ongoing malignancies at the start of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapirolizumab pegol

Subjects will receive dapriolizumab pegol throughout the Treatment Period.
Lääke: Dapirolizumab pegol

Subjects will receive dapirolizumab pegol at prespecified time-points.

Muut nimet:
  • CDP7657
  • DZP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study
Aikaikkuna: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a subject during administered study treatment, whether or not these events are related to study treatment.
From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)
Incidence of serious treatment-emergent adverse events during the study
Aikaikkuna: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

A serious treatment-emergent adverse event (serious TEAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires in patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly or birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardise the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent dapirolizumab pegol discontinuation
Aikaikkuna: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a subject during administered study treatment, and leading to permanent drug discontinuation whether or not these events are related to study treatment.
From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 24
Aikaikkuna: Week 24

BILAG severe flare is defined as a new British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A since previous visit in any system due to individual items that are new or worse qualifying for the Grade A (Isenberg et al, 2011). Determination of items that are new or worse qualifying for the Grade A will be according to the supplementary information for the numerical scoring of the BILAG-2004 index (Yee et al, 2010).
Week 24
Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 52
Aikaikkuna: Week 52

BILAG severe flare is defined as a new British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A since previous visit in any system due to individual items that are new or worse qualifying for the Grade A (Isenberg et al, 2011). Determination of items that are new or worse qualifying for the Grade A will be according to the supplementary information for the numerical scoring of the BILAG-2004 index (Yee et al, 2010).
Week 52
Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 104
Aikaikkuna: Week 104

BILAG severe flare is defined as a new British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A since previous visit in any system due to individual items that are new or worse qualifying for the Grade A (Isenberg et al, 2011). Determination of items that are new or worse qualifying for the Grade A will be according to the supplementary information for the numerical scoring of the BILAG-2004 index (Yee et al, 2010).
Week 104
Achievement of LLDAS at ≥50% of all visits
Aikaikkuna: From Baseline (Day 1) until End of Treatment (Week 104)

Low lupus disease activity state (LLDAS) is defined as:

  • No significant disease activity as per SLEDAI-2K and BILAG 2004 (SLEDAI-2K score ≤4 with no activity in major organ systems (renal, central nervous system (CNS), cardiopulmonary, vasculitis, fever)
  • No new and/or worsening disease activity defined as no SLEDAI-2K component documented as present that was not documented present at previous visit
  • PGA ≤33 mm
  • Prednisone equivalent systemic dose for systemic lupus erythematosus (SLE) indication ≤7.5 mg per day
  • Stable standard maintenance doses of immunosuppressive drugs as allowed by protocol
From Baseline (Day 1) until End of Treatment (Week 104)
Achievement of BICLA response at Week 24
Aikaikkuna: Week 24

A study participant is considered to be a BILAG 2004-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responder if all of the following is fulfilled:

  1. British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤1 new B.); and
  2. No worsening in the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total score compared to Baseline Visit (defined as no increase in SLEDAI-2K total score); and
  3. No worsening in the Physician's Global Assessment of Disease (PGA) compared to Baseline Visit defined as ≤10 mm increase on a 100 mm visual analog scale

The parent studies Baseline will be used as reference point.
Week 24
Achievement of BICLA response at Week 52
Aikaikkuna: Week 52

A study participant is considered to be a BICLA responder if all of the following is fulfilled:

  1. BILAG 2004 improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤1 new B.); and
  2. No worsening in the SLEDAI-2K total score compared to Baseline Visit (defined as no increase in SLEDAI-2K total score); and
  3. No worsening in the PGA compared to Baseline Visit defined as ≤10 mm increase on a 100 mm visual analog scale

The parent studies Baseline will be used as reference point.
Week 52
Achievement of BICLA response at Week 104
Aikaikkuna: Week 104

A study participant is considered to be a BICLA responder if all of the following is fulfilled:

  1. BILAG 2004 improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤1 new B.); and
  2. No worsening in the SLEDAI-2K total score compared to Baseline Visit (defined as no increase in SLEDAI-2K total score); and
  3. No worsening in the PGA compared to Baseline Visit defined as ≤10 mm increase on a 100 mm visual analog scale

The parent studies Baseline will be used as reference point.
Week 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL0046
  • 2019-003409-83 (EudraCT-numero)
  • U1111-1293-7098 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506368-14 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

IPD-jaon aikakehys

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed.All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa