Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dapirolitsumabipegolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, avoin laajennustutkimus dapirolitsumabipegol-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dapirolitsumabipegol-hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

760

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sl0046 60002
      • Mendoza, Argentiina
        • Sl0046 60029
      • Quilmes, Argentiina
        • Sl0046 60003
      • Quilmes, Argentiina
        • Sl0046 60022
      • San Juan, Argentiina
        • Sl0046 60011
      • Tucuman, Argentiina
        • Sl0046 60014
      • Bruxelles, Belgia
        • Sl0046 40123
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sl0046 40189
      • Sofia, Bulgaria
        • Sl0046 40380
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60018
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sl0046 60015
      • Barcelona, Espanja
        • Sl0046 40160
      • Málaga, Espanja
        • Sl0046 40341
      • Sabadell, Espanja
        • Sl0046 40101
      • Vigo, Espanja
        • Sl0046 40099
      • Makati, Filippiinit
        • Sl0046 20181
      • Milano, Italia
        • Sl0046 40448
      • Edmonton Ab, Kanada
        • Sl0046 50337
      • Rimouski, Kanada
        • Sl0046 50259
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Sl0046 60013
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Sl0046 60019
      • Bogota, Kolumbia
        • Sl0046 60006
      • Bogota, Kolumbia
        • Sl0046 60027
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Sl0046 60016
      • Chia, Kolumbia
        • Sl0046 60007
      • Monteria, Kolumbia
        • Sl0046 60031
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Sl0046 20108
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sl0046 20104
      • Crete, Kreikka
        • Sl0046 40377
      • Haidari - Athens, Kreikka
        • Sl0046 40501
      • Larisa, Kreikka
        • Sl0046 40507
      • Chihuahua, Meksiko
        • Sl0046 50317
      • Cuernavaca, Meksiko
        • Sl0046 50250
      • Guadalajara, Meksiko
        • Sl0046 50249
      • Leon, Meksiko
        • Sl0046 50271
      • Merida, Meksiko
        • Sl0046 50252
      • Monterrey, Meksiko
        • Sl0046 50251
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60023
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60009
      • Bialystok, Puola
        • Sl0046 40482
      • Bydgoszcz, Puola
        • Sl0046 40119
      • Katowice, Puola
        • Sl0046 40398
      • Krakow, Puola
        • Sl0046 40502
      • Lublin, Puola
        • Sl0046 40151
      • Poznan, Puola
        • Sl0046 40044
      • Poznan, Puola
        • Sl0046 40090
      • Warszawa, Puola
        • Sl0046 40097
      • Warszawa, Puola
        • Sl0046 40098
      • Wroclaw, Puola
        • Sl0046 40397
      • Wroclaw, Puola
        • Sl0046 40481
      • Galati, Romania
        • Sl0046 40382
      • Cologne, Saksa
        • Sl0046 40386
      • Leipzig, Saksa
        • Sl0046 40078
      • Tübingen, Saksa
        • Sl0046 40402
      • Belgrade, Serbia
        • Sl0046 40393
      • Belgrade, Serbia
        • Sl0046 40461
      • Taichung City, Taiwan
        • Sl0046 20142
      • Taichung City, Taiwan
        • Sl0046 20113
      • Taipei, Taiwan
        • Sl0046 20095
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Sl0046 20082
      • Praha 2, Tšekki
        • Sl0046 40066
      • Budapest, Unkari
        • Sl0046 40412
      • Debrecen, Unkari
        • Sl0046 40411
      • Szeged, Unkari
        • Sl0046 40031
      • Szekesfehervar, Unkari
        • Sl0046 40499
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Sl0046 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Sl0046 50383
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623-1730
        • Sl0046 50275
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Sl0046 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Sl0046 50339
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Sl0046 50239
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Sl0046 50362
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Sl0046 50059
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Sl0046 50324
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Sl0046 50329
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Sl0046 50368
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Sl0046 50240
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42240-1746
        • Sl0046 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Sl0046 50285
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Sl0046 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Sl0046 50219
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Sl0046 50273
    • New York
      • Canton, New York, Yhdysvallat, 13617
        • Sl0046 50366
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Sl0046 50334
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Sl0046 50238
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Sl0046 50001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Sl0046 50418
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Sl0046 50050

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä osallistuja voisi hyötyä pitkäaikaisesta dapirolitsumabipegol-hoidosta (DZP)
  • Osallistuja suoritti yhden lumekontrolloiduista (PBO-kontrolloiduista) vanhempien tutkimuksista 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

- Tutkimukseen osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien neuropsykiatrisesta systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE) johtuvat tilat), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen. Tämä koskee tutkimukseen osallistuneita, joilla on hengenvaarallinen tila tai meneillään olevat pahanlaatuiset kasvaimet tutkimuksen alussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapirolitsumabi pegol
Koehenkilöt saavat dapriolitsumabipegolia koko hoitojakson ajan.
Koehenkilöt saavat dapirolitsumabipegolia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
  • CDP7657
  • DZP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä ilmaantuvuutta koehenkilössä annetun tutkimushoidon aikana, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimushoitoon vai eivät.
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)

Vakava hoitoon liittyvä haittatapahtuma (vakava TEAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Seuraukset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen
  • Edellyttää potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  • Seurauksena jatkuva vamma/työkyvyttömyys
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma
  • Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteelliseen tai tieteelliseen arvioon perustuvat voivat vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, jotka johtavat pysyvään dapirolitsumabipegol-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä ilmaantuvuutta koehenkilössä annetun tutkimushoidon aikana, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimushoitoon vai eivät.
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien BILAG-soihdutusten ehkäisy (vakava BILAG-leimaus ilman) viikolle 24
Aikaikkuna: Viikko 24
BILAG vakava flare määritellään uudeksi British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index -indeksiksi 2004 (BILAG 2004) A-asteeksi edellisen käynnin jälkeen missä tahansa järjestelmässä, koska yksittäiset kohteet ovat uusia tai huonompia, jotka täyttävät A-luokan (Isenberg et al, 2011) . Uusien tai huonommin A-luokkaan oikeuttavien kohteiden määrittäminen tapahtuu BILAG-2004-indeksin numeerista pisteytystä koskevien lisätietojen mukaan (Yee et al, 2010).
Viikko 24
Vakavien BILAG-soihdutusten ehkäisy (vakava BILAG-leimaus ilman) viikolle 52
Aikaikkuna: Viikko 52
BILAG vakava flare määritellään uudeksi British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index -indeksiksi 2004 (BILAG 2004) A-asteeksi edellisen käynnin jälkeen missä tahansa järjestelmässä, koska yksittäiset kohteet ovat uusia tai huonompia, jotka täyttävät A-luokan (Isenberg et al, 2011) . Uusien tai huonommin A-luokkaan oikeuttavien kohteiden määrittäminen tapahtuu BILAG-2004-indeksin numeerista pisteytystä koskevien lisätietojen mukaan (Yee et al, 2010).
Viikko 52
Vakavien BILAG-soihdutusten ehkäisy (vakava BILAG-leimaus ilman) viikolle 104
Aikaikkuna: Viikko 104
BILAG vakava flare määritellään uudeksi British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index -indeksiksi 2004 (BILAG 2004) A-asteeksi edellisen käynnin jälkeen missä tahansa järjestelmässä, koska yksittäiset kohteet ovat uusia tai huonompia, jotka täyttävät A-luokan (Isenberg et al, 2011) . Uusien tai huonommin A-luokkaan oikeuttavien kohteiden määrittäminen tapahtuu BILAG-2004-indeksin numeerista pisteytystä koskevien lisätietojen mukaan (Yee et al, 2010).
Viikko 104
LLDAS:n saavuttaminen ≥ 50 %:ssa kaikista käynneistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (viikko 104)

Alhainen lupus taudin aktiivisuustila (LLDAS) määritellään seuraavasti:

  • Ei merkittävää sairausaktiivisuutta SLEDAI-2K:n ja BILAG 2004:n mukaan (SLEDAI-2K-pistemäärä ≤4 ilman aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä (munuaiset, keskushermosto (CNS), sydän-keuhkojärjestelmä, vaskuliitti, kuume))
  • Ei uutta ja/tai pahenevaa taudin aktiivisuutta, joka määritellään sellaisen SLEDAI-2K-komponentin, joka ei ole dokumentoitu esiintyneenä ja jota ei dokumentoitu edellisellä käynnillä
  • PGA ≤33 mm
  • Prednisonia vastaava systeeminen annos systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) indikaatioon ≤7,5 mg päivässä
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden vakaat standardiylläpitoannokset protokollan sallimalla tavalla
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (viikko 104)
BICLA-vastauksen saavuttaminen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Tutkimukseen osallistujan katsotaan olevan BILAG 2004 -pohjainen Composite Lupus Assessment (BICLA) -vastaaja, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) parannus ilman pahenemista (A-pisteet lähtötilanteessa paranivat B-, C- tai D-arvoihin; B-pisteet paranivat C- tai D-arvoihin; ei uusia A-pisteitä ja ≤1 uusi B.); ja
  2. Ei huononemista systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispisteissä verrattuna lähtötilanteeseen (määritelty SLEDAI-2K:n kokonaispistemäärän nousuun); ja
  3. Ei huononemista lääkärin yleisessä taudin arvioinnissa (PGA) verrattuna peruskäyntiin, joka määritellään ≤10 mm:n lisäykseksi 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla

Vertailupisteenä käytetään emotutkimusten lähtötasoa.

Viikko 24
BICLA-vastauksen saavuttaminen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Tutkimukseen osallistujan katsotaan olevan BICLA-vastaaja, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. BILAG 2004 parannus ilman huononemista (A-pisteet lähtötilanteessa paranivat B-, C- tai D-pisteisiin; B-pisteet paranivat arvoon C tai D; ei uusia A-pisteitä ja ≤1 uusi B.); ja
  2. Ei huononemista SLEDAI-2K-kokonaispisteissä verrattuna perustason käyntiin (määritelty SLEDAI-2K-kokonaispistemäärän nousuun); ja
  3. Ei huononemista PGA:ssa verrattuna peruskäyntiin, joka määritellään ≤10 mm:n lisäykseksi 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla

Vertailupisteenä käytetään emotutkimusten lähtötasoa.

Viikko 52
BICLA-vastauksen saavuttaminen viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104

Tutkimukseen osallistujan katsotaan olevan BICLA-vastaaja, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. BILAG 2004 parannus ilman huononemista (A-pisteet lähtötilanteessa paranivat B-, C- tai D-pisteisiin; B-pisteet paranivat arvoon C tai D; ei uusia A-pisteitä ja ≤1 uusi B.); ja
  2. Ei huononemista SLEDAI-2K-kokonaispisteissä verrattuna perustason käyntiin (määritelty SLEDAI-2K-kokonaispistemäärän nousuun); ja
  3. Ei huononemista PGA:ssa verrattuna peruskäyntiin, joka määritellään ≤10 mm:n lisäykseksi 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla

Vertailupisteenä käytetään emotutkimusten lähtötasoa.

Viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL0046
  • 2019-003409-83 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Dapirolitsumabi pegol

3
Tilaa