- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04976322
Tutkimus dapirolitsumabipegolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Monikeskus, avoin laajennustutkimus dapirolitsumabipegol-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sl0046 60002
-
Mendoza, Argentiina
- Sl0046 60029
-
Quilmes, Argentiina
- Sl0046 60003
-
Quilmes, Argentiina
- Sl0046 60022
-
San Juan, Argentiina
- Sl0046 60011
-
Tucuman, Argentiina
- Sl0046 60014
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Sl0046 40123
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0046 40189
-
Sofia, Bulgaria
- Sl0046 40380
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sl0046 60018
-
Santiago de Chile, Chile
- Sl0046 60015
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sl0046 40160
-
Málaga, Espanja
- Sl0046 40341
-
Sabadell, Espanja
- Sl0046 40101
-
Vigo, Espanja
- Sl0046 40099
-
-
-
-
-
Makati, Filippiinit
- Sl0046 20181
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Sl0046 40448
-
-
-
-
-
Edmonton Ab, Kanada
- Sl0046 50337
-
Rimouski, Kanada
- Sl0046 50259
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Sl0046 60013
-
Barranquilla, Kolumbia
- Sl0046 60019
-
Bogota, Kolumbia
- Sl0046 60006
-
Bogota, Kolumbia
- Sl0046 60027
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Sl0046 60016
-
Chia, Kolumbia
- Sl0046 60007
-
Monteria, Kolumbia
- Sl0046 60031
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Sl0046 20108
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sl0046 20104
-
-
-
-
-
Crete, Kreikka
- Sl0046 40377
-
Haidari - Athens, Kreikka
- Sl0046 40501
-
Larisa, Kreikka
- Sl0046 40507
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
- Sl0046 50317
-
Cuernavaca, Meksiko
- Sl0046 50250
-
Guadalajara, Meksiko
- Sl0046 50249
-
Leon, Meksiko
- Sl0046 50271
-
Merida, Meksiko
- Sl0046 50252
-
Monterrey, Meksiko
- Sl0046 50251
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Sl0046 60023
-
Lima, Peru
- Sl0046 60009
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Sl0046 40482
-
Bydgoszcz, Puola
- Sl0046 40119
-
Katowice, Puola
- Sl0046 40398
-
Krakow, Puola
- Sl0046 40502
-
Lublin, Puola
- Sl0046 40151
-
Poznan, Puola
- Sl0046 40044
-
Poznan, Puola
- Sl0046 40090
-
Warszawa, Puola
- Sl0046 40097
-
Warszawa, Puola
- Sl0046 40098
-
Wroclaw, Puola
- Sl0046 40397
-
Wroclaw, Puola
- Sl0046 40481
-
-
-
-
-
Galati, Romania
- Sl0046 40382
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Sl0046 40386
-
Leipzig, Saksa
- Sl0046 40078
-
Tübingen, Saksa
- Sl0046 40402
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sl0046 40393
-
Belgrade, Serbia
- Sl0046 40461
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0046 20142
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0046 20113
-
Taipei, Taiwan
- Sl0046 20095
-
Taoyuan City, Taiwan
- Sl0046 20082
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki
- Sl0046 40066
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Sl0046 40412
-
Debrecen, Unkari
- Sl0046 40411
-
Szeged, Unkari
- Sl0046 40031
-
Szekesfehervar, Unkari
- Sl0046 40499
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Sl0046 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Sl0046 50383
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623-1730
- Sl0046 50275
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Sl0046 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Sl0046 50339
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Sl0046 50239
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Sl0046 50362
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Sl0046 50059
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Sl0046 50324
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Sl0046 50329
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Sl0046 50368
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Sl0046 50240
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42240-1746
- Sl0046 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Sl0046 50285
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Sl0046 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Sl0046 50219
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Sl0046 50273
-
-
New York
-
Canton, New York, Yhdysvallat, 13617
- Sl0046 50366
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Sl0046 50334
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Sl0046 50238
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Sl0046 50001
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Sl0046 50418
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Sl0046 50050
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä osallistuja voisi hyötyä pitkäaikaisesta dapirolitsumabipegol-hoidosta (DZP)
- Osallistuja suoritti yhden lumekontrolloiduista (PBO-kontrolloiduista) vanhempien tutkimuksista 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien neuropsykiatrisesta systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE) johtuvat tilat), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen. Tämä koskee tutkimukseen osallistuneita, joilla on hengenvaarallinen tila tai meneillään olevat pahanlaatuiset kasvaimet tutkimuksen alussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dapirolitsumabi pegol
Koehenkilöt saavat dapriolitsumabipegolia koko hoitojakson ajan.
|
Koehenkilöt saavat dapirolitsumabipegolia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä ilmaantuvuutta koehenkilössä annetun tutkimushoidon aikana, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimushoitoon vai eivät.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
|
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
|
Vakava hoitoon liittyvä haittatapahtuma (vakava TEAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, jotka johtavat pysyvään dapirolitsumabipegol-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä ilmaantuvuutta koehenkilössä annetun tutkimushoidon aikana, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimushoitoon vai eivät.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 110 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakavien BILAG-soihdutusten ehkäisy (vakava BILAG-leimaus ilman) viikolle 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
BILAG vakava flare määritellään uudeksi British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index -indeksiksi 2004 (BILAG 2004) A-asteeksi edellisen käynnin jälkeen missä tahansa järjestelmässä, koska yksittäiset kohteet ovat uusia tai huonompia, jotka täyttävät A-luokan (Isenberg et al, 2011) .
Uusien tai huonommin A-luokkaan oikeuttavien kohteiden määrittäminen tapahtuu BILAG-2004-indeksin numeerista pisteytystä koskevien lisätietojen mukaan (Yee et al, 2010).
|
Viikko 24
|
Vakavien BILAG-soihdutusten ehkäisy (vakava BILAG-leimaus ilman) viikolle 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
BILAG vakava flare määritellään uudeksi British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index -indeksiksi 2004 (BILAG 2004) A-asteeksi edellisen käynnin jälkeen missä tahansa järjestelmässä, koska yksittäiset kohteet ovat uusia tai huonompia, jotka täyttävät A-luokan (Isenberg et al, 2011) .
Uusien tai huonommin A-luokkaan oikeuttavien kohteiden määrittäminen tapahtuu BILAG-2004-indeksin numeerista pisteytystä koskevien lisätietojen mukaan (Yee et al, 2010).
|
Viikko 52
|
Vakavien BILAG-soihdutusten ehkäisy (vakava BILAG-leimaus ilman) viikolle 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
BILAG vakava flare määritellään uudeksi British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index -indeksiksi 2004 (BILAG 2004) A-asteeksi edellisen käynnin jälkeen missä tahansa järjestelmässä, koska yksittäiset kohteet ovat uusia tai huonompia, jotka täyttävät A-luokan (Isenberg et al, 2011) .
Uusien tai huonommin A-luokkaan oikeuttavien kohteiden määrittäminen tapahtuu BILAG-2004-indeksin numeerista pisteytystä koskevien lisätietojen mukaan (Yee et al, 2010).
|
Viikko 104
|
LLDAS:n saavuttaminen ≥ 50 %:ssa kaikista käynneistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (viikko 104)
|
Alhainen lupus taudin aktiivisuustila (LLDAS) määritellään seuraavasti:
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (viikko 104)
|
BICLA-vastauksen saavuttaminen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tutkimukseen osallistujan katsotaan olevan BILAG 2004 -pohjainen Composite Lupus Assessment (BICLA) -vastaaja, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Vertailupisteenä käytetään emotutkimusten lähtötasoa. |
Viikko 24
|
BICLA-vastauksen saavuttaminen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Tutkimukseen osallistujan katsotaan olevan BICLA-vastaaja, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Vertailupisteenä käytetään emotutkimusten lähtötasoa. |
Viikko 52
|
BICLA-vastauksen saavuttaminen viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Tutkimukseen osallistujan katsotaan olevan BICLA-vastaaja, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Vertailupisteenä käytetään emotutkimusten lähtötasoa. |
Viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL0046
- 2019-003409-83 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
BiogenRekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Argentiina, Chile, Espanja, Kanada, Serbia, Ranska, Saksa, Japani, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico, Bulgaria, Portugali, Sveitsi, Filippiinit, Saudi-Arabia, Ruotsi, ... ja enemmän
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusRanska, Espanja, Yhdysvallat, Ruotsi
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakuutti ihoMeksiko, Argentiina, Australia, Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Puola, Taiwan
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
AmgenValmis
-
LEO PharmaLopetettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat, Ranska, Saksa, Tanska
-
University of RochesterIncyte CorporationValmisDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNovartisPeruutettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Dapirolitsumabi pegol
-
AllerganValmis
-
Novo Nordisk A/SAktiivinen, ei rekrytointi
-
Novo Nordisk A/SIlmoittautuminen kutsustaHemofilia BAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SIlmoittautuminen kutsustaHemofilia BKanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Saksa, Kreikka, Itävalta, Belgia, Kroatia, Tanska, Suomi, Norja, Portugali
-
Novo Nordisk A/SValmisSynnynnäinen verenvuotohäiriö | Hemofilia BEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Taiwan, Ranska, Malesia, Yhdysvallat, Itävalta, Kanada, Israel, Japani, Thaimaa, Algeria, Argentiina
-
UCB PharmaPeruutettu
-
AllerganValmisSilmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and ResearchValmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.TuntematonMyelodysplastiset oireyhtymät | AnemiaKiina
-
Novo Nordisk A/SValmisSynnynnäinen verenvuotohäiriö | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Malesia, Brasilia, Kroatia, Saksa, Italia, Japani, Taiwan