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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Dapirolizumab Pegol nei partecipanti allo studio con lupus eritematoso sistemico

28 maggio 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con Dapirolizumab Pegol nei partecipanti allo studio con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con dapirolizumab pegol.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

760

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sl0046 60002
      • Mendoza, Argentina
        • Sl0046 60029
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0046 60003
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0046 60022
      • San Juan, Argentina
        • Sl0046 60011
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Sl0046 60014
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Sl0046 40123
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sl0046 40189
      • Sofia, Bulgaria
        • Sl0046 40380
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Sl0046 50374
      • Edmonton AB, Canada
        • Sl0046 50337
      • Rimouski, Canada
        • Sl0046 50259
      • Toronto, Canada
        • Sl0046 50045
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Sl0046 40066
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60018
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60015
  • Cina
      • Changchun, Cina
        • Sl0046 20291
      • Guangzhou, Cina
        • Sl0046 20019
      • Guilin, Cina
        • Sl0046 20290
      • Tianjin, Cina
        • Sl0046 20136
      • Wenzhou, Cina
        • Sl0046 20025
      • Wuhan, Cina
        • Sl0046 20180
      • Zhengzhou, Cina
        • Sl0046 20132
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0046 60013
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0046 60019
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0046 60006
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0046 60027
      • Bucaramanga, Colombia
        • Sl0046 60016
      • Chía, Colombia
        • Sl0046 60007
      • Montería, Colombia
        • Sl0046 60031
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud
        • Sl0046 20108
      • Seoul, Corea del Sud
        • Sl0046 20104
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • Sl0046 20182
      • Makati, Filippine
        • Sl0046 20181
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Sl0046 40386
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Sl0046 40072
      • Herne, Germania
        • Sl0046 40027
      • Leipzig, Germania
        • Sl0046 40078
      • Tübingen, Germania
        • Sl0046 40402
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sl0046 40378
      • Athens, Grecia
        • Sl0046 40501
      • Crete, Grecia
        • Sl0046 40377
      • Larissa, Grecia
        • Sl0046 40507
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Sl0046 40084
      • Milan, Italia
        • Sl0046 40448
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico
        • Sl0046 50317
      • Cuernavaca, Messico
        • Sl0046 50250
      • Guadalajara, Messico
        • Sl0046 50249
      • León, Messico
        • Sl0046 50271
      • Monterrey, Messico
        • Sl0046 50251
      • Mérida, Messico
        • Sl0046 50252
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Sl0046 60023
      • Lima, Perù
        • Sl0046 60009
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Sl0046 40482
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Sl0046 40119
      • Katowice, Polonia
        • Sl0046 40398
      • Krakow, Polonia
        • Sl0046 40502
      • Lublin, Polonia
        • Sl0046 40151
      • Poznan, Polonia
        • Sl0046 40044
      • Poznan, Polonia
        • Sl0046 40090
      • Warsaw, Polonia
        • Sl0046 40097
      • Warsaw, Polonia
        • Sl0046 40098
      • Wroclaw, Polonia
        • Sl0046 40397
      • Wroclaw, Polonia
        • Sl0046 40481
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
        • Sl0046 50671
  • Romania
      • Galati, Romania
        • Sl0046 40382
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sl0046 40393
      • Belgrade, Serbia
        • Sl0046 40461
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sl0046 40160
      • Málaga, Spagna
        • Sl0046 40341
      • Sabadell, Spagna
        • Sl0046 40101
      • Vigo, Spagna
        • Sl0046 40099
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Sl0046 50140
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Sl0046 50058
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Sl0046 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Sl0046 50383
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623-1730
        • Sl0046 50275
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Sl0046 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Sl0046 50339
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Sl0046 50239
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Sl0046 50362
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Sl0046 50681
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Sl0046 50059
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Sl0046 50324
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Sl0046 50329
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Sl0046 50698
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Sl0046 50368
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Sl0046 50240
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Stati Uniti, 42240-1746
        • Sl0046 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Sl0046 50285
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Sl0046 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Sl0046 50219
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Sl0046 50273
    • New York
      • Canton, New York, Stati Uniti, 13617
        • Sl0046 50366
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Sl0046 50264
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Sl0046 50334
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Sl0046 50238
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Sl0046 50147
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Sl0046 50001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Sl0046 50418
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Sl0046 50050
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20113
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20142
      • Taipei, Taiwan
        • Sl0046 20095
      • Taiyuan, Taiwan
        • Sl0046 20082
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sl0046 40412
      • Debrecen, Ungheria
        • Sl0046 40411
      • Szeged, Ungheria
        • Sl0046 40031
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Sl0046 40499

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, beneficiare del trattamento a lungo termine con dapirolizumab pegol (DZP)
  • Il partecipante ha completato uno degli studi sui genitori controllati con placebo (controllati con PBO) entro 4 settimane prima dell'ingresso in questo studio

Criteri di esclusione:

- Il partecipante allo studio ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica (comprese le condizioni dovute al lupus eritematoso sistemico neuropsichiatrico (LES)) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio. Ciò include i partecipanti allo studio con una condizione pericolosa per la vita o tumori maligni in corso all'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapirolizumab Pegol
I soggetti riceveranno dapriolizumab pegol per tutto il periodo di trattamento.
Droga: Dapirolizumab Pegol
I soggetti riceveranno dapirolizumab pegol a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
  • CDP7657
  • DZP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 110)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un soggetto durante il trattamento in studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento in studio.
Dal basale (giorno 1) fino al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 110)
Incidenza di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 110)

Un grave evento avverso emergente dal trattamento (TEAE grave) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca invalidità/inabilità persistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti
Dal basale (giorno 1) fino al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 110)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato alla sospensione permanente di dapirolizumab pegol
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 110)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un soggetto durante la somministrazione del trattamento in studio e che porta alla sospensione permanente del farmaco, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento in studio.
Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 110)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della prevenzione delle gravi riacutizzazioni BILAG (severe BILAG flare-free) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il BILAG grave flare è definito come un nuovo grado A del British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) dalla visita precedente in qualsiasi sistema a causa di elementi individuali nuovi o peggiori che qualificano per il grado A (Isenberg et al, 2011) . La determinazione degli elementi nuovi o peggiori che qualificano per il Grado A avverrà in base alle informazioni supplementari per il punteggio numerico dell'indice BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
Settimana 24
Raggiungimento della prevenzione delle gravi riacutizzazioni BILAG (severe BILAG flare-free) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il BILAG grave flare è definito come un nuovo grado A del British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) dalla visita precedente in qualsiasi sistema a causa di elementi individuali nuovi o peggiori che qualificano per il grado A (Isenberg et al, 2011) . La determinazione degli elementi nuovi o peggiori che qualificano per il Grado A avverrà in base alle informazioni supplementari per il punteggio numerico dell'indice BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
Settimana 52
Raggiungimento della prevenzione delle gravi riacutizzazioni BILAG (severe BILAG flare-free) fino alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
Il BILAG grave flare è definito come un nuovo grado A del British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) dalla visita precedente in qualsiasi sistema a causa di elementi individuali nuovi o peggiori che qualificano per il grado A (Isenberg et al, 2011) . La determinazione degli elementi nuovi o peggiori che qualificano per il Grado A avverrà in base alle informazioni supplementari per il punteggio numerico dell'indice BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
Settimana 104
Raggiungimento di LLDAS in ≥50% di tutte le visite
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (settimana 104)

Lo stato di attività della malattia da lupus basso (LLDAS) è definito come:

  • Nessuna attività di malattia significativa secondo SLEDAI-2K e BILAG 2004 (punteggio SLEDAI-2K ≤4 senza attività nei principali sistemi di organi (renale, sistema nervoso centrale (SNC), cardiopolmonare, vasculite, febbre)
  • Nessuna attività di malattia nuova e/o in peggioramento definita come nessun componente SLEDAI-2K documentato come presente che non era documentato presente alla visita precedente
  • PGA≤33 mm
  • Dose sistemica equivalente di prednisone per lupus eritematoso sistemico (LES) ≤7,5 mg al giorno
  • Dosi di mantenimento standard stabili di farmaci immunosoppressori come consentito dal protocollo
Dal basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (settimana 104)
Raggiungimento della risposta BICLA alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Un partecipante allo studio è considerato un risponditore BILAG 2004 basato su Composite Lupus Assessment (BICLA) se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  1. British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) miglioramento senza peggioramento (punteggi A al basale migliorati a B, C o D; punteggi B migliorati a C o D; nessun nuovo punteggio A e ≤1 nuovo B.); e
  2. Nessun peggioramento del punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) rispetto alla visita al basale (definita come nessun aumento del punteggio totale SLEDAI-2K); e
  3. Nessun peggioramento nella valutazione globale della malattia del medico (PGA) rispetto alla visita di riferimento definita come aumento ≤10 mm su una scala analogica visiva di 100 mm

Come punto di riferimento verrà utilizzato lo studio padre Baseline.
Settimana 24
Raggiungimento della risposta BICLA alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

Un partecipante allo studio è considerato un risponditore BICLA se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  1. BILAG 2004 miglioramento senza peggioramento (punteggi A al basale migliorati a B, C o D; punteggi B migliorati a C o D; nessun nuovo punteggio A e ≤1 nuovo B.); e
  2. Nessun peggioramento del punteggio totale SLEDAI-2K rispetto alla visita di base (definita come nessun aumento del punteggio totale SLEDAI-2K); e
  3. Nessun peggioramento nel PGA rispetto alla visita basale definita come aumento ≤10 mm su una scala analogica visiva di 100 mm

Come punto di riferimento verrà utilizzato lo studio padre Baseline.
Settimana 52
Raggiungimento della risposta BICLA alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104

Un partecipante allo studio è considerato un risponditore BICLA se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  1. BILAG 2004 miglioramento senza peggioramento (punteggi A al basale migliorati a B, C o D; punteggi B migliorati a C o D; nessun nuovo punteggio A e ≤1 nuovo B.); e
  2. Nessun peggioramento del punteggio totale SLEDAI-2K rispetto alla visita di base (definita come nessun aumento del punteggio totale SLEDAI-2K); e
  3. Nessun peggioramento nel PGA rispetto alla visita basale definita come aumento ≤10 mm su una scala analogica visiva di 100 mm

Come punto di riferimento verrà utilizzato lo studio padre Baseline.
Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL0046
  • 2019-003409-83 (Numero EudraCT)
  • U1111-1293-7098 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506368-14 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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