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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dapirolizumab Pegol bei Studienteilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes

30. Mai 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Dapirolizumab Pegol bei Studienteilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Dapirolizumab Pegol.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

760

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sl0046 60002
      • Mendoza, Argentinien
        • Sl0046 60029
      • Quilmes, Argentinien
        • Sl0046 60003
      • Quilmes, Argentinien
        • Sl0046 60022
      • San Juan, Argentinien
        • Sl0046 60011
      • Tucuman, Argentinien
        • Sl0046 60014
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Sl0046 40123
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sl0046 40189
      • Sofia, Bulgarien
        • Sl0046 40380
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60018
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sl0046 60015
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Sl0046 40386
      • Freiburg, Deutschland
        • Sl0046 40072
      • Herne, Deutschland
        • Sl0046 40027
      • Leipzig, Deutschland
        • Sl0046 40078
      • Tübingen, Deutschland
        • Sl0046 40402
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sl0046 40378
      • Crete, Griechenland
        • Sl0046 40377
      • Haidari - Athens, Griechenland
        • Sl0046 40501
      • Larisa, Griechenland
        • Sl0046 40507
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Sl0046 40084
      • Milano, Italien
        • Sl0046 40448
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Sl0046 50374
      • Edmonton Ab, Kanada
        • Sl0046 50337
      • Rimouski, Kanada
        • Sl0046 50259
      • Toronto, Kanada
        • Sl0046 50045
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Sl0046 60013
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Sl0046 60019
      • Bogota, Kolumbien
        • Sl0046 60006
      • Bogota, Kolumbien
        • Sl0046 60027
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Sl0046 60016
      • Chia, Kolumbien
        • Sl0046 60007
      • Monteria, Kolumbien
        • Sl0046 60031
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Sl0046 20108
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sl0046 20104
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Sl0046 50317
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Sl0046 50250
      • Guadalajara, Mexiko
        • Sl0046 50249
      • Leon, Mexiko
        • Sl0046 50271
      • Merida, Mexiko
        • Sl0046 50252
      • Monterrey, Mexiko
        • Sl0046 50251
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60023
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60009
  • Philippinen
      • Davao, Philippinen
        • Sl0046 20182
      • Makati, Philippinen
        • Sl0046 20181
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sl0046 40482
      • Bydgoszcz, Polen
        • Sl0046 40119
      • Katowice, Polen
        • Sl0046 40398
      • Krakow, Polen
        • Sl0046 40502
      • Lublin, Polen
        • Sl0046 40151
      • Poznan, Polen
        • Sl0046 40044
      • Poznan, Polen
        • Sl0046 40090
      • Warszawa, Polen
        • Sl0046 40097
      • Warszawa, Polen
        • Sl0046 40098
      • Wroclaw, Polen
        • Sl0046 40397
      • Wroclaw, Polen
        • Sl0046 40481
  • Rumänien
      • Galati, Rumänien
        • Sl0046 40382
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sl0046 40393
      • Belgrade, Serbien
        • Sl0046 40461
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sl0046 40160
      • Málaga, Spanien
        • Sl0046 40341
      • Sabadell, Spanien
        • Sl0046 40101
      • Vigo, Spanien
        • Sl0046 40099
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • Sl0046 20142
      • Taichung City, Taiwan
        • Sl0046 20113
      • Taipei, Taiwan
        • Sl0046 20095
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Sl0046 20082
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
        • Sl0046 40066
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sl0046 40412
      • Debrecen, Ungarn
        • Sl0046 40411
      • Szeged, Ungarn
        • Sl0046 40031
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Sl0046 40499
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Sl0046 50140
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Sl0046 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Sl0046 50383
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623-1730
        • Sl0046 50275
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Sl0046 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Sl0046 50339
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Sl0046 50239
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Sl0046 50362
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Sl0046 50059
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sl0046 50324
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Sl0046 50329
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Sl0046 50368
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Sl0046 50240
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42240-1746
        • Sl0046 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Sl0046 50285
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Sl0046 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Sl0046 50219
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Sl0046 50273
    • New York
      • Canton, New York, Vereinigte Staaten, 13617
        • Sl0046 50366
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Sl0046 50334
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Sl0046 50238
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Sl0046 50147
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Sl0046 50001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Sl0046 50418
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Sl0046 50050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer könnte nach Meinung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung mit Dapirolizumab Pegol (DZP) profitieren
  • Der Teilnehmer hat eine der Placebo-kontrollierten (PBO-kontrollierten) Elternstudien innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

- Der Studienteilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Erkrankungen aufgrund von neuropsychiatrischem systemischem Lupus erythematodes (SLE)), die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnten. Dazu gehören Studienteilnehmer mit einem lebensbedrohlichen Zustand oder anhaltenden malignen Erkrankungen zu Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapirolizumab pegol
Die Probanden erhalten während des gesamten Behandlungszeitraums Dapriolizumab Pegol.
Arzneimittel: Dapirolizumab pegol
Die Probanden erhalten Dapirolizumab Pegol zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • CDP7657
  • DZP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 110)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden während der verabreichten Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 110)
Auftreten schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 110)

Ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (schwerwiegendes TEAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 110)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu einem dauerhaften Absetzen von Dapirolizumab Pegol führen
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 110)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden während der verabreichten Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 110)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der Prävention schwerer BILAG-Flares (schweres BILAG-Flare-frei) bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Schwerer BILAG-Schub ist definiert als neuer British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad A seit dem vorherigen Besuch in einem beliebigen System aufgrund einzelner Elemente, die neu oder schlechter sind und sich für Grad A qualifizieren (Isenberg et al., 2011) . Die Bestimmung neuer oder schlechter geeigneter Elemente für die Note A erfolgt gemäß den ergänzenden Informationen für die numerische Bewertung des BILAG-2004-Index (Yee et al, 2010).
Woche 24
Erreichen der Prävention schwerer BILAG-Flares (schweres BILAG-Flare-frei) bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Schwerer BILAG-Schub ist definiert als neuer British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad A seit dem vorherigen Besuch in einem beliebigen System aufgrund einzelner Elemente, die neu oder schlechter sind und sich für Grad A qualifizieren (Isenberg et al., 2011) . Die Bestimmung neuer oder schlechter geeigneter Elemente für die Note A erfolgt gemäß den ergänzenden Informationen für die numerische Bewertung des BILAG-2004-Index (Yee et al, 2010).
Woche 52
Erreichen der Prävention schwerer BILAG-Flares (schweres BILAG-Flare-frei) bis Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Schwerer BILAG-Schub ist definiert als neuer British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad A seit dem vorherigen Besuch in einem beliebigen System aufgrund einzelner Elemente, die neu oder schlechter sind und sich für Grad A qualifizieren (Isenberg et al., 2011) . Die Bestimmung neuer oder schlechter geeigneter Elemente für die Note A erfolgt gemäß den ergänzenden Informationen für die numerische Bewertung des BILAG-2004-Index (Yee et al, 2010).
Woche 104
Erreichen von LLDAS bei ≥50 % aller Besuche
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Woche 104)

Low Lupus Disease Activity State (LLDAS) ist definiert als:

  • Keine signifikante Krankheitsaktivität nach SLEDAI-2K und BILAG 2004 (SLEDAI-2K-Score ≤4 ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Niere, Zentralnervensystem (ZNS), Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber)
  • Keine neue und/oder sich verschlechternde Krankheitsaktivität, definiert als keine SLEDAI-2K-Komponente, die als vorhanden dokumentiert wurde, die bei einem früheren Besuch nicht vorhanden war
  • PGA ≤33 mm
  • Prednisonäquivalente systemische Dosis für die Indikation systemischer Lupus erythematodes (SLE) ≤ 7,5 mg pro Tag
  • Stabile Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva, wie im Protokoll erlaubt
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Woche 104)
Erreichen des BICLA-Ansprechens in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Ein Studienteilnehmer gilt als ein BILAG 2004-basierter Composite Lupus Assessment (BICLA)-Responder, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Verbesserung ohne Verschlechterung (A-Werte bei Baseline verbessert auf B, C oder D; B-Werte verbessert auf C oder D; keine neuen A-Werte und ≤1 neuer B.); und
  2. Keine Verschlechterung der Gesamtpunktzahl des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) im Vergleich zum Ausgangsbesuch (definiert als keine Erhöhung der SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl); und
  3. Keine Verschlechterung im Physician's Global Assessment of Disease (PGA) im Vergleich zum Baseline-Besuch, definiert als ≤10 mm Anstieg auf einer visuellen Analogskala von 100 mm

Als Referenzpunkt wird die Baseline der Elternstudien verwendet.
Woche 24
Erreichen des BICLA-Ansprechens in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Ein Studienteilnehmer gilt als BICLA-Responder, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. BILAG 2004 Verbesserung ohne Verschlechterung (A-Werte bei Baseline verbessert auf B, C oder D; B-Werte verbessert auf C oder D; keine neuen A-Werte und ≤1 neuer B.); und
  2. Keine Verschlechterung des SLEDAI-2K-Gesamtscores im Vergleich zum Baseline-Besuch (definiert als kein Anstieg des SLEDAI-2K-Gesamtscores); und
  3. Keine Verschlechterung des PGA im Vergleich zum Baseline-Besuch, definiert als Anstieg um ≤10 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm

Als Referenzpunkt wird die Baseline der Elternstudien verwendet.
Woche 52
Erreichen des BICLA-Ansprechens in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104

Ein Studienteilnehmer gilt als BICLA-Responder, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. BILAG 2004 Verbesserung ohne Verschlechterung (A-Werte bei Baseline verbessert auf B, C oder D; B-Werte verbessert auf C oder D; keine neuen A-Werte und ≤1 neuer B.); und
  2. Keine Verschlechterung des SLEDAI-2K-Gesamtscores im Vergleich zum Baseline-Besuch (definiert als kein Anstieg des SLEDAI-2K-Gesamtscores); und
  3. Keine Verschlechterung des PGA im Vergleich zum Baseline-Besuch, definiert als Anstieg um ≤10 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm

Als Referenzpunkt wird die Baseline der Elternstudien verwendet.
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL0046
  • 2019-003409-83 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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