Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Dapirolizumab Pegol te evalueren bij studiedeelnemers met systemische lupus erythematosus

14 oktober 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van behandeling met Dapirolizumab Pegol te beoordelen bij deelnemers aan het onderzoek met systemische lupus erythematosus

The purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of dapirolizumab pegol treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

760

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sl0046 60002
      • Mendoza, Argentinië
        • Sl0046 60029
      • Quilmes, Argentinië
        • Sl0046 60003
      • Quilmes, Argentinië
        • Sl0046 60022
      • San Juan, Argentinië
        • Sl0046 60011
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
        • Sl0046 60014
  • België
      • Brussels, België
        • Sl0046 40123
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Sl0046 40189
      • Sofia, Bulgarije
        • Sl0046 40380
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Sl0046 50374
      • Edmonton AB, Canada
        • Sl0046 50337
      • Rimouski, Canada
        • Sl0046 50259
      • Toronto, Canada
        • Sl0046 50045
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sl0046 60018
      • Santiago, Chili
        • Sl0046 60015
  • China
      • Beijing, China
        • Sl0046 20128
      • Changchun, China
        • Sl0046 20291
      • Guangzhou, China
        • Sl0046 20019
      • Guilin, China
        • Sl0046 20290
      • Shanghai, China
        • Sl0046 20020
      • Shantou, China
        • Sl0046 20346
      • Suzhou, China
        • Sl0046 20204
      • Tianjin, China
        • Sl0046 20136
      • Wenzhou, China
        • Sl0046 20025
      • Wuhan, China
        • Sl0046 20180
      • Yangzhou, China
        • Sl0046 20273
      • Zhengzhou, China
        • Sl0046 20132
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0046 60013
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0046 60019
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0046 60006
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0046 60027
      • Bucaramanga, Colombia
        • Sl0046 60016
      • Chía, Colombia
        • Sl0046 60007
      • Montería, Colombia
        • Sl0046 60031
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Sl0046 40386
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Sl0046 40072
      • Herne, Duitsland
        • Sl0046 40027
      • Leipzig, Duitsland
        • Sl0046 40078
      • Tübingen, Duitsland
        • Sl0046 40402
      • Vogelsang-gommern, Duitsland
        • Sl0046 40715
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen
        • Sl0046 20182
      • Makati, Filippijnen
        • Sl0046 20181
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sl0046 40378
      • Athens, Griekenland
        • Sl0046 40501
      • Crete, Griekenland
        • Sl0046 40377
      • Larissa, Griekenland
        • Sl0046 40507
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sl0046 40412
      • Debrecen, Hongarije
        • Sl0046 40411
      • Szeged, Hongarije
        • Sl0046 40031
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Sl0046 40499
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Sl0046 40084
      • Milan, Italië
        • Sl0046 40448
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Sl0046 20287
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico
        • Sl0046 50317
      • Cuernavaca, Mexico
        • Sl0046 50250
      • Guadalajara, Mexico
        • Sl0046 50249
      • León, Mexico
        • Sl0046 50271
      • Monterrey, Mexico
        • Sl0046 50251
      • Mérida, Mexico
        • Sl0046 50252
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60023
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60009
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sl0046 40482
      • Bydgoszcz, Polen
        • Sl0046 40119
      • Katowice, Polen
        • Sl0046 40398
      • Krakow, Polen
        • Sl0046 40502
      • Lublin, Polen
        • Sl0046 40151
      • Poznan, Polen
        • Sl0046 40044
      • Poznan, Polen
        • Sl0046 40090
      • Warsaw, Polen
        • Sl0046 40097
      • Warsaw, Polen
        • Sl0046 40098
      • Wroclaw, Polen
        • Sl0046 40397
      • Wroclaw, Polen
        • Sl0046 40481
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Sl0046 50671
  • Roemenië
      • Galati, Roemenië
        • Sl0046 40382
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Sl0046 40393
      • Belgrade, Servië
        • Sl0046 40461
      • Belgrade, Servië
        • Sl0046 40730
      • Novi Sad, Servië
        • Sl0046 40392
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sl0046 40160
      • Málaga, Spanje
        • Sl0046 40341
      • Sabadell, Spanje
        • Sl0046 40101
      • Vigo, Spanje
        • Sl0046 40099
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20113
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20142
      • Taipei, Taiwan
        • Sl0046 20095
      • Taiyuan, Taiwan
        • Sl0046 20082
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Sl0046 40066
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Sl0046 50140
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
        • Sl0046 50058
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Sl0046 50662
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Sl0046 50052
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Sl0046 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Sl0046 50383
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623-1730
        • Sl0046 50275
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Sl0046 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Sl0046 50339
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Sl0046 50239
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Sl0046 50362
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Sl0046 50681
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Sl0046 50059
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Sl0046 50324
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Sl0046 50329
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33618
        • Sl0046 50698
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Sl0046 50368
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Sl0046 50240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Sl0046 50699
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Verenigde Staten, 42240-1746
        • Sl0046 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Sl0046 50285
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Sl0046 50660
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Sl0046 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Sl0046 50219
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Sl0046 50273
    • New York
      • Canton, New York, Verenigde Staten, 13617
        • Sl0046 50366
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Sl0046 50264
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Sl0046 50334
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Sl0046 50238
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Sl0046 50147
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Sl0046 50001
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Sl0046 50738
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Sl0046 50418
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Sl0046 50050
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Sl0046 20108
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Sl0046 20104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The participant could, in the opinion of the Investigator, benefit from long-term dapirolizumab pegol (DZP) treatment
  • The participant completed one of the parent studies within 4 weeks prior to entry to this study

Exclusion Criteria:

- Study participant has any medical or psychiatric condition (including conditions due to neuropsychiatric systemic lupus erythematosus (SLE)) that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study. This includes study participants with a life-threatening condition or ongoing malignancies at the start of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapirolizumab pegol

Subjects will receive dapriolizumab pegol throughout the Treatment Period.
Geneesmiddel: Dapirolizumab pegol

Subjects will receive dapirolizumab pegol at prespecified time-points.

Andere namen:
  • CDP7657
  • DZP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study
Tijdsspanne: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a subject during administered study treatment, whether or not these events are related to study treatment.
From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)
Incidence of serious treatment-emergent adverse events during the study
Tijdsspanne: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

A serious treatment-emergent adverse event (serious TEAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires in patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly or birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardise the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent dapirolizumab pegol discontinuation
Tijdsspanne: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a subject during administered study treatment, and leading to permanent drug discontinuation whether or not these events are related to study treatment.
From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 24
Tijdsspanne: Week 24

BILAG severe flare is defined as a new British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A since previous visit in any system due to individual items that are new or worse qualifying for the Grade A (Isenberg et al, 2011). Determination of items that are new or worse qualifying for the Grade A will be according to the supplementary information for the numerical scoring of the BILAG-2004 index (Yee et al, 2010).
Week 24
Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 52
Tijdsspanne: Week 52

BILAG severe flare is defined as a new British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A since previous visit in any system due to individual items that are new or worse qualifying for the Grade A (Isenberg et al, 2011). Determination of items that are new or worse qualifying for the Grade A will be according to the supplementary information for the numerical scoring of the BILAG-2004 index (Yee et al, 2010).
Week 52
Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 104
Tijdsspanne: Week 104

BILAG severe flare is defined as a new British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A since previous visit in any system due to individual items that are new or worse qualifying for the Grade A (Isenberg et al, 2011). Determination of items that are new or worse qualifying for the Grade A will be according to the supplementary information for the numerical scoring of the BILAG-2004 index (Yee et al, 2010).
Week 104
Achievement of LLDAS at ≥50% of all visits
Tijdsspanne: From Baseline (Day 1) until End of Treatment (Week 104)

Low lupus disease activity state (LLDAS) is defined as:

  • No significant disease activity as per SLEDAI-2K and BILAG 2004 (SLEDAI-2K score ≤4 with no activity in major organ systems (renal, central nervous system (CNS), cardiopulmonary, vasculitis, fever)
  • No new and/or worsening disease activity defined as no SLEDAI-2K component documented as present that was not documented present at previous visit
  • PGA ≤33 mm
  • Prednisone equivalent systemic dose for systemic lupus erythematosus (SLE) indication ≤7.5 mg per day
  • Stable standard maintenance doses of immunosuppressive drugs as allowed by protocol
From Baseline (Day 1) until End of Treatment (Week 104)
Achievement of BICLA response at Week 24
Tijdsspanne: Week 24

A study participant is considered to be a BILAG 2004-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responder if all of the following is fulfilled:

  1. British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤1 new B.); and
  2. No worsening in the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total score compared to Baseline Visit (defined as no increase in SLEDAI-2K total score); and
  3. No worsening in the Physician's Global Assessment of Disease (PGA) compared to Baseline Visit defined as ≤10 mm increase on a 100 mm visual analog scale

The parent studies Baseline will be used as reference point.
Week 24
Achievement of BICLA response at Week 52
Tijdsspanne: Week 52

A study participant is considered to be a BICLA responder if all of the following is fulfilled:

  1. BILAG 2004 improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤1 new B.); and
  2. No worsening in the SLEDAI-2K total score compared to Baseline Visit (defined as no increase in SLEDAI-2K total score); and
  3. No worsening in the PGA compared to Baseline Visit defined as ≤10 mm increase on a 100 mm visual analog scale

The parent studies Baseline will be used as reference point.
Week 52
Achievement of BICLA response at Week 104
Tijdsspanne: Week 104

A study participant is considered to be a BICLA responder if all of the following is fulfilled:

  1. BILAG 2004 improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤1 new B.); and
  2. No worsening in the SLEDAI-2K total score compared to Baseline Visit (defined as no increase in SLEDAI-2K total score); and
  3. No worsening in the PGA compared to Baseline Visit defined as ≤10 mm increase on a 100 mm visual analog scale

The parent studies Baseline will be used as reference point.
Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

7 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

7 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL0046
  • 2019-003409-83 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1293-7098 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506368-14 (Register-ID: EU Clinical Trials)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed.All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren