전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 다피로리주맙 페골의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2026년 9월 17일 업데이트: UCB Biopharma SRL
전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 다피롤리주맙 페골 치료의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 다피롤리주맙 페골 치료의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
760
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Sl0046 40378
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Athens, 그리스
- Sl0046 40501
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Crete, 그리스
- Sl0046 40377
-
Larissa, 그리스
- Sl0046 40507
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Taichung, 대만
- Sl0046 20113
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Taichung, 대만
- Sl0046 20142
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Taipei, 대만
- Sl0046 20095
-
Taiyuan, 대만
- Sl0046 20082
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Incheon, 대한민국
- Sl0046 20108
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Seoul, 대한민국
- Sl0046 20104
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Cologne, 독일
- Sl0046 40386
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Freiburg im Breisgau, 독일
- Sl0046 40072
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Herne, 독일
- Sl0046 40027
-
Leipzig, 독일
- Sl0046 40078
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Tübingen, 독일
- Sl0046 40402
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Vogelsang-gommern, 독일
- Sl0046 40715
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Galati, 루마니아
- Sl0046 40382
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Chihuahua City, 멕시코
- Sl0046 50317
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Cuernavaca, 멕시코
- Sl0046 50250
-
Guadalajara, 멕시코
- Sl0046 50249
-
León, 멕시코
- Sl0046 50271
-
Monterrey, 멕시코
- Sl0046 50251
-
Mérida, 멕시코
- Sl0046 50252
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Sl0046 50140
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
- Sl0046 50058
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Sl0046 50662
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Sl0046 50052
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Sl0046 50328
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Sl0046 50383
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La Palma, California, 미국, 90623-1730
- Sl0046 50275
-
San Leandro, California, 미국, 94578
- Sl0046 50316
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Sl0046 50339
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Sl0046 50239
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Sl0046 50362
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Sl0046 50681
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Sl0046 50059
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Sl0046 50324
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Sl0046 50329
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Tampa, Florida, 미국, 33618
- Sl0046 50698
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Sl0046 50368
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Sl0046 50240
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Sl0046 50699
-
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Kentucky
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Hopkinsville, Kentucky, 미국, 42240-1746
- Sl0046 50474
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Sl0046 50285
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Sl0046 50660
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Sl0046 50015
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Sl0046 50219
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Sl0046 50273
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New York
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Canton, New York, 미국, 13617
- Sl0046 50366
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Sl0046 50264
-
New York, New York, 미국, 10032
- Sl0046 50334
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Sl0046 50238
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Sl0046 50147
-
-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Sl0046 50001
-
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Sl0046 50738
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Sl0046 50418
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Sl0046 50050
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Brussels, 벨기에
- Sl0046 40123
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Plovdiv, 불가리아
- Sl0046 40189
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Sofia, 불가리아
- Sl0046 40380
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Belgrade, 세르비아
- Sl0046 40393
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Belgrade, 세르비아
- Sl0046 40461
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Barcelona, 스페인
- Sl0046 40160
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Málaga, 스페인
- Sl0046 40341
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Sabadell, 스페인
- Sl0046 40101
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Vigo, 스페인
- Sl0046 40099
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sl0046 60002
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Mendoza, 아르헨티나
- Sl0046 60029
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Quilmes, 아르헨티나
- Sl0046 60003
-
Quilmes, 아르헨티나
- Sl0046 60022
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San Juan, 아르헨티나
- Sl0046 60011
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- Sl0046 60014
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Catania, 이탈리아
- Sl0046 40084
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Milan, 이탈리아
- Sl0046 40448
-
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Beijing, 중국
- Sl0046 20128
-
Changchun, 중국
- Sl0046 20291
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Guangzhou, 중국
- Sl0046 20019
-
Guilin, 중국
- Sl0046 20290
-
Shanghai, 중국
- Sl0046 20020
-
Suzhou, 중국
- Sl0046 20204
-
Tianjin, 중국
- Sl0046 20136
-
Wenzhou, 중국
- Sl0046 20025
-
Wuhan, 중국
- Sl0046 20180
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Yangzhou, 중국
- Sl0046 20273
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Zhengzhou, 중국
- Sl0046 20132
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Prague, 체코
- Sl0046 40066
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Santiago, 칠레
- Sl0046 60018
-
Santiago, 칠레
- Sl0046 60015
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Calgary, 캐나다
- Sl0046 50374
-
Edmonton AB, 캐나다
- Sl0046 50337
-
Rimouski, 캐나다
- Sl0046 50259
-
Toronto, 캐나다
- Sl0046 50045
-
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Barranquilla, 콜롬비아
- Sl0046 60013
-
Barranquilla, 콜롬비아
- Sl0046 60019
-
Bogotá, 콜롬비아
- Sl0046 60006
-
Bogotá, 콜롬비아
- Sl0046 60027
-
Bucaramanga, 콜롬비아
- Sl0046 60016
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Chía, 콜롬비아
- Sl0046 60007
-
Montería, 콜롬비아
- Sl0046 60031
-
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Lima, 페루
- Sl0046 60023
-
Lima, 페루
- Sl0046 60009
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Bialystok, 폴란드
- Sl0046 40482
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Bydgoszcz, 폴란드
- Sl0046 40119
-
Katowice, 폴란드
- Sl0046 40398
-
Krakow, 폴란드
- Sl0046 40502
-
Lublin, 폴란드
- Sl0046 40151
-
Poznan, 폴란드
- Sl0046 40044
-
Poznan, 폴란드
- Sl0046 40090
-
Warsaw, 폴란드
- Sl0046 40097
-
Warsaw, 폴란드
- Sl0046 40098
-
Wroclaw, 폴란드
- Sl0046 40397
-
Wroclaw, 폴란드
- Sl0046 40481
-
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Caguas, 푸에르토 리코
- Sl0046 50671
-
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Davao City, 필리핀 제도
- Sl0046 20182
-
Makati, 필리핀 제도
- Sl0046 20181
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Budapest, 헝가리
- Sl0046 40412
-
Debrecen, 헝가리
- Sl0046 40411
-
Szeged, 헝가리
- Sl0046 40031
-
Székesfehérvár, 헝가리
- Sl0046 40499
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 장기 다피로리주맙 페골(DZP) 치료로부터 이익을 얻을 수 있습니다.
- 참가자는 이 연구에 참여하기 전 4주 이내에 위약 통제(PBO 통제) 부모 연구 중 하나를 완료했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여자는 연구 참여자의 본 연구 참여 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태(신경정신과 전신성 홍반성 루푸스(SLE)로 인한 상태 포함)를 가지고 있습니다. 여기에는 연구 시작 시 생명을 위협하는 상태 또는 진행 중인 악성 종양이 있는 연구 참가자가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다피롤리주맙 페골
대상체는 치료 기간 내내 다프리올리주맙 페골을 투여받을 것이다.
|
피험자는 미리 지정된 시점에 다피로리주맙 페골을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 중 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 후속 조치(최대 110주차)까지
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치료-응급 부작용(TEAE)은 이러한 사건이 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 투여된 연구 치료 동안 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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기준선(1일차)부터 안전성 후속 조치(최대 110주차)까지
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연구 중 심각한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 후속 조치(최대 110주차)까지
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심각한 치료 관련 이상 반응(심각한 TEAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
|
기준선(1일차)부터 안전성 후속 조치(최대 110주차)까지
|
|
영구적인 다피롤리주맙 페골 중단으로 이어지는 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰까지(최대 110주차)
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치료 후 발생한 이상사례(TEAE)는 연구 치료가 투여되는 동안 피험자에게 예상치 못한 의학적 발생이 발생하여 이러한 사건이 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 영구적인 약물 중단으로 이어지는 것입니다.
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기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰까지(최대 110주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주까지 심각한 BILAG 플레어 예방 달성(심각한 BILAG 플레어 없음)
기간: 24주차
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BILAG 중증 발적은 새로운 영국 제도 루푸스 평가 그룹 질병 활동 지수 2004(BILAG 2004) 등급 A로 정의됩니다(Isenberg et al, 2011). .
A등급에 해당하는 새롭거나 더 나쁜 항목의 결정은 BILAG-2004 지수의 수치 점수에 대한 보충 정보에 따릅니다(Yee et al, 2010).
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24주차
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52주까지 심각한 BILAG 플레어 예방 달성(심각한 BILAG 플레어 없음)
기간: 52주차
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BILAG 중증 발적은 새로운 영국 제도 루푸스 평가 그룹 질병 활동 지수 2004(BILAG 2004) 등급 A로 정의됩니다(Isenberg et al, 2011). .
A등급에 해당하는 새롭거나 더 나쁜 항목의 결정은 BILAG-2004 지수의 수치 점수에 대한 보충 정보에 따릅니다(Yee et al, 2010).
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52주차
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104주까지 심각한 BILAG 플레어 예방 달성(심각한 BILAG 플레어 없음)
기간: 104주차
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BILAG 중증 발적은 새로운 영국 제도 루푸스 평가 그룹 질병 활동 지수 2004(BILAG 2004) 등급 A로 정의됩니다(Isenberg et al, 2011). .
A등급에 해당하는 새롭거나 더 나쁜 항목의 결정은 BILAG-2004 지수의 수치 점수에 대한 보충 정보에 따릅니다(Yee et al, 2010).
|
104주차
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모든 방문의 ≥50%에서 LLDAS 달성
기간: 기준선(1일)부터 치료 종료(104주)까지
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낮은 루푸스병 활성 상태(LLDAS)는 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선(1일)부터 치료 종료(104주)까지
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24주 차에 BICLA 대응 달성
기간: 24주차
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연구 참가자는 다음이 모두 충족되는 경우 BILAG 2004 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응자로 간주됩니다.
상위 연구 기준선이 기준점으로 사용됩니다. |
24주차
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52주 차에 BICLA 대응 달성
기간: 52주차
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연구 참가자는 다음이 모두 충족되는 경우 BICLA 응답자로 간주됩니다.
상위 연구 기준선이 기준점으로 사용됩니다. |
52주차
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104주 차에 BICLA 대응 달성
기간: 104주차
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연구 참가자는 다음이 모두 충족되는 경우 BICLA 응답자로 간주됩니다.
상위 연구 기준선이 기준점으로 사용됩니다. |
104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2030년 8월 7일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL0046
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003409-83 (EudraCT 번호)
- U1111-1293-7098 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2023-506368-14 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .