Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dapirolizumabu Pegol u uczestników badania z toczniem rumieniowatym układowym

30 maja 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia dapirolizumabem Pegol u uczestników badania z toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia dapirolizumabem pegol.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

760

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sl0046 60002
      • Mendoza, Argentyna
        • Sl0046 60029
      • Quilmes, Argentyna
        • Sl0046 60003
      • Quilmes, Argentyna
        • Sl0046 60022
      • San Juan, Argentyna
        • Sl0046 60011
      • Tucuman, Argentyna
        • Sl0046 60014
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Sl0046 40123
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Sl0046 40189
      • Sofia, Bułgaria
        • Sl0046 40380
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60018
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sl0046 60015
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy
        • Sl0046 40066
  • Filipiny
      • Davao, Filipiny
        • Sl0046 20182
      • Makati, Filipiny
        • Sl0046 20181
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Sl0046 40378
      • Crete, Grecja
        • Sl0046 40377
      • Haidari - Athens, Grecja
        • Sl0046 40501
      • Larisa, Grecja
        • Sl0046 40507
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sl0046 40160
      • Málaga, Hiszpania
        • Sl0046 40341
      • Sabadell, Hiszpania
        • Sl0046 40101
      • Vigo, Hiszpania
        • Sl0046 40099
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Sl0046 50374
      • Edmonton Ab, Kanada
        • Sl0046 50337
      • Rimouski, Kanada
        • Sl0046 50259
      • Toronto, Kanada
        • Sl0046 50045
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Sl0046 60013
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Sl0046 60019
      • Bogota, Kolumbia
        • Sl0046 60006
      • Bogota, Kolumbia
        • Sl0046 60027
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Sl0046 60016
      • Chia, Kolumbia
        • Sl0046 60007
      • Monteria, Kolumbia
        • Sl0046 60031
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • Sl0046 50317
      • Cuernavaca, Meksyk
        • Sl0046 50250
      • Guadalajara, Meksyk
        • Sl0046 50249
      • Leon, Meksyk
        • Sl0046 50271
      • Merida, Meksyk
        • Sl0046 50252
      • Monterrey, Meksyk
        • Sl0046 50251
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Sl0046 40386
      • Freiburg, Niemcy
        • Sl0046 40072
      • Herne, Niemcy
        • Sl0046 40027
      • Leipzig, Niemcy
        • Sl0046 40078
      • Tübingen, Niemcy
        • Sl0046 40402
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60023
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60009
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Sl0046 40482
      • Bydgoszcz, Polska
        • Sl0046 40119
      • Katowice, Polska
        • Sl0046 40398
      • Krakow, Polska
        • Sl0046 40502
      • Lublin, Polska
        • Sl0046 40151
      • Poznan, Polska
        • Sl0046 40044
      • Poznan, Polska
        • Sl0046 40090
      • Warszawa, Polska
        • Sl0046 40097
      • Warszawa, Polska
        • Sl0046 40098
      • Wroclaw, Polska
        • Sl0046 40397
      • Wroclaw, Polska
        • Sl0046 40481
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Sl0046 20108
      • Seoul, Republika Korei
        • Sl0046 20104
  • Rumunia
      • Galati, Rumunia
        • Sl0046 40382
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sl0046 40393
      • Belgrade, Serbia
        • Sl0046 40461
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Sl0046 50140
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Sl0046 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Sl0046 50383
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623-1730
        • Sl0046 50275
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Sl0046 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Sl0046 50339
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Sl0046 50239
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Sl0046 50362
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Sl0046 50059
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Sl0046 50324
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Sl0046 50329
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Sl0046 50368
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Sl0046 50240
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42240-1746
        • Sl0046 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Sl0046 50285
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Sl0046 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Sl0046 50219
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Sl0046 50273
    • New York
      • Canton, New York, Stany Zjednoczone, 13617
        • Sl0046 50366
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Sl0046 50334
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Sl0046 50238
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Sl0046 50147
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Sl0046 50001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Sl0046 50418
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Sl0046 50050
  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan
        • Sl0046 20142
      • Taichung City, Tajwan
        • Sl0046 20113
      • Taipei, Tajwan
        • Sl0046 20095
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Sl0046 20082
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sl0046 40412
      • Debrecen, Węgry
        • Sl0046 40411
      • Szeged, Węgry
        • Sl0046 40031
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Sl0046 40499
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Sl0046 40084
      • Milano, Włochy
        • Sl0046 40448

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik mógł w ocenie Badacza odnieść korzyść z długotrwałego leczenia dapirolizumabem pegolem (DZP)
  • Uczestnik ukończył jedno z kontrolowanych placebo (kontrolowanych przez PBO) badań rodziców w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

- U uczestnika badania występują jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiczne (w tym stany spowodowane neuropsychiatrycznym toczniem rumieniowatym układowym (SLE)), które w opinii badacza mogą zagrozić lub zagrozić zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu. Obejmuje to uczestników badania ze stanem zagrażającym życiu lub trwającymi nowotworami złośliwymi na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapirolizumab pegol
Pacjenci będą otrzymywać dapriolizumab pegol przez cały okres leczenia.
Lek: Dapirolizumab pegol
Osobnicy będą otrzymywać dapirolizumab pegol we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • CDP7657
  • DZP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do obserwacji bezpieczeństwa (do 110. tygodnia)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta podczas podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy te zdarzenia są związane z badanym leczeniem, czy nie.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do obserwacji bezpieczeństwa (do 110. tygodnia)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do obserwacji bezpieczeństwa (do 110. tygodnia)

Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (poważne TEAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych
Od punktu początkowego (dzień 1.) do obserwacji bezpieczeństwa (do 110. tygodnia)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) prowadzących do trwałego odstawienia dapirolizumabu pegol
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do obserwacji bezpieczeństwa (do 110. tygodnia)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta podczas podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy te zdarzenia są związane z badanym leczeniem, czy nie.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do obserwacji bezpieczeństwa (do 110. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zapobiegania ciężkim zaostrzeniom BILAG (ciężkie zaostrzenia BILAG bez zaostrzeń) do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ciężkie zaostrzenie BILAG jest definiowane jako nowy Indeks Aktywności Choroby Grupy Oceny Tocznia 2004 na Wyspach Brytyjskich (BILAG 2004) stopień A od poprzedniej wizyty w jakimkolwiek systemie z powodu pojedynczych pozycji, które są nowe lub gorzej kwalifikujące się do stopnia A (Isenberg i wsp., 2011) . Określenie pozycji, które są nowe lub gorzej kwalifikujące się do oceny A, będzie zgodne z informacjami uzupełniającymi do punktacji numerycznej indeksu BILAG-2004 (Yee i in., 2010).
Tydzień 24
Skuteczność zapobiegania ciężkim zaostrzeniom BILAG (bez zaostrzeń BILAG) do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ciężkie zaostrzenie BILAG jest definiowane jako nowy Indeks Aktywności Choroby Grupy Oceny Tocznia 2004 na Wyspach Brytyjskich (BILAG 2004) stopień A od poprzedniej wizyty w jakimkolwiek systemie z powodu pojedynczych pozycji, które są nowe lub gorzej kwalifikujące się do stopnia A (Isenberg i wsp., 2011) . Określenie pozycji, które są nowe lub gorzej kwalifikujące się do oceny A, będzie zgodne z informacjami uzupełniającymi do punktacji numerycznej indeksu BILAG-2004 (Yee i in., 2010).
Tydzień 52
Skuteczność zapobiegania ciężkim zaostrzeniom BILAG (ciężkie zaostrzenia BILAG bez zaostrzeń) do 104. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 104
Ciężkie zaostrzenie BILAG jest definiowane jako nowy Indeks Aktywności Choroby Grupy Oceny Tocznia 2004 na Wyspach Brytyjskich (BILAG 2004) stopień A od poprzedniej wizyty w jakimkolwiek systemie z powodu pojedynczych pozycji, które są nowe lub gorzej kwalifikujące się do stopnia A (Isenberg i wsp., 2011) . Określenie pozycji, które są nowe lub gorzej kwalifikujące się do oceny A, będzie zgodne z informacjami uzupełniającymi do punktacji numerycznej indeksu BILAG-2004 (Yee i in., 2010).
Tydzień 104
Osiągnięcie LLDAS przy ≥50% wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do zakończenia leczenia (tydzień 104.)

Niski stan aktywności choroby toczniowej (LLDAS) definiuje się jako:

  • Brak istotnej aktywności choroby zgodnie z SLEDAI-2K i BILAG 2004 (wynik SLEDAI-2K ≤4 bez aktywności w głównych układach narządów (nerki, ośrodkowy układ nerwowy (OUN), krążenie i płuca, zapalenie naczyń, gorączka)
  • Brak nowej i/lub pogarszającej się aktywności choroby zdefiniowanej jako brak udokumentowanej obecności składnika SLEDAI-2K, który nie został udokumentowany podczas poprzedniej wizyty
  • PGA ≤33 mm
  • Równoważna dawka ogólnoustrojowa prednizonu we wskazaniu toczeń rumieniowaty układowy (SLE) ≤7,5 mg na dobę
  • Stabilne standardowe dawki podtrzymujące leków immunosupresyjnych zgodnie z protokołem
Od punktu początkowego (dzień 1.) do zakończenia leczenia (tydzień 104.)
Osiągnięcie odpowiedzi BICLA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Uczestnik badania jest uznawany za osobę reagującą na badanie Composite Lupus Assessment (BICLA) w oparciu o BILAG 2004, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  1. British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) poprawa bez pogorszenia (wynik A na linii podstawowej poprawił się do B, C lub D; wynik B poprawił się do C lub D; brak nowych wyników A i ≤1 nowy B.); oraz
  2. Brak pogorszenia całkowitego wyniku w Indeksie Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K) w porównaniu z Wizytą wyjściową (zdefiniowaną jako brak wzrostu całkowitego wyniku SLEDAI-2K); oraz
  3. Brak pogorszenia w ogólnej ocenie choroby (PGA) w porównaniu z wizytą wyjściową zdefiniowaną jako wzrost o ≤10 mm w wizualnej skali analogowej 100 mm

Linia bazowa badań nadrzędnych zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia.
Tydzień 24
Osiągnięcie odpowiedzi BICLA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Uczestnik badania jest uważany za respondenta BICLA, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  1. BILAG 2004 poprawa bez pogorszenia (wynik A na początku badania poprawił się do B, C lub D; wynik B poprawił się do C lub D; brak nowych punktów A i ≤1 nowy B.); oraz
  2. Brak pogorszenia całkowitego wyniku SLEDAI-2K w porównaniu z wizytą wyjściową (zdefiniowany jako brak wzrostu całkowitego wyniku SLEDAI-2K); oraz
  3. Brak pogorszenia w PGA w porównaniu z wizytą wyjściową zdefiniowaną jako wzrost o ≤10 mm w wizualnej skali analogowej 100 mm

Linia bazowa badań nadrzędnych zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia.
Tydzień 52
Osiągnięcie odpowiedzi BICLA w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104

Uczestnik badania jest uważany za respondenta BICLA, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  1. BILAG 2004 poprawa bez pogorszenia (wynik A na początku badania poprawił się do B, C lub D; wynik B poprawił się do C lub D; brak nowych punktów A i ≤1 nowy B.); oraz
  2. Brak pogorszenia całkowitego wyniku SLEDAI-2K w porównaniu z wizytą wyjściową (zdefiniowany jako brak wzrostu całkowitego wyniku SLEDAI-2K); oraz
  3. Brak pogorszenia w PGA w porównaniu z wizytą wyjściową zdefiniowaną jako wzrost o ≤10 mm w wizualnej skali analogowej 100 mm

Linia bazowa badań nadrzędnych zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia.
Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL0046
  • 2019-003409-83 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapirolizumab pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj