Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dapirolizumab Pegol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére irányuló vizsgálat szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

2026. október 14. frissítette: UCB Biopharma SRL

Többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a dapirolizumab-pegol-kezelés hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

The purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of dapirolizumab pegol treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

760

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Sl0046 60002
      • Mendoza, Argentína
        • Sl0046 60029
      • Quilmes, Argentína
        • Sl0046 60003
      • Quilmes, Argentína
        • Sl0046 60022
      • San Juan, Argentína
        • Sl0046 60011
      • San Miguel de Tucumán, Argentína
        • Sl0046 60014
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Sl0046 40123
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Sl0046 40189
      • Sofia, Bulgária
        • Sl0046 40380
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60018
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60015
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0046 60013
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0046 60019
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0046 60006
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0046 60027
      • Bucaramanga, Colombia
        • Sl0046 60016
      • Chía, Colombia
        • Sl0046 60007
      • Montería, Colombia
        • Sl0046 60031
  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Sl0046 40066
  • Dél -Korea
      • Incheon, Dél -Korea
        • Sl0046 20108
      • Seoul, Dél -Korea
        • Sl0046 20104
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Sl0046 50140
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Egyesült Államok, 85392
        • Sl0046 50058
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Sl0046 50662
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Sl0046 50052
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Sl0046 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Sl0046 50383
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623-1730
        • Sl0046 50275
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • Sl0046 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Sl0046 50339
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Sl0046 50239
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Sl0046 50362
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Sl0046 50681
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Sl0046 50059
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Sl0046 50324
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Sl0046 50329
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33618
        • Sl0046 50698
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Sl0046 50368
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Sl0046 50240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Sl0046 50699
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Egyesült Államok, 42240-1746
        • Sl0046 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Sl0046 50285
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Sl0046 50660
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Sl0046 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Sl0046 50219
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Sl0046 50273
    • New York
      • Canton, New York, Egyesült Államok, 13617
        • Sl0046 50366
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Sl0046 50264
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Sl0046 50334
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Sl0046 50238
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Sl0046 50147
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Sl0046 50001
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Sl0046 50738
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Sl0046 50418
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
        • Sl0046 50050
  • Fülöp-szigetek
      • Davao City, Fülöp-szigetek
        • Sl0046 20182
      • Makati, Fülöp-szigetek
        • Sl0046 20181
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Sl0046 40378
      • Athens, Görögország
        • Sl0046 40501
      • Crete, Görögország
        • Sl0046 40377
      • Larissa, Görögország
        • Sl0046 40507
  • Japán
      • Nagoya, Japán
        • Sl0046 20287
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Sl0046 50374
      • Edmonton AB, Kanada
        • Sl0046 50337
      • Rimouski, Kanada
        • Sl0046 50259
      • Toronto, Kanada
        • Sl0046 50045
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Sl0046 20128
      • Changchun, Kína
        • Sl0046 20291
      • Guangzhou, Kína
        • Sl0046 20019
      • Guilin, Kína
        • Sl0046 20290
      • Shanghai, Kína
        • Sl0046 20020
      • Shantou, Kína
        • Sl0046 20346
      • Suzhou, Kína
        • Sl0046 20204
      • Tianjin, Kína
        • Sl0046 20136
      • Wenzhou, Kína
        • Sl0046 20025
      • Wuhan, Kína
        • Sl0046 20180
      • Yangzhou, Kína
        • Sl0046 20273
      • Zhengzhou, Kína
        • Sl0046 20132
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Sl0046 40482
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Sl0046 40119
      • Katowice, Lengyelország
        • Sl0046 40398
      • Krakow, Lengyelország
        • Sl0046 40502
      • Lublin, Lengyelország
        • Sl0046 40151
      • Poznan, Lengyelország
        • Sl0046 40044
      • Poznan, Lengyelország
        • Sl0046 40090
      • Warsaw, Lengyelország
        • Sl0046 40097
      • Warsaw, Lengyelország
        • Sl0046 40098
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Sl0046 40397
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Sl0046 40481
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Sl0046 40412
      • Debrecen, Magyarország
        • Sl0046 40411
      • Szeged, Magyarország
        • Sl0046 40031
      • Székesfehérvár, Magyarország
        • Sl0046 40499
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó
        • Sl0046 50317
      • Cuernavaca, Mexikó
        • Sl0046 50250
      • Guadalajara, Mexikó
        • Sl0046 50249
      • León, Mexikó
        • Sl0046 50271
      • Monterrey, Mexikó
        • Sl0046 50251
      • Mérida, Mexikó
        • Sl0046 50252
  • Németország
      • Cologne, Németország
        • Sl0046 40386
      • Freiburg im Breisgau, Németország
        • Sl0046 40072
      • Herne, Németország
        • Sl0046 40027
      • Leipzig, Németország
        • Sl0046 40078
      • Tübingen, Németország
        • Sl0046 40402
      • Vogelsang-gommern, Németország
        • Sl0046 40715
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • Sl0046 40084
      • Milan, Olaszország
        • Sl0046 40448
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60023
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60009
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Sl0046 50671
  • Románia
      • Galati, Románia
        • Sl0046 40382
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Sl0046 40160
      • Málaga, Spanyolország
        • Sl0046 40341
      • Sabadell, Spanyolország
        • Sl0046 40101
      • Vigo, Spanyolország
        • Sl0046 40099
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Sl0046 40393
      • Belgrade, Szerbia
        • Sl0046 40461
      • Belgrade, Szerbia
        • Sl0046 40730
      • Novi Sad, Szerbia
        • Sl0046 40392
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Sl0046 20113
      • Taichung, Tajvan
        • Sl0046 20142
      • Taipei, Tajvan
        • Sl0046 20095
      • Taiyuan, Tajvan
        • Sl0046 20082

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • The participant could, in the opinion of the Investigator, benefit from long-term dapirolizumab pegol (DZP) treatment
  • The participant completed one of the parent studies within 4 weeks prior to entry to this study

Exclusion Criteria:

- Study participant has any medical or psychiatric condition (including conditions due to neuropsychiatric systemic lupus erythematosus (SLE)) that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study. This includes study participants with a life-threatening condition or ongoing malignancies at the start of the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapirolizumab pegol

Subjects will receive dapriolizumab pegol throughout the Treatment Period.
Drog: Dapirolizumab pegol

Subjects will receive dapirolizumab pegol at prespecified time-points.

Más nevek:
  • CDP7657
  • DZP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study
Időkeret: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a subject during administered study treatment, whether or not these events are related to study treatment.
From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)
Incidence of serious treatment-emergent adverse events during the study
Időkeret: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

A serious treatment-emergent adverse event (serious TEAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires in patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly or birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardise the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent dapirolizumab pegol discontinuation
Időkeret: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a subject during administered study treatment, and leading to permanent drug discontinuation whether or not these events are related to study treatment.
From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 24
Időkeret: Week 24

BILAG severe flare is defined as a new British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A since previous visit in any system due to individual items that are new or worse qualifying for the Grade A (Isenberg et al, 2011). Determination of items that are new or worse qualifying for the Grade A will be according to the supplementary information for the numerical scoring of the BILAG-2004 index (Yee et al, 2010).
Week 24
Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 52
Időkeret: Week 52

BILAG severe flare is defined as a new British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A since previous visit in any system due to individual items that are new or worse qualifying for the Grade A (Isenberg et al, 2011). Determination of items that are new or worse qualifying for the Grade A will be according to the supplementary information for the numerical scoring of the BILAG-2004 index (Yee et al, 2010).
Week 52
Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 104
Időkeret: Week 104

BILAG severe flare is defined as a new British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A since previous visit in any system due to individual items that are new or worse qualifying for the Grade A (Isenberg et al, 2011). Determination of items that are new or worse qualifying for the Grade A will be according to the supplementary information for the numerical scoring of the BILAG-2004 index (Yee et al, 2010).
Week 104
Achievement of LLDAS at ≥50% of all visits
Időkeret: From Baseline (Day 1) until End of Treatment (Week 104)

Low lupus disease activity state (LLDAS) is defined as:

  • No significant disease activity as per SLEDAI-2K and BILAG 2004 (SLEDAI-2K score ≤4 with no activity in major organ systems (renal, central nervous system (CNS), cardiopulmonary, vasculitis, fever)
  • No new and/or worsening disease activity defined as no SLEDAI-2K component documented as present that was not documented present at previous visit
  • PGA ≤33 mm
  • Prednisone equivalent systemic dose for systemic lupus erythematosus (SLE) indication ≤7.5 mg per day
  • Stable standard maintenance doses of immunosuppressive drugs as allowed by protocol
From Baseline (Day 1) until End of Treatment (Week 104)
Achievement of BICLA response at Week 24
Időkeret: Week 24

A study participant is considered to be a BILAG 2004-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responder if all of the following is fulfilled:

  1. British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤1 new B.); and
  2. No worsening in the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total score compared to Baseline Visit (defined as no increase in SLEDAI-2K total score); and
  3. No worsening in the Physician's Global Assessment of Disease (PGA) compared to Baseline Visit defined as ≤10 mm increase on a 100 mm visual analog scale

The parent studies Baseline will be used as reference point.
Week 24
Achievement of BICLA response at Week 52
Időkeret: Week 52

A study participant is considered to be a BICLA responder if all of the following is fulfilled:

  1. BILAG 2004 improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤1 new B.); and
  2. No worsening in the SLEDAI-2K total score compared to Baseline Visit (defined as no increase in SLEDAI-2K total score); and
  3. No worsening in the PGA compared to Baseline Visit defined as ≤10 mm increase on a 100 mm visual analog scale

The parent studies Baseline will be used as reference point.
Week 52
Achievement of BICLA response at Week 104
Időkeret: Week 104

A study participant is considered to be a BICLA responder if all of the following is fulfilled:

  1. BILAG 2004 improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤1 new B.); and
  2. No worsening in the SLEDAI-2K total score compared to Baseline Visit (defined as no increase in SLEDAI-2K total score); and
  3. No worsening in the PGA compared to Baseline Visit defined as ≤10 mm increase on a 100 mm visual analog scale

The parent studies Baseline will be used as reference point.
Week 104

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SL0046
  • 2019-003409-83 (EudraCT szám)
  • U1111-1293-7098 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506368-14 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

IPD megosztási időkeret

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed.All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel