Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Dapirolizumab Pegol hos undersøgelsesdeltagere med systemisk lupus erythematosus

28. maj 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Dapirolizumab Pegol-behandling hos undersøgelsesdeltagere med systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af behandling med dapirolizumab pegol.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sl0046 60002
      • Mendoza, Argentina
        • Sl0046 60029
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0046 60003
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0046 60022
      • San Juan, Argentina
        • Sl0046 60011
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Sl0046 60014
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Sl0046 40123
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sl0046 40189
      • Sofia, Bulgarien
        • Sl0046 40380
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Sl0046 50374
      • Edmonton AB, Canada
        • Sl0046 50337
      • Rimouski, Canada
        • Sl0046 50259
      • Toronto, Canada
        • Sl0046 50045
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60018
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60015
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0046 60013
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0046 60019
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0046 60006
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0046 60027
      • Bucaramanga, Colombia
        • Sl0046 60016
      • Chía, Colombia
        • Sl0046 60007
      • Montería, Colombia
        • Sl0046 60031
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
        • Sl0046 20182
      • Makati, Filippinerne
        • Sl0046 20181
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Sl0046 50140
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Sl0046 50058
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Sl0046 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Sl0046 50383
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623-1730
        • Sl0046 50275
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Sl0046 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Sl0046 50339
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Sl0046 50239
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Sl0046 50362
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Sl0046 50681
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Sl0046 50059
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Sl0046 50324
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Sl0046 50329
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Sl0046 50698
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Sl0046 50368
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Sl0046 50240
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Forenede Stater, 42240-1746
        • Sl0046 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Sl0046 50285
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Sl0046 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Sl0046 50219
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Sl0046 50273
    • New York
      • Canton, New York, Forenede Stater, 13617
        • Sl0046 50366
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Sl0046 50264
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Sl0046 50334
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Sl0046 50238
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Sl0046 50147
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Sl0046 50001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Sl0046 50418
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Sl0046 50050
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sl0046 40378
      • Athens, Grækenland
        • Sl0046 40501
      • Crete, Grækenland
        • Sl0046 40377
      • Larissa, Grækenland
        • Sl0046 40507
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Sl0046 40084
      • Milan, Italien
        • Sl0046 40448
  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Sl0046 20291
      • Guangzhou, Kina
        • Sl0046 20019
      • Guilin, Kina
        • Sl0046 20290
      • Tianjin, Kina
        • Sl0046 20136
      • Wenzhou, Kina
        • Sl0046 20025
      • Wuhan, Kina
        • Sl0046 20180
      • Zhengzhou, Kina
        • Sl0046 20132
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico
        • Sl0046 50317
      • Cuernavaca, Mexico
        • Sl0046 50250
      • Guadalajara, Mexico
        • Sl0046 50249
      • León, Mexico
        • Sl0046 50271
      • Monterrey, Mexico
        • Sl0046 50251
      • Mérida, Mexico
        • Sl0046 50252
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60023
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60009
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sl0046 40482
      • Bydgoszcz, Polen
        • Sl0046 40119
      • Katowice, Polen
        • Sl0046 40398
      • Krakow, Polen
        • Sl0046 40502
      • Lublin, Polen
        • Sl0046 40151
      • Poznan, Polen
        • Sl0046 40044
      • Poznan, Polen
        • Sl0046 40090
      • Warsaw, Polen
        • Sl0046 40097
      • Warsaw, Polen
        • Sl0046 40098
      • Wroclaw, Polen
        • Sl0046 40397
      • Wroclaw, Polen
        • Sl0046 40481
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Sl0046 50671
  • Rumænien
      • Galati, Rumænien
        • Sl0046 40382
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sl0046 40393
      • Belgrade, Serbien
        • Sl0046 40461
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sl0046 40160
      • Málaga, Spanien
        • Sl0046 40341
      • Sabadell, Spanien
        • Sl0046 40101
      • Vigo, Spanien
        • Sl0046 40099
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea
        • Sl0046 20108
      • Seoul, Sydkorea
        • Sl0046 20104
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20113
      • Taichung, Taiwan
        • Sl0046 20142
      • Taipei, Taiwan
        • Sl0046 20095
      • Taiyuan, Taiwan
        • Sl0046 20082
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Sl0046 40066
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Sl0046 40386
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Sl0046 40072
      • Herne, Tyskland
        • Sl0046 40027
      • Leipzig, Tyskland
        • Sl0046 40078
      • Tübingen, Tyskland
        • Sl0046 40402
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sl0046 40412
      • Debrecen, Ungarn
        • Sl0046 40411
      • Szeged, Ungarn
        • Sl0046 40031
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Sl0046 40499

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren kunne efter investigators mening drage fordel af langtidsbehandling med dapirolizumab pegol (DZP)
  • Deltageren gennemførte et af de placebokontrollerede (PBO-kontrollerede) forældreundersøgelser inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

- Undersøgelsesdeltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand (inklusive tilstande som følge af neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus (SLE)), som efter investigatorens opfattelse kunne bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse. Dette inkluderer undersøgelsesdeltagere med en livstruende tilstand eller igangværende maligniteter ved starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapirolizumab pegol
Forsøgspersoner vil modtage dapriolizumab pegol i hele behandlingsperioden.
Medicin: Dapirolizumab pegol
Forsøgspersoner vil modtage dapirolizumab pegol på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • CDP7657
  • DZP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 110)
Treatment-emergent adverse events (TEAE'er) er enhver uønsket medicinsk forekomst hos et forsøgsperson under administreret undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandling eller ej.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 110)
Forekomst af alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 110)

En alvorlig behandlingsudløst bivirkning (alvorlig TEAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Medfører vedvarende invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller som kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 110)
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE), der fører til permanent seponering af dapirolizumab pegol
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 110)
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) er enhver uønsket medicinsk forekomst hos et forsøgsperson under indgivet undersøgelsesbehandling, og som fører til permanent lægemiddelophør, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 110)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af forebyggelse af alvorlige BILAG-opblussen (svær BILAG-opblussen) til og med uge 24
Tidsramme: Uge 24
BILAG alvorlig opblussen er defineret som et nyt British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A siden tidligere besøg i ethvert system på grund af individuelle elementer, der er nye eller værre kvalificerede til Grade A (Isenberg et al, 2011) . Bestemmelse af emner, der er nye eller værre, der kvalificerer til Grad A, vil ske i henhold til de supplerende oplysninger for den numeriske scoring af BILAG-2004-indekset (Yee et al, 2010).
Uge 24
Opnåelse af forebyggelse af alvorlige BILAG-opblussen (svær BILAG-opblussen) til og med uge 52
Tidsramme: Uge 52
BILAG alvorlig opblussen er defineret som et nyt British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A siden tidligere besøg i ethvert system på grund af individuelle elementer, der er nye eller værre kvalificerede til Grade A (Isenberg et al, 2011) . Bestemmelse af emner, der er nye eller værre, der kvalificerer til Grad A, vil ske i henhold til de supplerende oplysninger for den numeriske scoring af BILAG-2004-indekset (Yee et al, 2010).
Uge 52
Opnåelse af forebyggelse af alvorlige BILAG-opblussen (svær BILAG-opblussen) til og med uge 104
Tidsramme: Uge 104
BILAG alvorlig opblussen er defineret som et nyt British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A siden tidligere besøg i ethvert system på grund af individuelle elementer, der er nye eller værre kvalificerede til Grade A (Isenberg et al, 2011) . Bestemmelse af emner, der er nye eller værre, der kvalificerer til Grad A, vil ske i henhold til de supplerende oplysninger for den numeriske scoring af BILAG-2004-indekset (Yee et al, 2010).
Uge 104
Opnåelse af LLDAS ved ≥50 % af alle besøg
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​behandlingen (uge 104)

Lav lupus sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS) er defineret som:

  • Ingen signifikant sygdomsaktivitet ifølge SLEDAI-2K og BILAG 2004 (SLEDAI-2K score ≤4 uden aktivitet i større organsystemer (nyre, centralnervesystem (CNS), kardiopulmonal, vaskulitis, feber)
  • Ingen ny og/eller forværret sygdomsaktivitet defineret som ingen SLEDAI-2K-komponent dokumenteret som til stede, som ikke var dokumenteret til stede ved tidligere besøg
  • PGA ≤33 mm
  • Prednisonækvivalent systemisk dosis for systemisk lupus erythematosus (SLE) indikation ≤7,5 mg pr.
  • Stabile standardvedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler som tilladt af protokol
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​behandlingen (uge 104)
Opnåelse af BICLA-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24

En undersøgelsesdeltager anses for at være en BILAG 2004-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) responder, hvis alle følgende er opfyldt:

  1. British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) forbedring uden forværring (A-scorer ved baseline forbedret til B, C eller D; B-scores forbedret til C eller D; ingen nye A-scoringer og ≤1 ny B.); og
  2. Ingen forværring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totalscore sammenlignet med baselinebesøg (defineret som ingen stigning i SLEDAI-2K totalscore); og
  3. Ingen forværring i Physician's Global Assessment of Disease (PGA) sammenlignet med baselinebesøg defineret som ≤10 mm stigning på en 100 mm visuel analog skala

Forældreundersøgelserne Baseline vil blive brugt som referencepunkt.
Uge 24
Opnåelse af BICLA-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52

En undersøgelsesdeltager anses for at være en BICLA-responder, hvis alle følgende er opfyldt:

  1. BILAG 2004 forbedring uden forværring (A-score ved baseline forbedret til B, C eller D; B-score forbedret til C eller D; ingen nye A-score og ≤1 ny B.); og
  2. Ingen forværring i SLEDAI-2K totalscore sammenlignet med baselinebesøg (defineret som ingen stigning i SLEDAI-2K totalscore); og
  3. Ingen forværring i PGA sammenlignet med baseline besøg defineret som ≤10 mm stigning på en 100 mm visuel analog skala

Forældreundersøgelserne Baseline vil blive brugt som referencepunkt.
Uge 52
Opnåelse af BICLA-svar i uge 104
Tidsramme: Uge 104

En undersøgelsesdeltager anses for at være en BICLA-responder, hvis alle følgende er opfyldt:

  1. BILAG 2004 forbedring uden forværring (A-score ved baseline forbedret til B, C eller D; B-score forbedret til C eller D; ingen nye A-score og ≤1 ny B.); og
  2. Ingen forværring i SLEDAI-2K totalscore sammenlignet med baselinebesøg (defineret som ingen stigning i SLEDAI-2K totalscore); og
  3. Ingen forværring i PGA sammenlignet med baseline besøg defineret som ≤10 mm stigning på en 100 mm visuel analog skala

Forældreundersøgelserne Baseline vil blive brugt som referencepunkt.
Uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL0046
  • 2019-003409-83 (EudraCT nummer)
  • U1111-1293-7098 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506368-14 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Dapirolizumab pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner