Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dapirolizumab pegol en participantes del estudio con lupus eritematoso sistémico
3 de septiembre de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con dapirolizumab Pegol en participantes del estudio con lupus eritematoso sistémico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con dapirolizumab pegol.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
760
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania
- Sl0046 40386
-
Freiburg im Breisgau, Alemania
- Sl0046 40072
-
Herne, Alemania
- Sl0046 40027
-
Leipzig, Alemania
- Sl0046 40078
-
Tübingen, Alemania
- Sl0046 40402
-
Vogelsang-gommern, Alemania
- Sl0046 40715
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sl0046 60002
-
Mendoza, Argentina
- Sl0046 60029
-
Quilmes, Argentina
- Sl0046 60003
-
Quilmes, Argentina
- Sl0046 60022
-
San Juan, Argentina
- Sl0046 60011
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Sl0046 60014
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0046 40189
-
Sofia, Bulgaria
- Sl0046 40380
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Sl0046 40123
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá
- Sl0046 50374
-
Edmonton AB, Canadá
- Sl0046 50337
-
Rimouski, Canadá
- Sl0046 50259
-
Toronto, Canadá
- Sl0046 50045
-
-
-
-
-
Prague, Chequia
- Sl0046 40066
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sl0046 60018
-
Santiago, Chile
- Sl0046 60015
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0046 60013
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0046 60019
-
Bogotá, Colombia
- Sl0046 60006
-
Bogotá, Colombia
- Sl0046 60027
-
Bucaramanga, Colombia
- Sl0046 60016
-
Chía, Colombia
- Sl0046 60007
-
Montería, Colombia
- Sl0046 60031
-
-
-
-
-
Incheon, Corea del Sur
- Sl0046 20108
-
Seoul, Corea del Sur
- Sl0046 20104
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Sl0046 40160
-
Málaga, España
- Sl0046 40341
-
Sabadell, España
- Sl0046 40101
-
Vigo, España
- Sl0046 40099
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Sl0046 50140
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Sl0046 50058
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Sl0046 50662
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Sl0046 50052
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Sl0046 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Sl0046 50383
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1730
- Sl0046 50275
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Sl0046 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Sl0046 50339
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Sl0046 50239
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Sl0046 50362
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Sl0046 50681
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Sl0046 50059
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sl0046 50324
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Sl0046 50329
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Sl0046 50698
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Sl0046 50368
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Sl0046 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Sl0046 50699
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240-1746
- Sl0046 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Sl0046 50285
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Sl0046 50660
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Sl0046 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Sl0046 50219
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Sl0046 50273
-
-
New York
-
Canton, New York, Estados Unidos, 13617
- Sl0046 50366
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Sl0046 50264
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Sl0046 50334
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Sl0046 50238
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Sl0046 50147
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Sl0046 50001
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Sl0046 50418
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Sl0046 50050
-
-
-
-
-
Davao City, Filipinas
- Sl0046 20182
-
Makati, Filipinas
- Sl0046 20181
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Sl0046 40378
-
Athens, Grecia
- Sl0046 40501
-
Crete, Grecia
- Sl0046 40377
-
Larissa, Grecia
- Sl0046 40507
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Sl0046 40412
-
Debrecen, Hungría
- Sl0046 40411
-
Szeged, Hungría
- Sl0046 40031
-
Székesfehérvár, Hungría
- Sl0046 40499
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Sl0046 40084
-
Milan, Italia
- Sl0046 40448
-
-
-
-
-
Kurashiki, Japón
- Sl0046 20301
-
Nagoya, Japón
- Sl0046 20287
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México
- Sl0046 50317
-
Cuernavaca, México
- Sl0046 50250
-
Guadalajara, México
- Sl0046 50249
-
León, México
- Sl0046 50271
-
Monterrey, México
- Sl0046 50251
-
Mérida, México
- Sl0046 50252
-
-
-
-
-
Lima, Perú
- Sl0046 60023
-
Lima, Perú
- Sl0046 60009
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Sl0046 40482
-
Bydgoszcz, Polonia
- Sl0046 40119
-
Katowice, Polonia
- Sl0046 40398
-
Krakow, Polonia
- Sl0046 40502
-
Lublin, Polonia
- Sl0046 40151
-
Poznan, Polonia
- Sl0046 40044
-
Poznan, Polonia
- Sl0046 40090
-
Warsaw, Polonia
- Sl0046 40097
-
Warsaw, Polonia
- Sl0046 40098
-
Wroclaw, Polonia
- Sl0046 40397
-
Wroclaw, Polonia
- Sl0046 40481
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Sl0046 20128
-
Changchun, Porcelana
- Sl0046 20291
-
Guangzhou, Porcelana
- Sl0046 20019
-
Guilin, Porcelana
- Sl0046 20290
-
Shanghai, Porcelana
- Sl0046 20020
-
Suzhou, Porcelana
- Sl0046 20204
-
Tianjin, Porcelana
- Sl0046 20136
-
Wenzhou, Porcelana
- Sl0046 20025
-
Wuhan, Porcelana
- Sl0046 20180
-
Yangzhou, Porcelana
- Sl0046 20273
-
Zhengzhou, Porcelana
- Sl0046 20132
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Sl0046 50671
-
-
-
-
-
Galati, Rumania
- Sl0046 40382
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sl0046 40393
-
Belgrade, Serbia
- Sl0046 40461
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán
- Sl0046 20113
-
Taichung, Taiwán
- Sl0046 20142
-
Taipei, Taiwán
- Sl0046 20095
-
Taiyuan, Taiwán
- Sl0046 20082
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante podría, en opinión del investigador, beneficiarse del tratamiento a largo plazo con dapirolizumab pegol (DZP).
- El participante completó uno de los estudios de padres controlados con placebo (controlados con PBO) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso a este estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante del estudio tiene alguna afección médica o psiquiátrica (incluidas las afecciones debidas al lupus eritematoso sistémico (LES) neuropsiquiátrico) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio. Esto incluye a los participantes del estudio con una afección potencialmente mortal o tumores malignos en curso al comienzo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dapirolizumab pegol
Los sujetos recibirán dapriolizumab pegol durante todo el Período de tratamiento.
|
Los sujetos recibirán dapirolizumab pegol en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 110)
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) son cualquier incidencia médica adversa en un sujeto durante el tratamiento del estudio administrado, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento del estudio.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 110)
|
|
Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 110)
|
Un evento adverso grave emergente del tratamiento (TEAE grave) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
|
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 110)
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que conducen a la interrupción permanente de dapirolizumab pegol
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 110)
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) son cualquier incidencia médica adversa en un sujeto durante el tratamiento administrado del estudio y que conduce a la interrupción permanente del medicamento, ya sea que estos eventos estén relacionados o no con el tratamiento del estudio.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 110)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de la prevención de brotes graves de BILAG (sin brotes graves de BILAG) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El brote grave de BILAG se define como un nuevo índice de actividad de la enfermedad del grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas 2004 (BILAG 2004) Grado A desde la visita anterior en cualquier sistema debido a elementos individuales que son nuevos o peores que califican para el Grado A (Isenberg et al, 2011) .
La determinación de ítems nuevos o peores que califiquen para el Grado A se hará de acuerdo con la información complementaria para la puntuación numérica del índice BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
|
Semana 24
|
|
Logro de la prevención de brotes graves de BILAG (sin brotes graves de BILAG) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El brote grave de BILAG se define como un nuevo índice de actividad de la enfermedad del grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas 2004 (BILAG 2004) Grado A desde la visita anterior en cualquier sistema debido a elementos individuales que son nuevos o peores que califican para el Grado A (Isenberg et al, 2011) .
La determinación de ítems nuevos o peores que califiquen para el Grado A se hará de acuerdo con la información complementaria para la puntuación numérica del índice BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
|
Semana 52
|
|
Logro de la prevención de los brotes graves de BILAG (sin brotes graves de BILAG) hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
|
El brote grave de BILAG se define como un nuevo índice de actividad de la enfermedad del grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas 2004 (BILAG 2004) Grado A desde la visita anterior en cualquier sistema debido a elementos individuales que son nuevos o peores que califican para el Grado A (Isenberg et al, 2011) .
La determinación de ítems nuevos o peores que califiquen para el Grado A se hará de acuerdo con la información complementaria para la puntuación numérica del índice BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
|
Semana 104
|
|
Logro de LLDAS en ≥50% de todas las visitas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del tratamiento (semana 104)
|
El estado de actividad de la enfermedad lúpica baja (LLDAS) se define como:
|
Desde el inicio (día 1) hasta el final del tratamiento (semana 104)
|
|
Logro de la respuesta de BICLA en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Se considera que un participante del estudio responde a la evaluación compuesta de lupus (BICLA) basada en BILAG 2004 si se cumple todo lo siguiente:
La línea de base de los estudios principales se utilizará como punto de referencia. |
Semana 24
|
|
Logro de la respuesta de BICLA en la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Se considera que un participante del estudio responde a BICLA si se cumple todo lo siguiente:
La línea de base de los estudios principales se utilizará como punto de referencia. |
Semana 52
|
|
Logro de la respuesta de BICLA en la Semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Se considera que un participante del estudio responde a BICLA si se cumple todo lo siguiente:
La línea de base de los estudios principales se utilizará como punto de referencia. |
Semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
7 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
7 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL0046
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003409-83 (Número EudraCT)
- U1111-1293-7098 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-506368-14 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .