生体再吸収性ハイドロゲル適用後の屈筋腱滑走の定量的および臨床的評価：橈骨遠位端骨折修復術を受ける患者における前向き無作為化研究
2025年9月30日 更新者：University of Colorado, Denver
生体再吸収性ハイドロゲル適用後の屈筋腱滑走の定量的および臨床的評価：橈骨遠位端骨折修復術を受ける患者における前向き無作為研究
研究者は、プレートと屈筋腱の間に膜を配置することにより、橈骨遠位端骨折の設定で versawrap の使用を評価します。
調査官は、腱滑走形態と腱断裂の数を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fraser J Leversedge, MD
- 電話番号：919-316-0616
- メール：fraser.leversedge@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Judge
- 電話番号：720-872-4850
- メール：emma.judge@cuanschutz.edu
研究場所
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Health Hospital
-
コンタクト：
- Fraser L Leversedge, MD
- 電話番号：919-316-0616
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- 募集
- Denver Health Hospital
-
コンタクト：
- Alexander Lauder, MD
- メール：alexander.lauder@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 認定された医療通訳者のサポートを受けて、英語または母国語で認知的に会話できる;
- 閉鎖橈骨遠位骨折と診断され、開放整復および掌側遠位橈骨プレーティング システムを使用した内固定で治療されました。
除外基準:
- 開いた怪我;
- 対側の手首に付随する損傷;
- 片手または両手または手首を含む屈筋腱修復の病歴;
- 術後の手首の動きを妨げる経手根固定装置（ブリッジプレートまたは創外固定器）の使用;
- 片手または両手の親指または人差し指の付随する骨折/損傷;
- 付随する手根管リリース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バーサラップ
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Versawrap メンブレンは橈骨遠位プレートと屈筋腱の間に配置されます
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介入なし：いいえ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動域: 親指の指節間関節と人差し指の遠位指節間関節
時間枠：6ヵ月
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標準化された臨床検査 (手首およびデジタルポジショニングに関連): 親指の指節間関節および人差し指の遠位指節間関節の能動的および受動的な可動域。
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6ヵ月
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可動範囲：親指と人差し指
時間枠：6ヵ月
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標準化された臨床検査 (手首と指のポジショニングに関連): 親指と人差し指の能動的および受動的な複合デジタル可動域
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6ヵ月
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可動域：手首
時間枠：6ヵ月
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標準化された臨床検査 (手首およびデジタルポジショニングに関連): 能動的および受動的な手首の可動域。
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6ヵ月
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長母指屈筋と人差し指屈筋指深部腱の超音波評価
時間枠：6ヵ月
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手掌前腕の腱は、超音波で直接視覚化されます。
腱が前腕内を移動できる距離 (エクスカーション) が報告されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：6ヵ月
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次の周術期合併症の発生率: 感染症、神経血管損傷、腱断裂、ハードウェア障害、骨折癒合遅延、非癒合骨折、骨折変形、または修正手術
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6ヵ月
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患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠：6ヵ月
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患者評価の手首評価 (PRWE) は、痛みと手首の機能を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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6ヵ月
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腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH)
時間枠：6ヵ月
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腕、肩、手 (QuickDASH) のクイック障害は、手足の機能と障害を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪い (より重度の障害) ことを示します。
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6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケールは、100mm スケールを使用して、患者から報告された痛みを測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みが激しいことを示します。
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6ヵ月
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腱機能に特有の主観的報告
時間枠：6ヵ月
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次のことを報告している参加者の数: 1) レジスト ピンチによる痛み、2) 知覚された腱のトリガー、キャッチ、またはロック
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6ヵ月
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長母指屈筋と人差し指屈筋指深部腱の超音波評価
時間枠：6ヵ月
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手掌前腕の腱は超音波で直接視覚化され、それらの物理的外観が大まかに説明されます。
この結果の測定では、医師によって決定された健康な腱を持つ参加者の数が報告されます。
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6ヵ月
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キーピンチ
時間枠：6ヵ月
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キーピンチの標準化された臨床検査（手首およびデジタルポジショニングに関連）。
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6ヵ月
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三つ爪ピンチ
時間枠：6ヵ月
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標準化された臨床検査 (3 顎ピンチの手首および指の位置に関連。
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6ヵ月
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握力
時間枠：6ヵ月
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握力の標準化された臨床検査（手首および指のポジショニングに関連）。
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6ヵ月
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宋分類
時間枠：6ヵ月
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橈骨遠位プレートの位置決めの Soong グレーディングを文書化するための、負傷した手首の通常の (3 ビュー) X 線写真。
Soong et al (2011) は、屈筋腱がプレートに最も近い分水界線で手掌隆起を分類する Soong 分類を提案しました。
分類は次のとおりです。0: プレートは流域線まで掌側に伸びていません。 1: プレートは、ラインに対して掌側にありますが、掌側縁に近位です。および 2: プレートは掌側縁に直接または遠位にあります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fraser Leversedge, MD、University of Colorado Denver | Anschutz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。