Количественная и клиническая оценка скольжения сухожилий сгибателей после применения биорезорбируемого гидрогеля: проспективное рандомизированное исследование у пациентов, перенесших перелом дистального отдела лучевой кости
30 сентября 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Количественная и клиническая оценка скольжения сухожилий сгибателей после применения биорезорбируемого гидрогеля: проспективное рандомизированное исследование у пациентов, перенесших перелом дистального отдела лучевой кости.
Исследователи будут оценивать использование версрапинга при переломах дистального отдела лучевой кости, помещая мембрану между пластиной и сухожилиями сгибателей.
Затем исследователи оценивают морфологию скольжения сухожилий и количество разрывов сухожилий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fraser J Leversedge, MD
- Номер телефона: 919-316-0616
- Электронная почта: fraser.leversedge@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma Judge
- Номер телефона: 720-872-4850
- Электронная почта: emma.judge@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Health Hospital
-
Контакт:
- Fraser L Leversedge, MD
- Номер телефона: 919-316-0616
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Рекрутинг
- Denver Health Hospital
-
Контакт:
- Alexander Lauder, MD
- Электронная почта: alexander.lauder@cuanschutz.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Когнитивно способен общаться на английском или на родном языке при поддержке сертифицированного медицинского переводчика;
- Диагноз: закрытый перелом дистального отдела лучевой кости, леченный открытой репозицией и внутренней фиксацией с использованием ладонной системы пластин дистального отдела лучевой кости.
Критерий исключения:
- открытая травма;
- сопутствующая травма контралатерального запястья;
- история восстановления сухожилия сгибателя с участием одной или обеих рук или запястий;
- использование транскарпального фиксирующего устройства (мостика или внешнего фиксатора), которое предотвратило бы движение запястья в послеоперационном периоде;
- сочетанный перелом/травма большого или указательного пальца одной или обеих рук;
- сопутствующее освобождение запястного канала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Версаврап
|
Мембрана Versawrap будет помещена между дистальной пластиной лучевой кости и сухожилиями сгибателей.
|
|
Без вмешательства: Нет Versawrap
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений: межфаланговый сустав большого пальца и дистальный межфаланговый сустав указательного пальца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стандартизированное клиническое обследование (относительно положения запястья и пальцев): активная и пассивная амплитуда движений в межфаланговых суставах большого пальца и дистальных межфаланговых суставах указательного пальца.
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движения: большой и указательный пальцы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стандартизированное клиническое обследование (относительно положения запястья и пальцев): активный и пассивный совокупный диапазон движений большого и указательного пальцев.
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движения: запястье
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стандартизированное клиническое обследование (относительно запястья и пальцевого позиционирования): диапазон активных и пассивных движений запястья.
|
6 месяцев
|
|
Ультразвуковая оценка экскурсии сухожилий длинного сгибателя большого пальца и глубокого сгибателя большого пальца указательного пальца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сухожилия ладонной части предплечья визуализируются непосредственно с помощью ультразвука.
Будет сообщено расстояние, которое сухожилия могут пройти (экскурсия) в пределах предплечья.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота любого из следующих периоперационных осложнений: инфекция, сосудисто-нервное повреждение, разрыв сухожилия, аппаратная недостаточность, отсроченное сращение перелома, несращение перелома, неправильное сращение перелома или ревизионная операция
|
6 месяцев
|
|
Оценка запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценочная оценка запястья пациента (PRWE) измеряет боль и функцию запястья.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH) измеряет функцию конечности и инвалидность.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на худший исход (более серьезную инвалидность).
|
6 месяцев
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала измеряет боль, о которой сообщает пациент, с использованием шкалы 100 мм.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
6 месяцев
|
|
Субъективные отчеты о функции сухожилий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, сообщивших о следующем: 1) боль при ущемлении сопротивлением, 2) ощущение срабатывания, захвата или блокировки сухожилия
|
6 месяцев
|
|
Ультразвуковая оценка морфологии сухожилий длинного сгибателя большого пальца и глубокого сгибателя большого пальца указательного пальца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сухожилия ладонной части предплечья визуализируются непосредственно с помощью ультразвука, и их внешний вид будет подробно описан.
Для этого показателя результата будет указано количество участников со здоровым сухожилием, определенное врачом.
|
6 месяцев
|
|
Ключевой пинч
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стандартизированное клиническое обследование (относительно положения запястья и пальцев) при нажатии клавиши.
|
6 месяцев
|
|
Трехчелюстной зажим
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стандартизированное клиническое обследование (относительно запястья и пальцевого позиционирования трехчелюстного зажима.
|
6 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стандартизированное клиническое обследование (относительно положения запястья и пальцев) силы захвата.
|
6 месяцев
|
|
Классификация Сун
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обычные рентгенограммы (в 3 проекциях) поврежденного запястья для документирования оценки по Сунгу расположения дистальной пластины лучевой кости.
Soong et al (2011) предложили классификацию Soong для классификации ладонного выступа на линии водораздела, где сухожилия сгибателей лежат ближе всего к пластине.
Классификация следующая: 0: Плиты не простираются волярно до линии водораздела; 1: Пластины ладонные по линии, но проксимальнее ладонного края; и 2: пластины находятся непосредственно на ладонном крае или дистальнее него.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .