Kvantitativní a klinické hodnocení klouzání flexorových šlach po aplikaci bioresorbovatelného hydrogelu: Prospektivní, randomizovaná studie u pacientů podstupujících opravu zlomeniny distálního radia
10. ledna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Kvantitativní a klinické hodnocení klouzání flexorových šlach po aplikaci bioresorbovatelného hydrogelu: Prospektivní, randomizovaná studie u pacientů podstupujících opravu zlomeniny distálního radia.
Vyšetřovatelé budou hodnotit použití versawrapu při léčbě zlomenin distálního radia umístěním membrány mezi dlahu a šlachy flexorů.
Vyšetřovatelé poté vyhodnotí morfologii klouzání šlach a počet ruptur šlachy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jason L Koerner, MD
- Telefonní číslo: 303-724-8472
- E-mail: Jason.koerner@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha F Bereny
- Telefonní číslo: 818-277-0352
- E-mail: samantha.bereny@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Health Hospital
-
Kontakt:
- Jason L Koerner, MD
- Telefonní číslo: 720-848-0000
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Nábor
- Denver Health Hospital
-
Kontakt:
- Jason L Koerner, MD
- Telefonní číslo: 303-436-6000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivně schopen konverzovat v angličtině nebo v rodném jazyce s podporou certifikovaného lékařského tlumočníka;
- Diagnostikováno s uzavřenou zlomeninou distálního radia léčenou otevřenou repozicí a vnitřní fixací pomocí volárního systému dlahy distálního radia.
Kritéria vyloučení:
- otevřené zranění;
- současné poranění kontralaterálního zápěstí;
- anamnéza opravy flexorových šlach zahrnující jednu nebo obě ruce nebo zápěstí;
- použití transkarpálního fixačního zařízení (můstková dlaha nebo externí fixátor), které by pooperačně zabránilo pohybu zápěstí;
- souběžná zlomenina / poranění palce nebo ukazováčku jedné nebo obou rukou;
- současné uvolnění karpálního tunelu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Versawrap
|
Membrána Versawrap bude umístěna mezi dlahu distálního radia a šlachy flexoru
|
|
Žádný zásah: Žádný Versawrap
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu: Palec interfalangeální a ukazováček distální interfalangeální klouby
Časové okno: 6 měsíců
|
Standardizované klinické vyšetření (ve vztahu k zápěstí a digitálnímu polohování): aktivní a pasivní rozsah pohybu pro palec interfalangeální a ukazováček distální interfalangeální klouby.
|
6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu: palec a ukazováček
Časové okno: 6 měsíců
|
Standardizované klinické vyšetření (ve vztahu k zápěstí a digitálnímu polohování): aktivní a pasivní složený digitální rozsah pohybu palce a ukazováčku
|
6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu: zápěstí
Časové okno: 6 měsíců
|
Standardizované klinické vyšetření (ve vztahu k zápěstí a digitálnímu polohování): aktivní a pasivní rozsah pohybu zápěstí.
|
6 měsíců
|
|
Ultrazvukové vyšetření exkurze šlachy Flexor Pollicis Longus a ukazováčku Flexor Digitorum Profundus
Časové okno: 6 měsíců
|
Šlachy na volárním předloktí budou přímo vizualizovány ultrazvukem.
Bude hlášena vzdálenost, kterou jsou šlachy schopny urazit (exkurze) v rámci předloktí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt některé z následujících perioperačních komplikací: infekce, neurovaskulární poranění, ruptura šlachy, selhání hardwaru, opožděné zhojení zlomeniny, neshojení zlomeniny, malunion zlomeniny nebo revizní operace
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) měří bolest a funkci zápěstí.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) měří funkci končetin a jejich postižení.
Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (závažnější postižení).
|
6 měsíců
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice měří bolest hlášenou pacientem pomocí 100mm stupnice.
Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní hlášení specifické pro funkci šlachy
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří hlásili následující: 1) bolest se skřípnutím odporu, 2) vnímané spuštění, zachycení nebo uzamčení šlach
|
6 měsíců
|
|
Ultrazvukové vyšetření flexoru pollicis longus a ukazováčku Flexor digitorum Profundus morfologie šlach
Časové okno: 6 měsíců
|
Šlachy na volárním předloktí budou přímo vizualizovány ultrazvukem a jejich fyzický vzhled bude hrubě popsán.
Pro toto měření výsledku bude hlášen počet účastníků se zdravou šlachou, jak určí lékař.
|
6 měsíců
|
|
Stisk klávesy
Časové okno: 6 měsíců
|
Standardizované klinické vyšetření (ve vztahu k zápěstí a digitálnímu polohování) sevření klíče.
|
6 měsíců
|
|
Stisk tří čelistí
Časové okno: 6 měsíců
|
Standardizované klinické vyšetření (ve vztahu k zápěstí a digitálnímu polohování tříčelistního sevření.
|
6 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
|
Standardizované klinické vyšetření (ve vztahu k zápěstí a digitálnímu polohování) síly stisku.
|
6 měsíců
|
|
Klasifikace Soong
Časové okno: 6 měsíců
|
Rutinní (3-pohledové) rentgenové snímky poraněného zápěstí k dokumentaci Soongova gradingu umístění dlahy na distální radius.
Soong et al (2011) navrhli Soongovu klasifikaci pro klasifikaci palmární prominence na linii rozvodí, kde flexorové šlachy leží nejblíže k ploténce.
Klasifikace jsou následující: 0: Desky nezasahují volar k linii rozvodí; 1: Destičky jsou volární k linii, ale proximálně k volárnímu okraji; a 2: Dlahy jsou přímo nebo distálně od volárního okraje.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Membrána Versawrap
-
Research SourceZápis na pozvánkuOprava šlach | Oprava zlomenin | TenolýzaSpojené státy
-
University of FloridaNáborFlexorová šlachaSpojené státy