Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Flexor ín csúszásának kvantitatív és klinikai értékelése bioreszorbeálódó hidrogél alkalmazása után: Prospektív, randomizált vizsgálat disztális sugarú törést javító betegeken

2024. január 10. frissítette: University of Colorado, Denver

A Flexor-ín siklás kvantitatív és klinikai értékelése bioreszorbeálódó hidrogél alkalmazása után: Prospektív, randomizált vizsgálat disztális sugártörésen átesett betegeknél.

A kutatók értékelni fogják a versawrap használatát a distalis radius törések esetén oly módon, hogy membránt helyeznek a lemez és a hajlító inak közé. A kutatók ezt követően értékelik az inak siklási morfológiáját és az ínszakadások számát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jason L Koerner, MD
          • Telefonszám: 720-848-0000
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Toborzás
        • Denver Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jason L Koerner, MD
          • Telefonszám: 303-436-6000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képzett orvosi tolmács által támogatott kognitív képesség angolul vagy anyanyelven;
  • Zárt, distalis radius törést diagnosztizáltak nyílt redukcióval és belső rögzítéssel voláris distalis radius plating rendszerrel.

Kizárási kritériumok:

  • nyílt sérülés;
  • az ellenoldali csukló egyidejű sérülése;
  • az egyik vagy mindkét kezet vagy csuklóját érintő hajlítóín-javítás anamnézisében;
  • transz-carpal rögzítő eszköz (hídlemez vagy külső rögzítő) használata, amely kizárja a csukló mozgását a műtét után;
  • az egyik vagy mindkét kéz hüvelyk- vagy mutatóujjának egyidejű törése/sérülése;
  • egyidejű kéztőalagút felszabadulás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Versawrap
Eszköz: Versawrap membrán
A Versawrap membránt a disztális sugárlemez és a hajlító inak közé kell helyezni
Nincs beavatkozás: Nincs Versawrap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány: hüvelykujj interphalangealis és mutatóujj disztális interphalangealis ízületei
Időkeret: 6 hónap
Szabványos klinikai vizsgálat (csukló- és digitális pozicionáláshoz viszonyítva): aktív és passzív mozgástartomány hüvelykujj interphalangealis és mutatóujj disztális interphalangealis ízületeinél.
6 hónap
Mozgástartomány: hüvelykujj és mutatóujj
Időkeret: 6 hónap
Szabványos klinikai vizsgálat (a csuklóhoz és a digitális pozicionáláshoz képest): aktív és passzív összetett digitális mozgástartomány a hüvelykujj és a mutatóujj számára
6 hónap
Mozgástartomány: Csukló
Időkeret: 6 hónap
Szabványos klinikai vizsgálat (a csuklóhoz és a digitális helymeghatározáshoz viszonyítva): aktív és passzív csuklómozgási tartomány.
6 hónap
Flexor Pollicis Longus és mutatóujj Flexor Digitorum Profundus ín excursion ultrahang vizsgálata
Időkeret: 6 hónap
A voláris alkar inak közvetlenül láthatóvá válnak ultrahanggal. A rendszer jelenteni fogja azt a távolságot, amelyet az inak képesek megtenni (kirándulás) az alkaron belül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
A következő perioperatív szövődmények bármelyikének előfordulása: fertőzés, neurovaszkuláris sérülés, ínszakadás, hardverhiba, késleltetett törésegyesülés, törési nem egyesülés, törési malunion vagy revíziós műtét
6 hónap
Beteg által besorolt ​​csuklóértékelés (PRWE)
Időkeret: 6 hónap
A páciens által besorolt ​​csuklóértékelés (PRWE) a fájdalmat és a csuklóműködést méri. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
6 hónap
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (QuickDASH)
Időkeret: 6 hónap
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (QuickDASH) a végtagok működését és fogyatékosságait mérik. A lehetséges pontszámok 0-100 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt (súlyosabb fogyatékosság) jelez.
6 hónap
Visual Analog Scale (VAS) fájdalompontszámok
Időkeret: 6 hónap
A vizuális analóg skála egy 100 mm-es skála segítségével méri a páciens fájdalmát. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
6 hónap
Az ínfunkcióra jellemző szubjektív jelentés
Időkeret: 6 hónap
A következőkről számolt be résztvevők száma: 1) fájdalom rezisztens becsípődéssel, 2) észlelt inak kioldása, elkapása vagy reteszelése
6 hónap
A Flexor Pollicis Longus és a mutatóujj Flexor Digitorum Profundus ín morfológiájának ultrahangvizsgálata
Időkeret: 6 hónap
A voláris alkar inak ultrahanggal közvetlenül láthatóvá válnak, és fizikai megjelenésüket durván leírják. Ennél az eredménymérésnél az egészséges inakkal rendelkező résztvevők számát jelentik az orvos által meghatározottak szerint.
6 hónap
Kulcscsípés
Időkeret: 6 hónap
Szabványos klinikai vizsgálat (a csuklóhoz és a digitális pozicionáláshoz viszonyítva) a kulcs becsípésének.
6 hónap
Három állkapocs csípés
Időkeret: 6 hónap
Szabványos klinikai vizsgálat (a csuklóhoz és a három állkapocs csípésének digitális pozicionálásához viszonyítva.
6 hónap
Markolat erőssége
Időkeret: 6 hónap
A markolat erősségének standardizált klinikai vizsgálata (a csuklóhoz és a digitális pozicionáláshoz viszonyítva).
6 hónap
Soong besorolás
Időkeret: 6 hónap
A sérült csukló rutinszerű (3 nézetű) röntgenfelvétele a disztális sugárlemez pozicionálásának gyors osztályozásának dokumentálására. Soong és munkatársai (2011) a Soong osztályozást javasolták a tenyér kiemelkedésének osztályozására a vízválasztó vonalon, ahol a hajlító inak a lemezhez legközelebb helyezkednek el. A besorolások a következők: 0: A lemezek nem terjednek ki a vízválasztó vonalig; 1: A lemezek volárisak a vonalhoz képest, de közelebb vannak a voláris peremhez; és 2: A lemezek közvetlenül a voláris peremen vagy attól távolabb vannak.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-2659

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörés

Klinikai vizsgálatok a Versawrap membrán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel