Evaluación cuantitativa y clínica del deslizamiento del tendón flexor después de la aplicación de un hidrogel bioabsorbible: un estudio prospectivo y aleatorizado en pacientes sometidos a reparación de fractura de radio distal
30 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Evaluación cuantitativa y clínica del deslizamiento del tendón flexor después de la aplicación de un hidrogel biorreabsorbible: un estudio prospectivo y aleatorizado en pacientes sometidos a reparación de fractura de radio distal.
Los investigadores evaluarán el uso de versawrap en el contexto de fracturas de radio distal colocando una membrana entre la placa y los tendones flexores.
Luego, los investigadores evaluarán la morfología del deslizamiento del tendón y el número de rupturas del tendón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fraser J Leversedge, MD
- Número de teléfono: 919-316-0616
- Correo electrónico: fraser.leversedge@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Judge
- Número de teléfono: 720-872-4850
- Correo electrónico: emma.judge@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Health Hospital
-
Contacto:
- Fraser L Leversedge, MD
- Número de teléfono: 919-316-0616
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- Denver Health Hospital
-
Contacto:
- Alexander Lauder, MD
- Correo electrónico: alexander.lauder@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cognitivamente capaz de conversar en inglés o en su idioma nativo con el apoyo de un intérprete médico certificado;
- Diagnosticado con una fractura de radio distal cerrada tratada con reducción abierta y fijación interna utilizando un sistema de placas de radio distal volar.
Criterio de exclusión:
- lesión abierta;
- lesión concomitante en la muñeca contralateral;
- antecedentes de reparación del tendón flexor que involucró una o ambas manos o muñecas;
- uso de un dispositivo de fijación transcarpiano (placa puente o fijador externo) que impediría el movimiento de la muñeca después de la operación;
- fractura / lesión concomitante en el pulgar o el dedo índice de una o ambas manos;
- liberación concomitante del túnel carpiano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Versawrap
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La membrana Versawrap se colocará entre la placa del radio distal y los tendones flexores
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Sin intervención: Sin Versawrap
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento: Articulaciones interfalángicas distales del dedo índice y del pulgar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen clínico estandarizado (relativo a la muñeca y posicionamiento digital): rango de movimiento activo y pasivo para las articulaciones interfalángicas distales del pulgar e índice.
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6 meses
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Rango de movimiento: pulgar e índice
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen clínico estandarizado (en relación con la muñeca y el posicionamiento digital): rango de movimiento digital compuesto activo y pasivo para los dedos pulgar e índice
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6 meses
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Rango de movimiento: muñeca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen clínico estandarizado (relativo a la muñeca y posicionamiento digital): rango de movimiento activo y pasivo de la muñeca.
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6 meses
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Evaluación por ultrasonido del flexor largo del pulgar y la excursión del tendón del flexor profundo de los dedos del dedo índice
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los tendones en el antebrazo volar se visualizarán directamente con ultrasonido.
Se informará la distancia que los tendones pueden recorrer (excursión) dentro del antebrazo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de cualquiera de las siguientes complicaciones perioperatorias: infección, lesión neurovascular, ruptura del tendón, falla del hardware, retraso en la consolidación de la fractura, falta de consolidación de la fractura, consolidación defectuosa de la fractura o cirugía de revisión
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6 meses
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) mide el dolor y la función de la muñeca.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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6 meses
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Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) mide la función y la discapacidad de las extremidades.
Los puntajes posibles varían de 0 a 100; un puntaje más alto indica un peor resultado (discapacidad más grave).
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6 meses
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Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala analógica visual mide el dolor informado por el paciente utilizando una escala de 100 mm.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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6 meses
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Informe subjetivo específico de la función del tendón
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes que informaron lo siguiente: 1) dolor con el pellizco resistente, 2) percepción de activación, atrapamiento o bloqueo del tendón
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6 meses
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Evaluación por ultrasonido de la morfología del tendón Flexor Pollicis Longus y Flexor Digitorum Profundus del dedo índice
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los tendones en el antebrazo volar se visualizarán directamente con ultrasonido y su apariencia física se describirá a grandes rasgos.
Para esta medida de resultado, se informará el número de participantes con un tendón sano, según lo determine el médico.
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6 meses
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Pellizco clave
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen clínico estandarizado (relativo a la muñeca y posicionamiento digital) de pinzamiento de llave.
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6 meses
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Pellizco de tres mandíbulas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen clínico estandarizado (relativo a la muñeca y posicionamiento digital de pinza de tres mandíbulas.
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6 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen clínico estandarizado (relativo a la muñeca y posicionamiento digital) de la fuerza de prensión.
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6 meses
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Clasificación de canciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Radiografías de rutina (3 vistas) de la muñeca lesionada para documentar la clasificación de Soong del posicionamiento de la placa del radio distal.
Soong et al (2011) propusieron la clasificación de Soong para clasificar la prominencia palmar en la línea divisoria de aguas, donde los tendones flexores se encuentran más cerca de la placa.
Las clasificaciones son las siguientes: 0: las placas no se extienden volando hasta la línea divisoria de aguas; 1: Las placas están volar a la línea, pero proximales al borde volar; y 2: las placas están directamente sobre o distales al borde volar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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