Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve en klinische beoordeling van het glijden van de buigpees na het aanbrengen van een bioresorbeerbare hydrogel: een prospectieve, gerandomiseerde studie bij patiënten die distale radiusfractuurherstel ondergaan

10 januari 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Kwantitatieve en klinische beoordeling van het glijden van de buigpees na het aanbrengen van een bioresorbeerbare hydrogel: een prospectieve, gerandomiseerde studie bij patiënten die distale radiusfractuurherstel ondergaan.

De onderzoekers zullen het gebruik van versawrap bij distale radiusfracturen evalueren door een membraan tussen plaat- en buigpezen te plaatsen. Onderzoekers zullen dan de morfologie van het glijden van de pees en het aantal peesrupturen evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Health Hospital
        • Contact:
          • Jason L Koerner, MD
          • Telefoonnummer: 720-848-0000
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Werving
        • Denver Health Hospital
        • Contact:
          • Jason L Koerner, MD
          • Telefoonnummer: 303-436-6000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cognitief in staat om te converseren in het Engels of in de moedertaal, ondersteund door een gediplomeerd medisch tolk;
  • Gediagnosticeerd met een gesloten, distale radiusfractuur behandeld met open reductie en interne fixatie met behulp van een volair distaal radiusplaatsysteem.

Uitsluitingscriteria:

  • open blessure;
  • gelijktijdig letsel aan de contralaterale pols;
  • geschiedenis van buigpeesreparatie waarbij een of beide handen of polsen betrokken waren;
  • gebruik van een trans-carpaal fixatie-apparaat (brugplaat of externe fixator) dat beweging van de pols na de operatie zou voorkomen;
  • gelijktijdige breuk / verwonding van de duim of wijsvinger van een of beide handen;
  • gelijktijdig loslaten van de carpale tunnel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verswrap
Apparaat: Versawrap-membraan
Het Versawrap-membraan wordt tussen de distale radiusplaat en de buigpezen geplaatst
Geen tussenkomst: Geen Versawrap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik: duim interfalangeale en wijsvinger distale interfalangeale gewrichten
Tijdsspanne: 6 maanden
Gestandaardiseerd klinisch onderzoek (ten opzichte van pols- en digitale positionering): actief en passief bewegingsbereik voor interfalangeale duimgewrichten en distale interfalangeale wijsvingergewrichten.
6 maanden
Bewegingsbereik: duim en wijsvinger
Tijdsspanne: 6 maanden
Gestandaardiseerd klinisch onderzoek (ten opzichte van pols- en digitale positionering): actief en passief samengesteld digitaal bewegingsbereik voor duim en wijsvinger
6 maanden
Bewegingsbereik: pols
Tijdsspanne: 6 maanden
Gestandaardiseerd klinisch onderzoek (met betrekking tot pols- en digitale positionering): actief en passief bewegingsbereik van de pols.
6 maanden
Echografie van flexor pollicis longus en wijsvinger flexor digitorum profundus peesexcursie
Tijdsspanne: 6 maanden
Pezen in de handpalm onderarm worden direct gevisualiseerd met echografie. De afstand die de pezen kunnen afleggen (excursie) binnen de onderarm wordt gerapporteerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van een van de volgende peri-operatieve complicaties: infectie, neurovasculair letsel, peesruptuur, hardwaredefect, vertraagde fractuurverbinding, fractuur niet-consolidatie, fractuur malunion of revisiechirurgie
6 maanden
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) meet pijn en polsfunctie. Mogelijke scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
6 maanden
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) meet de functie en handicap van ledematen. Mogelijke scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft (ernstiger invaliditeit).
6 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: 6 maanden
De Visual Analog Scale meet door de patiënt gerapporteerde pijn op een schaal van 100 mm. Mogelijke scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn.
6 maanden
Subjectieve rapportage specifiek voor peesfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers dat het volgende rapporteerde: 1) pijn bij weerstandsknijpen, 2) waargenomen peestriggering, -vangst of -blokkering
6 maanden
Echografie van flexor pollicis longus en wijsvinger flexor digitorum profundus peesmorfologie
Tijdsspanne: 6 maanden
Pezen in de onderarm van de handpalm worden direct gevisualiseerd met echografie en hun uiterlijk wordt grofweg beschreven. Bij deze uitkomstmaat wordt het door de arts vastgestelde aantal deelnemers met een gezonde pees gerapporteerd.
6 maanden
Sleutel knijpen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gestandaardiseerd klinisch onderzoek (ten opzichte van pols en digitale positionering) van sleutelknijpen.
6 maanden
Drie-kaak knijpen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gestandaardiseerd klinisch onderzoek (ten opzichte van pols en digitale positionering van drie-kaak knijpen.
6 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Gestandaardiseerd klinisch onderzoek (ten opzichte van pols en digitale positionering) van grijpkracht.
6 maanden
Soong-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Routinematige (3-weergaven) röntgenfoto's van de geblesseerde pols om Soong-gradatie van de positionering van de distale radiusplaat te documenteren. Soong et al (2011) stelden de Soong-classificatie voor om palmair uitsteeksel te classificeren op de waterscheidingslijn, waar de buigpezen het dichtst bij de plaat liggen. Classificaties zijn als volgt: 0: Platen strekken zich niet volair uit tot aan de waterscheidingslijn; 1: Platen zijn volair van de lijn, maar proximaal van de volaire rand; en 2: platen bevinden zich direct op of distaal van de handpalmrand.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2659

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op Versawrap-membraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren