应用生物可吸收水凝胶后屈肌腱滑动的定量和临床评估：对接受桡骨远端骨折修复的患者进行的前瞻性随机研究
2025年9月30日 更新者：University of Colorado, Denver
应用生物可吸收水凝胶后屈肌腱滑动的定量和临床评估：对接受桡骨远端骨折修复的患者进行的前瞻性随机研究。
研究人员将通过在钢板和屈肌腱之间放置膜来评估 versawrap 在桡骨远端骨折中的应用。
然后，研究人员将评估肌腱滑动形态和肌腱断裂的数量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fraser J Leversedge, MD
- 电话号码：919-316-0616
- 邮箱：fraser.leversedge@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Emma Judge
- 电话号码：720-872-4850
- 邮箱：emma.judge@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Health Hospital
-
接触：
- Fraser L Leversedge, MD
- 电话号码：919-316-0616
-
Denver、Colorado、美国、80204
- 招聘中
- Denver Health Hospital
-
接触：
- Alexander Lauder, MD
- 邮箱：alexander.lauder@cuanschutz.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够在经过认证的医疗口译员支持下用英语或母语进行认知交流；
- 诊断为闭合性桡骨远端骨折，使用掌侧桡骨远端钢板系统进行切开复位和内固定治疗。
排除标准：
- 开放性损伤；
- 对侧手腕同时受伤；
- 涉及一只或两只手或手腕的屈肌腱修复史；
- 使用经腕固定装置（桥接板或外固定器），以防止术后手腕运动；
- 一只手或两只手的拇指或食指伴随骨折/受伤；
- 伴随腕管松解。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Versawrap
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Versawrap 膜将放置在远端桡骨板和屈肌腱之间
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无干预：没有 Versawrap
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围：拇指指间关节和食指远端指间关节
大体时间：6个月
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标准化临床检查（相对于手腕和数字定位）：拇指指间关节和食指远端指间关节的主动和被动运动范围。
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6个月
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运动范围：拇指和食指
大体时间：6个月
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标准化临床检查（相对于手腕和数字定位）：拇指和食指的主动和被动复合数字运动范围
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6个月
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运动范围：手腕
大体时间：6个月
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标准化临床检查（相对于手腕和数字定位）：主动和被动手腕运动范围。
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6个月
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拇长屈肌和食指屈指深肌腱偏移的超声评估
大体时间：6个月
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前臂掌侧的肌腱将通过超声波直接可视化。
将报告肌腱能够在前臂内移动（偏移）的距离。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：6个月
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以下任何围手术期并发症的发生率：感染、神经血管损伤、肌腱断裂、硬件故障、延迟骨折愈合、骨折不愈合、骨折畸形愈合或翻修手术
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6个月
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患者手腕评估 (PRWE)
大体时间：6个月
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患者手腕评估 (PRWE) 测量疼痛和手腕功能。
可能的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越差。
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6个月
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手臂、肩膀和手的快速残疾 (QuickDASH)
大体时间：6个月
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手臂、肩膀和手的快速残疾 (QuickDASH) 测量肢体功能和残疾。
可能的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越差（残疾越严重）。
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6个月
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：6个月
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视觉模拟量表使用 100 毫米量表测量患者报告的疼痛。
可能的分数范围为 0-100，分数越高表示疼痛越严重。
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6个月
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特定于肌腱功能的主观报告
大体时间：6个月
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报告以下内容的参与者人数：1) 抵抗捏痛，2) 感知肌腱触发、捕捉或锁定
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6个月
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拇长屈肌和食指屈指深肌腱形态学的超声评估
大体时间：6个月
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前臂掌侧的肌腱将通过超声波直接可视化，并且将粗略地描述它们的物理外观。
对于此结果测量，将报告由医生确定的具有健康肌腱的参与者人数。
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6个月
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按键捏
大体时间：6个月
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关键捏的标准化临床检查（相对于手腕和数字定位）。
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6个月
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三爪夹
大体时间：6个月
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标准化临床检查（相对于手腕和三爪捏指位定位。
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6个月
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握力
大体时间：6个月
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握力的标准化临床检查（相对于手腕和数字定位）。
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6个月
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宋氏分类
大体时间：6个月
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受伤手腕的常规（3 视图）X 光片，以记录远端桡骨板定位的 Soong 分级。
Soong 等人 (2011) 提出了 Soong 分类法，以在分水岭线上对手掌突出进行分类，屈肌腱最靠近板。
分类如下： 0：板块未掌侧延伸至分水岭线； 1：板在线的掌侧，但靠近掌侧边缘；和 2：板直接在掌侧边缘上或远离掌侧边缘。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fraser Leversedge, MD、University of Colorado Denver | Anschutz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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