Avaliação quantitativa e clínica do deslizamento do tendão flexor após a aplicação de um hidrogel bioabsorvível: um estudo prospectivo e randomizado em pacientes submetidos ao reparo de fratura do rádio distal
30 de setembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Avaliação quantitativa e clínica do deslizamento do tendão flexor após a aplicação de um hidrogel bioabsorvível: um estudo prospectivo e randomizado em pacientes submetidos ao reparo de fratura do rádio distal.
Os investigadores avaliarão o uso do versawrap no cenário de fraturas do rádio distal, colocando uma membrana entre a placa e os tendões flexores.
Os investigadores avaliarão a morfologia do deslizamento do tendão e o número de rupturas do tendão
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fraser J Leversedge, MD
- Número de telefone: 919-316-0616
- E-mail: fraser.leversedge@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emma Judge
- Número de telefone: 720-872-4850
- E-mail: emma.judge@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Health Hospital
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Contato:
- Fraser L Leversedge, MD
- Número de telefone: 919-316-0616
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Recrutamento
- Denver Health Hospital
-
Contato:
- Alexander Lauder, MD
- E-mail: alexander.lauder@cuanschutz.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cognitivamente capaz de conversar em inglês ou no idioma nativo com o apoio de um intérprete médico certificado;
- Diagnosticado com uma fratura fechada do rádio distal tratada com redução aberta e fixação interna usando um sistema volar de placa do rádio distal.
Critério de exclusão:
- lesão aberta;
- lesão concomitante no punho contralateral;
- história de reparo do tendão flexor envolvendo uma ou ambas as mãos ou punhos;
- uso de um dispositivo de fixação transcarpal (placa em ponte ou fixador externo) que impediria o movimento do punho no pós-operatório;
- fratura/lesão concomitante no polegar ou indicador de uma ou ambas as mãos;
- liberação concomitante do túnel do carpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Versawrap
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A membrana Versawrap será colocada entre a placa do rádio distal e os tendões flexores
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Sem intervenção: Sem Versawrap
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento: articulações interfalângicas distais do polegar e do dedo indicador
Prazo: 6 meses
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Exame clínico padronizado (em relação ao punho e posicionamento digital): amplitude de movimento ativa e passiva para as articulações interfalângicas distais do polegar e do dedo indicador.
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6 meses
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Amplitude de movimento: polegar e indicador
Prazo: 6 meses
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Exame clínico padronizado (em relação ao punho e posicionamento digital): amplitude de movimento digital composta ativa e passiva para o polegar e os dedos indicadores
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6 meses
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Amplitude de movimento: pulso
Prazo: 6 meses
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Exame clínico padronizado (em relação ao punho e posicionamento digital): amplitude de movimento ativa e passiva do punho.
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6 meses
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Avaliação ultrassonográfica da excursão do tendão do flexor longo do polegar e do flexor profundo dos dedos do dedo indicador
Prazo: 6 meses
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Os tendões do antebraço volar serão visualizados diretamente com ultrassom.
A distância que os tendões são capazes de percorrer (excursão) dentro do antebraço será relatada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Incidência de qualquer uma das seguintes complicações perioperatórias: infecção, lesão neurovascular, ruptura do tendão, falha de hardware, consolidação retardada da fratura, fratura não consolidada, consolidação viciosa da fratura ou cirurgia de revisão
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6 meses
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Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 6 meses
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A avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) mede a dor e a função do punho.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
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6 meses
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Incapacidades rápidas do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: 6 meses
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O Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) mede a função e incapacidade dos membros.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior (incapacidade mais grave).
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6 meses
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Escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
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A Escala Visual Analógica mede a dor relatada pelo paciente usando uma escala de 100 mm.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
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6 meses
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Relatórios Subjetivos Específicos para a Função do Tendão
Prazo: 6 meses
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O número de participantes relatando o seguinte: 1) dor com resistência ao beliscão, 2) percepção de disparo, travamento ou travamento do tendão
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6 meses
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Avaliação ultrassonográfica da morfologia do tendão do flexor longo do polegar e do flexor profundo dos dedos do dedo indicador
Prazo: 6 meses
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Os tendões do antebraço volar serão visualizados diretamente com ultrassom e sua aparência física será grosseiramente descrita.
Para esta medida de resultado, o número de participantes com um tendão saudável, conforme determinado pelo médico, será relatado.
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6 meses
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Chave Pinch
Prazo: 6 meses
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Exame clínico padronizado (relativo ao punho e posicionamento digital) da pinça de chave.
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6 meses
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Aperto de Três Mandíbulas
Prazo: 6 meses
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Exame clínico padronizado (relativo ao punho e posicionamento digital da pinça trimandibular.
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6 meses
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Força de preensão
Prazo: 6 meses
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Exame clínico padronizado (em relação ao punho e posicionamento digital) da força de preensão.
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6 meses
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Classificação Soong
Prazo: 6 meses
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Radiografias de rotina (3 vistas) do punho lesionado para documentar a graduação de Soong do posicionamento da placa do rádio distal.
Soong et al (2011) propuseram a classificação de Soong para classificar a proeminência palmar na linha divisória, onde os tendões flexores ficam mais próximos da placa.
As classificações são as seguintes: 0: As placas não se estendem volar até a linha divisória; 1: As placas são volares à linha, mas proximais à borda volar; e 2: As placas estão diretamente sobre ou distais à borda volar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .