Kvantitativ og klinisk vurdering av fleksorsenegliding etter påføring av en bioresorberbar hydrogel: En prospektiv, randomisert studie hos pasienter som gjennomgår reparasjon av distal radiusfraktur
30. september 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Kvantitativ og klinisk vurdering av fleksorsenegliding etter påføring av en bioresorberbar hydrogel: En prospektiv, randomisert studie hos pasienter som gjennomgår reparasjon av distal radiusfraktur.
Etterforskerne vil evaluere bruken av versawrap i setting av distale radiusfrakturer ved å plassere membran mellom plate og bøyesener.
Etterforskere vil deretter evaluere seneglidmorfologi og antall senerupturer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fraser J Leversedge, MD
- Telefonnummer: 919-316-0616
- E-post: fraser.leversedge@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Judge
- Telefonnummer: 720-872-4850
- E-post: emma.judge@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fraser L Leversedge, MD
- Telefonnummer: 919-316-0616
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Rekruttering
- Denver Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander Lauder, MD
- E-post: alexander.lauder@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitivt i stand til å snakke på engelsk eller på morsmål støttet av en sertifisert medisinsk tolk;
- Diagnostisert med en lukket, distal radiusfraktur behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering ved bruk av et volar distal radius-pletteringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- åpen skade;
- samtidig skade på det kontralaterale håndleddet;
- historie med reparasjon av bøyesene som involverer en eller begge hender eller håndledd;
- bruk av en trans-karpal fikseringsanordning (broplate eller ekstern fiksator) som vil forhindre bevegelse av håndleddet postoperativt;
- samtidig brudd / skade på tommelen eller pekefingeren på en eller begge hender;
- samtidig frigjøring av karpaltunnel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Versawrap
|
Versawrap membran vil bli plassert mellom distal radius plate og bøye sener
|
|
Ingen inngripen: Ingen Versawrap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde: Interfalangeale tommelfinger og pekefinger distale interfalangeale ledd
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardisert klinisk undersøkelse (i forhold til håndledd og digital posisjonering): aktivt og passivt bevegelsesområde for interfalangeale tommel- og pekefinger distale interfalangeale ledd.
|
6 måneder
|
|
Bevegelsesområde: Tommel og pekefinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardisert klinisk undersøkelse (i forhold til håndledd og digital posisjonering): aktivt og passivt sammensatt digitalt bevegelsesområde for tommel og pekefinger
|
6 måneder
|
|
Bevegelsesområde: Håndledd
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardisert klinisk undersøkelse (i forhold til håndledd og digital posisjonering): aktivt og passivt bevegelsesområde for håndleddet.
|
6 måneder
|
|
Ultralydvurdering av Flexor Pollicis Longus og pekefinger Flexor Digitorum Profundus seneekskursjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sener i volar underarm vil bli direkte visualisert med ultralyd.
Avstanden senene er i stand til å reise (ekskursjon) innenfor underarmen vil bli rapportert.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av noen av følgende perioperative komplikasjoner: infeksjon, nevrovaskulær skade, seneruptur, maskinvarefeil, forsinket bruddsammenføyning, bruddbrudd, bruddbrudd eller revisjonskirurgi
|
6 måneder
|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) måler smerte og håndleddsfunksjon.
Mulige skårer varierer fra 0-100, med en høyere skåre som indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 6 måneder
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) måler lemmerfunksjon og funksjonshemming.
Mulige skårer varierer fra 0-100, med en høyere skåre som indikerer et dårligere resultat (mer alvorlig funksjonshemming).
|
6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analog Scale måler pasientrapporterte smerter ved å bruke en 100 mm skala.
Mulige skårer varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig smerte.
|
6 måneder
|
|
Subjektiv rapportering spesifikt for senefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer følgende: 1) smerter med motstandsklemming, 2) oppfattet seneutløser, fanger eller låsing
|
6 måneder
|
|
Ultralydvurdering av Flexor Pollicis Longus og pekefinger Flexor Digitorum Profundus senemorfologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Sener i volar underarm vil bli direkte visualisert med ultralyd og deres fysiske utseende vil bli grovt beskrevet.
For dette utfallsmålet vil antall deltakere med en sunn sene, som bestemt av legen, bli rapportert.
|
6 måneder
|
|
Nøkkelklype
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardisert klinisk undersøkelse (i forhold til håndledd og digital posisjonering) av nøkkelklemming.
|
6 måneder
|
|
Tre-kjeve klype
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardisert klinisk undersøkelse (i forhold til håndledd og digital posisjonering av trekjeveklemming.
|
6 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardisert klinisk undersøkelse (i forhold til håndledd og digital posisjonering) av grepsstyrke.
|
6 måneder
|
|
Snart klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Rutinemessige (3-visnings) røntgenbilder av det skadde håndleddet for å dokumentere Soong gradering av distal radius plateposisjonering.
Soong et al (2011) foreslo Soong-klassifiseringen for å klassifisere palmar prominens ved vannskillelinjen, der bøyesener ligger nærmest platen.
Klassifiseringer er som følger: 0: Platene strekker seg ikke volar til vannskillelinjen; 1: Platene er volare til linjen, men proksimale til volarkanten; og 2: Platene er direkte på eller distale til volarkanten.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .